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推拿學(xué)是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分,但由于多種原因。既往的研究對科學(xué)的方法學(xué)重視程度不夠,缺乏高質(zhì)量的臨床研究依據(jù),影響了推拿學(xué)在防病治病中作用的發(fā)揮。系統(tǒng)評價既往已發(fā)表的推拿臨床文章。發(fā)現(xiàn)主要存在以下問題:真正隨機(有描述具體隨機方法)和盲法使用較少。絕大多數(shù)只是書面隨機,即提到了采用“隨機分組”,但沒有介紹具體方法。缺乏可信度。盲法是消除觀察性或測量性偏倚所必須借助的原則,在推拿臨床研究中雖然很難做到。但實行嚴格的臨床治療、療效評估和統(tǒng)計分析三分離的原則將有助于消除偏倚。診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)不明確,療效評判標(biāo)準(zhǔn)未采用金標(biāo)準(zhǔn),部分臨床研究想當(dāng)然地杜撰出自己的“優(yōu)、良、可、差”療效標(biāo)準(zhǔn)。更有甚者根本就沒有療效評價標(biāo)準(zhǔn)意識。習(xí)慣于在臨床研究結(jié)果報告中羅列每一種癥狀、病理表現(xiàn)的推拿治療前后出現(xiàn)比率。或者只報告客觀檢查結(jié)果,這些都妨礙了臨床試驗的準(zhǔn)確性。未對組間基線情況進行描述、組間樣本數(shù)分配比例不合理、研究結(jié)論等數(shù)據(jù)未經(jīng)規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)處理,致使組間可比性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性差,影響臨床試驗質(zhì)量。推拿術(shù)語使用不規(guī)范。同樣的治療手法名稱不一樣,論文中對方法學(xué)描述較少甚至缺如,未對推拿手法的力、方向、時間等進行具體描述和規(guī)范,致使臨床試驗的可重復(fù)性差。冶療結(jié)果陽性率偏高。有效率多在90%以上甚至100%,試驗缺乏真實性。此外,還存在病例來源無說明,無法控制沾染;納入試驗的全部對象是否完成了全部治療、試驗組和對照組有無中途退出和不依從病例均未作交代。致使臨床研究結(jié)果不夠準(zhǔn)確。進行方法學(xué)與研究思路的創(chuàng)新和突破是促進推拿學(xué)發(fā)展,尤其是提高推拿臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵,循證醫(yī)學(xué)為我們提供了可以借鑒的研究方法與思路。
1 加強臨床研究設(shè)計實施。提高研究質(zhì)量
循證醫(yī)學(xué)極其重視最佳證據(jù)的來源及其評價。在治療性研究中,隨機對照試驗(RCT)被公認為是評價治療措施效果的最科學(xué)、最嚴格的“標(biāo)準(zhǔn)研究方案”,避免了偏倚,結(jié)論真實、可靠,驗證強度高,是否采用RCT設(shè)計已稱為判斷臨床研究質(zhì)量高地的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。在進行推拿臨床研究設(shè)計及實施時。應(yīng)注重以下幾個方面:
1.1 設(shè)計方案的科學(xué)性為保證設(shè)計方案的科學(xué)性,要堅持隨機對照試驗。
1.2 研究對象的診斷準(zhǔn)確性研究對象必須符合公認的臨床及有關(guān)金標(biāo)準(zhǔn)診斷,并應(yīng)根據(jù)研究目的,分別制訂出納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn).選擇合格的研究對象,并考慮研究成果應(yīng)用的代表性和實用性。
1.3 樣本量和療效假設(shè)水平的設(shè)計在研究新的治療性手法或措施時,期望在一定樣本量內(nèi)其效果比對照組為佳,因此要根據(jù)課題設(shè)計的有關(guān)參數(shù),進行試驗組與對照組療效水平、各組樣本量的研究設(shè)計。
1.4 評價試驗效果指標(biāo)選擇測量治療反應(yīng)的指標(biāo)和方法時。應(yīng)要求敏感性高、特異性強且經(jīng)濟可行者。注重能夠反映疾病本質(zhì)及生存質(zhì)量等方面的指標(biāo)。
1.5 試驗時間應(yīng)適宜試驗觀察應(yīng)在有充分依據(jù)的基礎(chǔ)上進行,參考擬達到療效最佳水平的時間而定,并應(yīng)注意近期療效和遠期療效的觀察。
