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口腔銷售工作計劃范文第1篇

關鍵詞：口腔醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可 標準

中圖分類號：C953 文獻標識碼：A 文章編號：1007-3973（2012）012-130-02

1口腔醫(yī)療器械簡介

口腔醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)，口腔醫(yī)療器械主要有口腔材料和口腔設備/器械兩大類?？谇徊牧蠈儆谏镝t(yī)學材料之一，主要用于口腔生物環(huán)境中，如在口腔臨床應用于修復缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復解剖形態(tài)、生理功能和美觀，以及在口腔預防保健、對畸形的矯治等醫(yī)療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預防保健材料、襯層材料、頜面贗復體材料、正畸材料、包埋材料等?？谇辉O備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術的設備及器械，分為牙科治療設備/器械、牙科診斷設備/器械、牙科種植設備/器械、牙科影像設備/器械等。如牙科綜合治療機、牙科手機、牙科根管器械、牙科種植機、牙科X線機等。隨著口腔醫(yī)療技術的發(fā)展以及人民生活水平和口腔保健意識的提高，口腔醫(yī)療器械必將為全民口腔健康發(fā)揮更大的作用。

2口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

2.1 醫(yī)療器械注冊管理

我國對醫(yī)療器械的管理引入了市場準入的概念是從上世紀80年代末90年代初，當時僅對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實施新產(chǎn)品鑒定制度，開始建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國按照國際通用做法對醫(yī)療器械統(tǒng)一實施注冊管理，并把管理范圍從國產(chǎn)產(chǎn)品擴大到境外產(chǎn)品。1996年9月原國家醫(yī)藥管理局的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊證號的醫(yī)療器械產(chǎn)品將不允許上市銷售。1998年4月國家藥品監(jiān)督管理局成立，2000年1月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）出臺，其中第八條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證?！钡诙粭l規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蓖?，國家藥品監(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，2004年8月進行了修訂，對注冊要求、注冊檢測、臨床試驗、注冊申請與審批、重新注冊及監(jiān)督管理等提出了具體要求，規(guī)范了產(chǎn)品的注冊工作。并相繼出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等一系列法規(guī)文件，逐步建立了科學合理的法制體系，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

2.2口腔醫(yī)療器械的注冊要求

根據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時，第一類、二類和三類產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，這是對產(chǎn)品準入的要求?？谇会t(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程如下：

確定產(chǎn)品分類制定注冊工作計劃編制注冊產(chǎn)品標準或國家行業(yè)標準應有出廠檢驗項目產(chǎn)品進行自測檢驗、注冊檢驗進行臨床試驗（必要時）提交質(zhì)量體系考核申請質(zhì)量體系考核準備注冊文件提交注冊申請技術審評補充注冊資料取得產(chǎn)品注冊證書

（1）關于口腔醫(yī)療器械分類：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，涉及口腔醫(yī)療器械主要有，6806口腔科手術器械均為一類產(chǎn)品；6855口腔設備和器具，一類、二類都有，但二類占多數(shù)，沒有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。

（2）關于口腔醫(yī)療器械注冊資料：境內(nèi)第二類、第三類產(chǎn)品注冊申請材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。

在注冊過程中需要對企業(yè)進行兩次現(xiàn)場審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查有人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力5個方面內(nèi)容；質(zhì)量體系現(xiàn)場考核有質(zhì)量管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等方面內(nèi)容。其中涉及技術文件、質(zhì)量控制、測試技術和設備、產(chǎn)品檢驗都與標準密切相關。

3口腔醫(yī)療器械標準

國家標準化管理委員會（SAC）和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心是醫(yī)療器械標準的監(jiān)管機構(gòu)。醫(yī)療器械標準的制修訂工作由醫(yī)療器械各專業(yè)標準化技術（分技術）委員會負責。全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99，對口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負責口腔材料標準的規(guī)劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會器械設備標準化分技術委員會（SAC/TC99/SC1，對口ISO/TC106/SC4、SC6）負責口腔設備和器械的標準的規(guī)劃、制修訂和管理工作。口腔醫(yī)療器械標準包括通用標準、管理標準和產(chǎn)品標準。目前口腔醫(yī)療器械標準體系已基本建全，共制修訂標準百余項，為依法科學管理口腔醫(yī)療器械奠定了基礎，起到了規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，促進行業(yè)發(fā)展的作用。

