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總則

第一條根據(jù)國(guó)家科委《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理條例》的規(guī)定和國(guó)家醫(yī)藥管理局（9）第6號(hào)令《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》的要求，制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則適用于醫(yī)藥生產(chǎn)、科研、教學(xué)中使用或飼育實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的單位和個(gè)人。

第三條本細(xì)則由國(guó)家醫(yī)藥管理局實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)組織指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)施。

第一章醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量控制

第四條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物按微生物控制標(biāo)準(zhǔn)分為四級(jí)：

一級(jí)，普通動(dòng)物；

二級(jí)，清動(dòng)物；

三級(jí)，無(wú)特殊病原體動(dòng)物；

四級(jí)，無(wú)菌動(dòng)物（其微生物控制標(biāo)準(zhǔn)要求符合表一、二中不得帶有規(guī)定的病原體）。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物病理檢查要求：

一級(jí)：普通動(dòng)物

外觀：被毛清潔、光滑、有光澤；肌肉豐滿、體態(tài)健壯、活潑；行動(dòng)無(wú)異常；頭臉不腫；背不穹起；四肢、尾和皮膚無(wú)缺損、無(wú)疥癬；泄殖孔清潔、正常?病理解剖：各主要臟器無(wú)肉眼可見(jiàn)病理變化，如腫大、壞死灶或寄生蟲包塊。

二級(jí)：清潔動(dòng)物符合一級(jí)動(dòng)物指標(biāo)，無(wú)二級(jí)微生物病原的病變。

三級(jí)：無(wú)特殊病原體動(dòng)物符合一級(jí)動(dòng)物指標(biāo)，無(wú)二、三級(jí)動(dòng)物微生物病原的病變。

四級(jí)：無(wú)菌動(dòng)物除符合一級(jí)普通動(dòng)物指標(biāo)外，無(wú)二、三級(jí)動(dòng)物微生物病原的病變；肝、脾、淋巴結(jié)等臟器具有無(wú)菌動(dòng)物的組織學(xué)結(jié)構(gòu)。

第五條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物按遺傳控制標(biāo)準(zhǔn)要求制定科學(xué)的管理制度和進(jìn)行遺傳控制（暫限于大、小鼠）。

一、科學(xué)管理

1．引種來(lái)源清楚，應(yīng)帶有系譜及生物學(xué)特性資料（如近交代數(shù)、交配方式、遺傳組成、生物學(xué)特性），應(yīng)符合國(guó)際公認(rèn)的遺傳概貌標(biāo)準(zhǔn)。

2．按國(guó)際規(guī)定的近交系動(dòng)物的繁殖系統(tǒng)，進(jìn)行種群維持和生產(chǎn)。

（1）基礎(chǔ)群和血緣擴(kuò)大群的生產(chǎn)方法應(yīng)以同窩雌雄交配方法進(jìn)行?；A(chǔ)群的維持一定按近交系的保種方法進(jìn)行，并應(yīng)有譜系及個(gè)體卡。

（2）生產(chǎn)群以隨機(jī)交配方法進(jìn)行生產(chǎn)，可連續(xù)繁殖3～5代，其生產(chǎn)群種鼠應(yīng)與基礎(chǔ)群血緣關(guān)系保持相對(duì)平行。

二、遺傳質(zhì)量控制

1．同系異體皮膚移植法。

2．生化電游法（參照附表四、五）。

3．動(dòng)物的取樣。

近交系大鼠、小鼠每個(gè)品系至少進(jìn)行四只動(dòng)物異體皮膚移植，皮膚移植成功者還需從核心群中選送四只動(dòng)物（2公、2母）進(jìn)行生化位點(diǎn)的檢查。

第六條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼料控制標(biāo)準(zhǔn)

一、用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼料：應(yīng)根據(jù)各種動(dòng)物的不同生理學(xué)特性和生長(zhǎng)發(fā)育的不同階段需要，制定其營(yíng)養(yǎng)成分的標(biāo)準(zhǔn)。

二、科學(xué)制定各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料配方

1．應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的營(yíng)養(yǎng)需要科學(xué)制定各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼料配方（參見(jiàn)附表六）。

2．確定后的飼料配方不得任意更改，力求穩(wěn)定。

3．飼料中不得添加抗菌劑、抗蟲劑、防腐防毒及激素等其它藥物。

三、原料要求及保管

1．精選原料，要求新鮮、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)毒、無(wú)霉變、無(wú)蟲蛀、無(wú)鼠咬。

2．應(yīng)設(shè)專門飼料庫(kù)房。

飼料庫(kù)房應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、無(wú)蟲、無(wú)野鼠、經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，各種飼料或原料應(yīng)分類堆放整齊。