1.6 制訂防止偏倚的措施在研究的整個設(shè)計實施和資料分析的全過程中,一定要有相應(yīng)防止偏倚的措施。如使用隨機抽樣與隨機分配法防止選擇性偏倚;使用盲法防止測量偏倚;設(shè)計限制Ⅰ型及Ⅱ型錯誤水平的方法以減小機遇因素的影響;通過配對及統(tǒng)計分層分析法以避免或處理混雜因素;加強醫(yī)學(xué)知識教育。改善醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié),以提高患者的依從性等。
1.7正確應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)方法統(tǒng)計學(xué)方法的選擇與應(yīng)用必須貫穿于整個課題設(shè)計、資料分析和處理的全過程,否則會影響研究的質(zhì)量。
2 合理利用科研證據(jù),提高評價能力
推拿研究人員在利用臨床科研證據(jù)進行醫(yī)療決策時,必須對文獻的真實性、可靠性和臨床重要性進行嚴格的評價,這就需要有關(guān)人員具有良好科研素質(zhì),要求推拿工作者除了應(yīng)具有扎實的專業(yè)知識外,還應(yīng)加強對臨床流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)及循證醫(yī)學(xué)知識的學(xué)習(xí),經(jīng)常性的參加臨床科研培訓(xùn),以增強科研意識。提高科研水平。具體應(yīng)注意以下幾方面:
2.1 設(shè)計是否是真正的隨機對照試驗,是否應(yīng)用盲法,組間主要臨床特點基線狀態(tài)的可比性,試驗組或?qū)φ战M除了接受各自的試驗措施外,是否還接受了其它不同程度的輔助治療等。
2.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)是否確切、可靠或公認,以便于評價療效的真實性和代表性。
2.3 納入試驗的全部對象是否完成了全部治療。
2.4 研究結(jié)果是否全部做了總結(jié)。
2.5 治療結(jié)果的臨床意義及統(tǒng)計學(xué)意義。
2.6 治療對象特點的詳細描述。
2.7 是否詳細交待了試驗治療的方法或措施。
推拿研究人員在撰寫科研論文時應(yīng)提供以下信息:隨機方法的類型及產(chǎn)生隨機分配方案的方法;隱藏隨機分配的方法;盲法的類型和實施方法;影響研究結(jié)果主要因素的基線情況;是否有退出、失訪或不依從者,交代原因及處理方法;樣本含量估算及陰性結(jié)果時應(yīng)計算檢驗效能。重視這些方面不僅有助于提高臨床研究的水平,而且有助于評價文獻質(zhì)量,并應(yīng)用真實、可靠的文獻結(jié)論指導(dǎo)臨床實踐。
3 建立推拿臨床療效評價指標(biāo)體系
療效評價體系是否能夠全面科學(xué)地反映出干預(yù)措施的效果,對于治療方案或治療方法的制定和應(yīng)用極為重要。推拿治療病癥效果的研究開展的較為廣泛,所采用的疾病療效評價指標(biāo)體系多移植西醫(yī)的有關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn),而包含了生活質(zhì)量(quality of life)指標(biāo)、臨床評分(clinical rating 8core)指標(biāo)和影像學(xué)測量指標(biāo)的綜合臨床療效評價指標(biāo)則更能反應(yīng)出推拿治療前后的功能改善程度,充分體現(xiàn)推拿臨床療效的特色優(yōu)勢,理應(yīng)受到重視。但從目前文獻報道來看,綜合臨床療效評價指標(biāo)及推拿干預(yù)效果的評價較為薄弱,使推拿療效的特色優(yōu)勢大為削弱。隨著社會進步及醫(yī)學(xué)的發(fā)展,疾病譜的改變和人們健康需要的提高。以往用來反映健康的指標(biāo)和采用發(fā)病率、患病率、病死率、生存率等衡量評價疾病防治有效性的指標(biāo)。已難以滿足目前的要求,推拿對患者生活質(zhì)量影響的評價受到人們的普遍關(guān)注。因此,應(yīng)從推拿學(xué)科特點出發(fā),在遵照常規(guī)的療效評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,建立包括醫(yī)療評價(clinician based outcomes,CBD)和病人自我評價(patient reported outcomes,PRO)等科學(xué)、客觀、多維的療效評價體系,以評價推拿療效,并使之逐步得到公認。這其中包括:
3.1 公認的疾病療效評價標(biāo)準(zhǔn)要注重標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的國際化、系統(tǒng)化和規(guī)范化。