3.1 通用標準是指而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求

如：GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準；

YY/T0127口腔醫(yī)療器械生物學評價系列標準；

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；

YY0505-2005 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC60601-1-2：2001，IDT）。

3.2管理標準一般是對技術管理、質(zhì)量管理工作的要求

如：YY/T0036-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用（ISO14971： 2007，IDT）；

YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485：2008，IDT）。

3.3產(chǎn)品標準是針對一個具體產(chǎn)品制定的標準

如：YY/T 1043-2004牙科治療機（ISO 7494：1996，IDT）；

YY 0493-2011牙科學 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；

YY 1045.1-2009牙科手機 高速氣渦輪手機（ISO7785-1：1997，IDT）。

企業(yè)在編制注冊產(chǎn)品標準時應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求，并按《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的規(guī)定起草。注冊產(chǎn)品標準中的技術要求（安全性和有效性要求）和試驗方法是核心內(nèi)容。在制定安全性要求時，應充分考慮 GB9706 醫(yī)用電氣設備通用安全要求系列標準、GB/T16886 醫(yī)療器械生物學評價系列標準及YY/T0127口腔材料生物學評價系列標準等；對于產(chǎn)品的有效性要求，應包括重要性能和一般性能指標，有相應國家或行業(yè)產(chǎn)品標準的，其性能不應低于國標行標的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。試驗方法應與技術要求一致，一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用，試驗方法應具有良好的可操作性和可重復性，包括規(guī)定試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等的精度等級。

4存在的問題

4.1通用標準滯后問題

我國醫(yī)用電氣設備通用安全要求標準GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實施，美國也將于2013年實施。IEC60601-1第三版廣泛應用風險管理的觀念于醫(yī)用電氣設備的設計，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風險管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區(qū)別；又如醫(yī)用電氣設備電磁兼容的標準YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實施，2006年10月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文決定延期實施該標準，時至今日仍未實施。但國際上醫(yī)用電氣設備電磁兼容的標準已是IEC60601-1-2：2007。

4.2標準審查前置改后置問題

目前各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準文本進行注冊申請前的復核，而是將對注冊產(chǎn)品標準文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術審查中，難免會造成企業(yè)需要進行補充檢驗工作，從而拖延產(chǎn)品的整個注冊周期。我認為注冊產(chǎn)品標準審批前置更有利于企業(yè)的產(chǎn)品注冊。

4.3 審評標準不一致的問題

我國東西部發(fā)展不均衡，人員素質(zhì)不一等原因造成全國監(jiān)管水平的差異，盡管為統(tǒng)一審評標準，出臺了一些的產(chǎn)品注冊審批技術規(guī)范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國家局的，也有各個省局的，希望我國借鑒國際上的做法，減少不必要的臨床試驗要求，加強對高風險不成熟產(chǎn)品的臨床要求。

參考文獻：

[1] 中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[S].

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[S].

口腔銷售工作計劃范文第2篇

在中國風險投資成長的今天，幾張紙寫就的商業(yè)計劃書就可能引來一筆風險投資，尤其是隨著中國創(chuàng)投市場的不斷成熟，越來越理性的風險投資商們在選擇創(chuàng)業(yè)企業(yè)時，首先會從商業(yè)計劃書中發(fā)現(xiàn)投資的價值。

一般來說，商業(yè)計劃書是企業(yè)發(fā)展到一定階段后，為了尋求外界支持，特別是資金支持而準備的一份重要文件。一份優(yōu)質(zhì)的商業(yè)計劃書對私募股權(quán)融資的作用是不言而喻的。然而，事實又是殘酷的：投資機構(gòu)平均每收到100份商業(yè)計劃書，只有5-8份會受到重視并進入到盡職調(diào)查階段，而最后只有1-3個項目可能投資。

上銀資本北京CEO程安靜告訴記者，當前很多企業(yè)在尋求風險投資的過程中，往往忽略商業(yè)計劃書所起的重要作用，而將主要精力放在找關系和資金上，這樣即便是碰到了感興趣的風險投資人，也往往因為準備不足而錯失良機；尤其應該引起企業(yè)重視的是：很多企業(yè)將商業(yè)計劃書與一般的工作計劃和項目建議書混為一談，而更多企業(yè)則過分追求商業(yè)計劃書的包裝，使之水份大多，經(jīng)不起風險投資人的推敲；在他自己所接觸的企業(yè)當中，見得最多的是后一種情況。這些企業(yè)認為只要投風險投資所好，就能拿到投資，殊不知商業(yè)計劃書是創(chuàng)業(yè)者自己在需求到風險投資的支持后，能夠基本順利實施的項目操作計劃。

“如果只是寫給風險投資人看，這樣的商業(yè)計劃書一定經(jīng)不起推敲，缺乏堅實的基礎?！?/p>

風險投資最關心什么?