3.2 建立完善機體功能的指標(biāo)變化評定標(biāo)準(zhǔn)以機體的基本功能為突破口,通過設(shè)立問卷、專家咨詢、統(tǒng)計分析等,評價其效度、信度等,構(gòu)建功能性療效評價量表。
3.2 建立生存質(zhì)量的評定量表不同人群由于居住環(huán)境、民族風(fēng)俗、文化傳統(tǒng)、、生活方式等差別。使用的量表的評價內(nèi)容有所不同。西醫(yī)的量表評價內(nèi)容用于推拿療效評價時。應(yīng)結(jié)合推拿的特點適當(dāng)修改。不同疾病患者的生活質(zhì)量有所差異,評價內(nèi)容也應(yīng)不同。
如若能根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的理論和方法,將醫(yī)療評價(CBO)和病人自我評價(PRO)有機結(jié)合起來構(gòu)建評價指標(biāo)體系。在遵照常規(guī)的療效評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上。更加注重病人的意愿、要求和對自己健康狀況的評價。這將是非常有意義的嘗試。我們目前開展的頸椎病、慢性疲勞綜合征功能性療效評價與生存質(zhì)量關(guān)系研究取得初步結(jié)果。為進一步從功能性療效評價、實驗室指標(biāo)、生活質(zhì)量等方面構(gòu)建推拿臨床療效評價體系展現(xiàn)了較好的努力前景。
突破傳統(tǒng)中藥研究之路
傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)是建立在經(jīng)驗累積的基礎(chǔ)上,有效性已經(jīng)過數(shù)千年的臨床驗證。但從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的視角來看,其療效及安全性的評價往往缺乏科學(xué)客觀的證據(jù),顯得缺乏說服力,這也是中醫(yī)藥難以進一步推廣的主要障礙之一。循證醫(yī)學(xué)是近十幾年來興起的醫(yī)學(xué)科學(xué),它是以證據(jù)為臨床基礎(chǔ),通過系統(tǒng)收集各領(lǐng)域開展的臨床研究結(jié)果,進行全面、定量的綜合分析評價,強調(diào)利用最佳研究證據(jù)進行臨床和醫(yī)療衛(wèi)生決策。這大大提高了醫(yī)學(xué)界對疾病的認知水平和臨床療效,減少了治療及用藥的盲目性。
傳統(tǒng)中藥用現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的方法作重新研究與評價,為科學(xué)、規(guī)范地評價傳統(tǒng)中藥提供新的途徑,有望幫助中醫(yī)藥研究取得突破性的進展。
讓傳統(tǒng)中藥插上騰飛的翅膀
中醫(yī)藥在疾病防治,尤其是慢性病防治方面具有明顯的優(yōu)勢。其中,麝香保心丸以其療效確切、安全經(jīng)濟等特點成為目前冠心病最常用的預(yù)防和治療藥物。近年來,被列入多項國家級科研課題或?qū)m?,在?yōu)化生產(chǎn)工藝研究、物質(zhì)基礎(chǔ)研究、質(zhì)量控制研究以及臨床療效、人體安全性評估研究等方面獲得初步成果,為推動中藥現(xiàn)代化、科學(xué)化以及進一步的循證醫(yī)學(xué)研究奠定了堅實的基礎(chǔ)。
2011年正式展開的麝香保心丸循證醫(yī)學(xué)研究是上海市科委重點支持項目,該研究是由復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院葛均波教授、華山醫(yī)院施海明教授共同領(lǐng)銜,全國100多家三甲醫(yī)院共同參與的大規(guī)模、多中心循證醫(yī)學(xué)研究。該研究按照國際慣例采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照原則,對2 700例患者進行臨床觀察,對麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛患者遠期事件影響、療效、安全性給予科學(xué)的評價,確保麝香保心丸安全性、有效性的評價建立在強大的臨床研究證據(jù)基礎(chǔ)之上,將使傳統(tǒng)中藥麝香保心丸再次插上騰飛的翅膀。
循證醫(yī)學(xué)助推中藥國際化
隨著傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)為世界各國逐步認可與接受,世界衛(wèi)生組織敦促各成員國加強傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)應(yīng)用方面特別是安全性和有效性的循證醫(yī)學(xué)研究,這在相當(dāng)程度上給中藥國際化提供了機遇,而中醫(yī)藥國際化關(guān)鍵就是臨床療效的肯定。
循證醫(yī)學(xué)可以篩掉
副作用大的藥物
藥物可以治療疾病,但是在治病的同時往往會伴隨出現(xiàn)一些人們不希望出現(xiàn)的副作用或不良反應(yīng)。上世紀(jì)六十年代,在英國、日本等國家出生了一萬多名畸形兒,他們四肢像短棍,有的甚至沒有胳膊和腿,手和腳直接連在身體上,很像海豹的肢體,這就是舉世聞名的海豹肢癥。研究發(fā)現(xiàn),這一災(zāi)難原來是由當(dāng)時一種叫做反應(yīng)停的新藥引起的,這種藥治療孕婦妊娠嘔吐效果非常好,對母體的毒性很低,但是對胎兒的毒性明顯大于母體,致畸率高達50%~80%。
如何才能把這些副作用大的藥物篩選出來,不能等出現(xiàn)了這類悲劇以后才被發(fā)現(xiàn)。循證醫(yī)學(xué)研究的出現(xiàn)為淘汰副作用大的藥物提供了科學(xué)的證據(jù),最明顯的例子就是利多卡因預(yù)防急性心肌梗死后的心律失常。利多卡因是一種具有抗室性心律失常作用的藥物,醫(yī)學(xué)界從急性心肌梗死的病理生理機制推測,心肌梗死患者發(fā)生室性心律失常是導(dǎo)致猝死的重要危險因素,因此利多卡因曾經(jīng)成為急性心肌梗死患者出現(xiàn)心律失常的常規(guī)用藥。然而,經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)試驗研究證明,利多卡因雖然能抑制急性心肌梗死后心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)異常誘發(fā)的室性心律失常,但是卻增高了患者的死亡率,也就是說,使用該藥對急性心?;颊邅碚f病治了,命沒了,有害無益,所以現(xiàn)在臨床上治療心?;颊叩男穆墒СR呀?jīng)淘汰使用利多卡因,這就是循證醫(yī)學(xué)發(fā)揮了作用。
循證醫(yī)學(xué)可以選出
高療效的藥物
循證醫(yī)學(xué)不僅可以篩掉副作用大的藥物,還可以選出高療效的藥物。循證醫(yī)學(xué)研究看重的是患者用藥以后癥狀改善的實實在在的證據(jù)。循證醫(yī)學(xué)研究評價藥物療效時,是在大范圍內(nèi)收集大量疾病相同,但年齡、體質(zhì)、生活環(huán)境等自身條件多種多樣的患者,每一位患者按照隨機產(chǎn)生的編號分成兩組,一個是用藥組,一個是對照組,用藥組使用一種藥物治療,對照組使用另一種藥物治療。在整個研究過程中研究者不知道入選患者使用的是用藥組的藥物還是對照組的藥物,患者自己也不知道,只有到了最后揭盲的時候,按照藥物編號統(tǒng)計出結(jié)果來,大家才能知道用藥組的療效如何,對照組的療效又是怎樣,二者一對照就能看出哪種藥物療效更好、安全性更高。
麝香保心丸是我國第一個以西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的治療冠心病的中成藥,由人參、麝香、冰片、肉桂、蟾酥、蘇合香脂及牛黃組成,能顯著緩解冠心病心絞痛的癥狀,改善心肌缺血的心電圖表現(xiàn),是第一個促進治療性血管新生的中成藥。
2009年底,“麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛長期受益研究方案討論會”在上海成功召開。會議由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院范維琥教授主持,與會專家對研究項目的實施方案進行了充分討論,為麝香保心丸臨床研究的順利實施進一步奠定了堅實的基礎(chǔ)。
聚焦中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué),結(jié)果值得期待
麝香保心丸以其確切療效、安全經(jīng)濟等特點而成為目前冠心病最常用的預(yù)防和治療藥物。同時,我國很多學(xué)者針對麝香保心丸的質(zhì)量控制、物質(zhì)基礎(chǔ)、藥理作用、臨床療效及安全性方面持續(xù)開展了大量研究,累積400余篇相關(guān)研究論文在國內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊陸續(xù)發(fā)表。近年來,麝香保心丸被列入多項國家級科研課題或?qū)m?并獲得初步成果,為推動中藥現(xiàn)代化、科學(xué)化奠定了堅實的基礎(chǔ)。