一份能夠吸引風險投資的商業(yè)計劃書根據(jù)所在行業(yè)和風險投資商的投資定位不同而有所不同，但都與風險投資人對所投企業(yè)的篩選標準密切相關。因此，企業(yè)首先要了解風險投資家們是如何篩選企業(yè)，以及他們的衡量標準，知己知彼才能百戰(zhàn)百勝。

對于篩選一個合格的投資項目，投資界人士比較看重以下三方面：團隊，市場，產(chǎn)品和技術，其中團隊是重中之重，也是很多企業(yè)容易忽視的地方。

風險投資首先要投“人”，對此，美國風險投資之父General Doriot這樣說道：可以考蕊對有二流想法的一流企業(yè)家投資，但不能考慮對有一流想法的二流企業(yè)家投資。業(yè)內(nèi)有一種不成文的約定：最好的團隊有兩種：唐僧師徒團隊和劉備團隊。

北極光創(chuàng)投基金創(chuàng)始人鄧鋒告訴記者，在中國，第一是投人，第二是投人，第三還是投人，尤其是早期的企業(yè)，開始先看人。于是也就有了開心網(wǎng)早期面臨資金瓶頸時，鄧鋒毫不手軟的投資，繼而，當開心網(wǎng)處于爭議漩渦時，鄧鋒仍毫不猶豫地擲下了第二筆投資，而這一切，都因為鄧鋒看好開心網(wǎng)有一個“西天取經(jīng)的唐僧團隊”。2007年，啟明創(chuàng)投合伙人甘劍平接受記者采訪時談到這樣一個細節(jié)：還沒有決定投資巨人集團之前，他曾經(jīng)打了三個電話給北京的三個朋友，問同一個問題：你知道巨人學校嗎?結(jié)果讓他很詫異，有兩個朋友的孩子在巨人上學，另一個朋友雖然沒有孩子在巨人上學，這位朋友告訴甘建平，巨人是北京最好的培訓學校。于是，甘建平?jīng)Q定投資，在他看來，教育首先是教人，巨人學校辦得如此好，它背后一定少不了一個“劉備及其團隊”――巨人集團董事長尹雄如此就獲得了2500萬美金的投資。

因此，關于“公司管理層(團隊)”的介紹，應擺在商業(yè)計劃書的首要位置。讓投資者一拿到商業(yè)計劃書就清楚了解到創(chuàng)業(yè)者及其管理團隊能做什么，而且也只有這個團隊才能將這個項目做好。因為投資者始終確信：投資是一項對人投資的活動!因而，創(chuàng)業(yè)家在商業(yè)計劃書中介紹“管理團隊”時，應著重從創(chuàng)業(yè)者本人及其團隊成員的能力、個人人品、知識結(jié)構(gòu)，行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(側(cè)重描述其在本行業(yè)內(nèi)的技術、管理經(jīng)驗及成功事例)，團隊的互補性、協(xié)作性、決策力及執(zhí)行力。讓投資者感覺到這是一個成熟的、穩(wěn)定的、積極向上的、既有遠見又務實，能將戰(zhàn)略落實到位的且擁有核心價值觀的管理團隊。

2006年5月，名不見經(jīng)傳的北京中卡世紀動漫有限公司獲得智基創(chuàng)投1000萬美金投資。智基創(chuàng)投中國區(qū)總裁陳友忠表示，智基看重的恰恰是中卡準備搭建的動漫營銷平臺，以及中國13億中國人口、4億青少年、近1000億人民幣的動漫市場空間。一年之后，佳美醫(yī)療集團獲得海納亞洲和馬丁可利兩家基金聯(lián)合投資1000萬美金，該集團董事長劉佳告訴記者，風險投資對佳美青睞有加的原因有四：首先是佳美有一個精誠合作的團隊，其次是佳美面對的是一個巨大的口腔醫(yī)療市場；三是佳美的技術和產(chǎn)品領先于國內(nèi)同行；四是佳美已經(jīng)形成標準化的連鎖經(jīng)營，容易復制。