2006年,麝香保心丸被納入國家十一五科技支撐項目,95種純化合物物質(zhì)構(gòu)成、標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜、主要成分體內(nèi)吸收、代謝等信息逐步明確,麝香保心丸物質(zhì)組成的生物學(xué)特性從此被闡明。2007年,麝香保心丸的血管保護研究獲得首屆中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎,該研究系統(tǒng)揭示了臨床治療的作用機理,特別是在促進治療性血管新生的作用方面。2008年,麝香保心丸被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項:該項目通過系統(tǒng)生物學(xué)方法,進一步揭示藥效物質(zhì)及發(fā)揮治療作用的機理,并建立完善的質(zhì)量控制體系。
2009年,麝香保心丸在積累了上市多年后豐富的生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制研究、臨床療效研究、人體安全性評估的基礎(chǔ)上,多中心臨床研究項目被列入上海市科委中藥大品種的二次開發(fā)研究課題,成為國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點支持對象,其中,“麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的長期收益研究”為該項目的核心部分。該核心研究將為中藥現(xiàn)代化典范――麝香保心丸的創(chuàng)新與發(fā)展再次注入生機與活力。
善于運用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和科學(xué)來研究中醫(yī)藥,必須遵循科學(xué)研究的國際性原則,因此,麝香保心丸循證醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該成為中西醫(yī)臨床結(jié)合的橋梁。循證醫(yī)學(xué)研究應(yīng)成為麝香保心丸走向世界的必由之路,其結(jié)果也讓人翹首企盼。
70多個中心計劃近3 000例觀察的大型循證醫(yī)學(xué)課題
本課題由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院范維琥教授牽頭,計劃在阜外心血管病醫(yī)院等全國70多家三級甲等醫(yī)院開展。入組的慢性穩(wěn)定性心絞痛患者接受標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥物治療基礎(chǔ)上增加安慰劑,或者在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上增加麝香保心丸,以期明確標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上增加麝香保心丸對于冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的長期收益研究。計劃在2年的隨訪期完成2 400例慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的臨床觀察,獲得麝香保心丸改善患者生存質(zhì)量、提高患者生存率的臨床依據(jù),為獲取中成藥的循證依據(jù)奠定堅實基礎(chǔ)。
雙盲、安慰劑對照應(yīng)用于中成藥研究
隨著循證醫(yī)學(xué)理念的接受和嚴格隨機對照臨床研究在臨床推薦級別中價值的肯定,證實中成藥的安全、有效性就必須按照西醫(yī)的循證醫(yī)學(xué)模式進行臨床試驗。該研究將采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照原則,進行前瞻性、多中心、大樣本研究,將對麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛患者遠期事件影響、療效、安全性給予科學(xué)的評價,使麝香保心丸安全、有效性的評價建立在強大的臨床研究證據(jù)基礎(chǔ)上,對于麝香保心丸走向世界,也必將產(chǎn)生積極的推動作用。
揭開中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)新紀(jì)元
范維琥教授在會議總結(jié)中表示,本次會議的與會專家對麝香保心丸二次開發(fā)研究核心研究部分進行了及時、充分的論證,對研究在未來實施過程中可能遇到的問題進行全面評估,并提出科學(xué)、合理的應(yīng)對措施。這就為該麝香保心丸臨床研究的順利實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。