從中卡世紀和佳美的案例我們可以看出，除了團隊之外，技術和產(chǎn)品、市場在風險投資家眼里的重要性，因此，企業(yè)在撰寫商業(yè)計劃書的時候，應該提供所有與產(chǎn)品、技術和市場相關的細節(jié)和情況，包括企業(yè)所實施的所有調(diào)查。

市場方面的問題包括：市場是否對這種產(chǎn)品有需求，需求程度多大?需求發(fā)展的未來趨勢以及狀態(tài)如何?……市場中主要的競爭者有哪些?是否存在有利于本企業(yè)產(chǎn)品的市場空檔?本企業(yè)預計的市場占有率是多少?本企業(yè)進入市場會引起競爭者怎樣的反應，這些反應對企業(yè)會有什么影響?等等。

在進行投資項目評估時，投資人最關心的問題之一就是，風險企業(yè)的產(chǎn)品、技術或服務能否以及在多大程度上解決現(xiàn)實生活中的問題，或者，風險企業(yè)的產(chǎn)品(服務)能否幫助顧客節(jié)約開支，增加收入。通常產(chǎn)品介紹應包括：產(chǎn)品的概念、性能及特性；主要產(chǎn)品介紹；產(chǎn)品的市場競爭力；產(chǎn)品的研究和開發(fā)過程；發(fā)展新產(chǎn)品的計劃和成本分析；產(chǎn)品的市場前景預測；產(chǎn)品的品牌和專利。企業(yè)也應該在商業(yè)計劃書中花費相當篇幅提品和技術相關的細節(jié)：產(chǎn)品正處于什么樣的發(fā)展階段?它的獨特性怎樣?企業(yè)分銷產(chǎn)品的方法是什么?誰會使用企業(yè)的產(chǎn)品，為什么?產(chǎn)品的生產(chǎn)成本是多少，售價是多少?企業(yè)發(fā)展新產(chǎn)品的計劃是什么?

撰寫商業(yè)計劃書應注意的幾個問題

首先是企業(yè)要明白撰寫商業(yè)計劃書的目的。程安靜告訴記者，在實際接觸企業(yè)過程中他們發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)認為撰寫商業(yè)計劃書的目的就是為了融資，這是不對的。商業(yè)計劃書的寫作本質(zhì)是企業(yè)對自己經(jīng)營情況和能力的綜合總結(jié)和展望，是企業(yè)通過全方位展現(xiàn)戰(zhàn)略思路及戰(zhàn)術執(zhí)行能力，來突出企業(yè)的投資價值。那些善于思考和總結(jié)的企業(yè)即使不融資也會經(jīng)常按照商業(yè)計劃書的模式和要點來反思自身的經(jīng)營情況，從而提高企業(yè)的綜合素質(zhì)。最讓投資人感到頭疼的是他們經(jīng)常會收到一些與實際情況不符合、抄襲拼湊、胡亂應付的商業(yè)計劃書，企業(yè)糊弄的其實是他們自己。

其次，商業(yè)計劃書先要全面介紹企業(yè)，然后才是具體項目的介紹。很多企業(yè)在商業(yè)計劃書中花大量篇幅介紹他們要做的一個技術、一個項目或一種業(yè)務，從而忽略了對企業(yè)的全面介紹。因為對于成熟的投資人來說，他們很多時候要投資的是一個可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)，一個有核心團隊的日常運營的企業(yè)，這個企業(yè)需要有可持續(xù)的長期推出的項目和技術。項目只是企業(yè)發(fā)展中的某一個具體的業(yè)務形態(tài)，不能代表企業(yè)自身。所以一定要注意商業(yè)計劃書的出發(fā)點首先是企業(yè)而不是具體的技術或項目。

就具體項目而言，應該注意突出以下幾點：首先是項目的競爭力要強，不僅要有獨創(chuàng)性，更要有可持續(xù)性，特別是在實施后，能夠為投資人和客戶帶來衡量的價值；項目最好選擇市場競爭不是很激烈，而其核心產(chǎn)品又不容易被替代，產(chǎn)品的生命周期足以支持生產(chǎn)收入和利潤，能給投資人帶來可觀的回報；其次，創(chuàng)業(yè)項目對投資人的投資回報率也是所有風險投資人比較關注的，僅僅通過在計劃中確定一個準確的較為具體的投資回報可能比較困難，但可以通過回報的形式，如在國內(nèi)外資本市場上市來體現(xiàn)，也可以通過項目實施后其真實的營業(yè)收入和利潤來體現(xiàn)。