2013年 麝香保心丸臨床注冊登記研究(真實世界研究)已在全國800家醫(yī)院啟動,預(yù)計首批入組患者40000例,5年內(nèi)累計入組患者200 000例。此研究將建立麝香保心丸臨床實際應(yīng)用的研究、質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析平臺,為心血管藥物在臨床真實世界中治療冠心病心絞痛有效性和安全性提供數(shù)據(jù)支持,并為完善中成藥的有效性、安全性證據(jù)提供數(shù)據(jù)與支持平臺。
2012年 《麝香保心丸的研制、現(xiàn)代研究與臨床應(yīng)用》項目榮獲“上海市科學(xué)技術(shù)一等獎”,該項目證實長期服用麝香保心丸能改善血管內(nèi)皮功能,并具備良好的臨床耐受性與安全性,為長期用藥提供了臨床證據(jù)。同年,麝香保心丸循證醫(yī)學(xué)研究中期總結(jié)會議在上海召開。循證醫(yī)學(xué)概念的引人,為中西醫(yī)結(jié)合治療心血管疾病研究帶來機遇。
2011年 麝香保心丸治療冠心病的藥理機制研究發(fā)表于國際著名的《分子生物系統(tǒng)》(Molecular Biosystems)雜志。該研究表明,麝香保心丸對心肌梗死的治療機制可能是通過調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)、能量代謝及心肌肥大等代謝通路,從而抑制心肌梗死進展。此外,一項采用分子生物網(wǎng)絡(luò)技術(shù)明確麝香保心丸等中藥作用機制的研究發(fā)表于國際知名雜志《生物信息學(xué)前沿》(影響因子9.283)。同年,麝香保心丸循證醫(yī)學(xué)研究“隨機、雙盲、多中心、安慰劑平行對照評估麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性冠心病的臨床轉(zhuǎn)歸的臨床研究”開始啟動。
2010年 麝香保心丸被評為“上海市十大優(yōu)秀專利產(chǎn)品”。同年劍橋大學(xué)與上海和黃藥業(yè)簽署協(xié)議,將開展麝香保心丸促進治療性血管新生的研究。
2009年 麝香保心丸大型循證醫(yī)學(xué)研究項目立項,該項目是國內(nèi)率先開展的符合國際慣例的心血管中成藥循證醫(yī)學(xué)研究。該研究將評估麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性冠心病患者的療效、安全性和遠期心血管事件發(fā)生率。
2008年 麝香保心丸被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項(2008ZX09202-002)。
2007年 麝香保心丸獲得國家“十一五”科技支撐計劃重點項目支持。在項目支持下,第二軍醫(yī)大學(xué)及清華大學(xué)專家組開展了藥物物質(zhì)基礎(chǔ)研究,并取得一系列成果。目前從麝香保心丸共分離得到95種純化合物,其中4種為新型化合物。麝香保心丸物質(zhì)組學(xué)的明確為制定中藥復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)、深入開展系統(tǒng)生物學(xué)研究奠定基礎(chǔ)。
2006年 麝香保心丸促進血管新生系列研究榮獲首屆中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎,同年麝香保心丸入選國家中藥保密品種。
2004年 麝香保心丸促進血管新生研究結(jié)果發(fā)表于美國《生命科學(xué)》(Life Science)雜志。
2003年 研究發(fā)現(xiàn),麝香保心丸促進雞胚絨毛尿囊膜血管新生和血管內(nèi)皮細胞管腔結(jié)構(gòu)形成的作用,并可促進動物模型缺血心肌周圍的血管新生。通過對心肌缺血患者的心肌影像學(xué)評估發(fā)現(xiàn),該藥可改善缺血心肌血供,其促血管生成機理可能與增加內(nèi)皮細胞表達和釋放血管內(nèi)皮生長因子和堿性成纖維細胞生長因子相關(guān)。
2002年 麝香保心丸被率先證實為具有促進治療性血管新生作用的中成藥。
2000年 麝香保心丸入選國家基本醫(yī)療保險甲類目錄。
1998年 研究顯示,麝香保心丸具有擴張冠脈作用,并具減少心肌梗死面積和心室重構(gòu)的特性。
1995年 多項研究顯示,麝香保心丸具有血管內(nèi)皮保護作用。同年麝香保心丸榮獲“中國中藥名牌產(chǎn)品”稱號。
1994年 運動平板試驗和硝酸異山梨酯對照試驗進一步證實麝香保心丸對冠心病的治療效果。
1991年 麝香保心丸榮獲首屆上海市科學(xué)技術(shù)博覽會金獎。
1985年 麝香保心丸榮獲國際傳統(tǒng)醫(yī)藥榮譽獎。
1983年 麝香保心丸榮獲上海市優(yōu)秀新產(chǎn)品一等獎。