3．維生素類原料應(yīng)存放在避光、低溫干燥處。

4．加工后成品與原料應(yīng)分別保管。

5．飼料庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁存放雜品及毒性藥品等。

6．飼料庫(kù)房必須建立嚴(yán)格領(lǐng)發(fā)、保管制度及完整的管理手續(xù)。

四、加工制作

選擇優(yōu)質(zhì)原料按飼料配方比，準(zhǔn)確稱重，充分混勻，制成的料塊應(yīng)有適宜的硬度和適口性。塊料成品進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b，并根據(jù)不同級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的需要分別進(jìn)行消毒，包裝封口應(yīng)有標(biāo)簽，注明飼料種類、制作日期及制作人姓名。成品料塊存放原則上不得超過(guò)二個(gè)月。

第二章醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育條件和設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)

第七條醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育條件和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)取得?。ㄊ校┘?jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門的合格證。

第八條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合附表七之要求。

第九條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)應(yīng)有的設(shè)施結(jié)構(gòu)

一、前區(qū)，包括：辦公室，隔離檢疫室，庫(kù)房，飼料制作室，飼料庫(kù)，維修室，走廊和工作人員衛(wèi)生設(shè)施等。

二、控制區(qū)（飼育區(qū)），包括：育種室，種群擴(kuò)大室，繁育室，待發(fā)室，清潔物品貯藏室和清潔走廓。

三、后勤區(qū)，包括：洗刷消毒間（含洗刷消毒設(shè)備等），環(huán)境調(diào)控設(shè)施（含溫度、濕度、光照、通風(fēng)），廢棄物品存放，尸體和病理解剖動(dòng)物的處理，處理間，污物走廓等。

第十條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育設(shè)施的要求

一、普通動(dòng)物（開(kāi)放系統(tǒng)）

1．外環(huán)境條件

（1）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育的地址應(yīng)選擇在無(wú)污染、無(wú)噪音的僻靜處；

（2）院落整齊、清潔、定期消毒；

（3）條件允許下有一定的綠化面積；

（4）設(shè)有專用的垃圾、動(dòng)物尸體的存放處，設(shè)有尸體焚燒和處理設(shè)施；

（5）動(dòng)物飼育室附近不得飼養(yǎng)非實(shí)驗(yàn)用的家禽、家畜。

2．動(dòng)物飼育室建筑條件

（1）中、小型動(dòng)物飼育室進(jìn)出口不得直接對(duì)外；

（2）門窗嚴(yán)密，應(yīng)有防昆蟲的紗門紗窗；

（3）天花板光潔，能消毒；

（4）地面平坦，地面及墻壁能洗刷；

（5）具有封閉式下水道；

（6）具有換氣裝置及防野鼠的設(shè)備。

3．飼育室內(nèi)環(huán)境條件：應(yīng)符合附表七之要求。

4．籠、飼育的環(huán)境條件

（1）應(yīng)使用易于清洗消毒及操作的籠具；

（2）飼具及飲水用具需能進(jìn)行消毒，并需要使用不生銹的材料制作。

5．管理?xiàng)l件

（1）制度：要有動(dòng)物飼育室的規(guī)章制度、操作規(guī)程、衛(wèi)生防疫制度、洗刷消毒制度、飼料加工制度、工作定額制度、崗位負(fù)責(zé)制度等。

（2）工作記錄：有籠卡、有飼育室日記、有動(dòng)物帳目、環(huán)境記錄（溫、濕度）和交接班記錄。

（3）人員衛(wèi)生：應(yīng)有洗澡衛(wèi)生設(shè)施，工作時(shí)一律穿戴配發(fā)的潔凈工作服、工作帽、口罩、手套、工作鞋。

（4）鋪墊物要消毒，應(yīng)達(dá)到清潔、干燥、無(wú)毒、無(wú)蟲、無(wú)感染源、無(wú)污染、不可吃、能吸水。

二、清潔動(dòng)物（半屏障系統(tǒng)）

除達(dá)到普通動(dòng)物要求外，還必須達(dá)到下列各項(xiàng)要求：

1．動(dòng)物飼育室建筑條件

（1）做到清潔區(qū)與污染區(qū)分開(kāi)；

（2）門、窗要達(dá)到密封的要求；

（3）有緩沖間；

（4）有更衣室；

（5）有換氣裝置。

2．飼育室內(nèi)環(huán)境條件：應(yīng)符合附表七之要求。

三、無(wú)特殊病原體動(dòng)物與無(wú)菌動(dòng)物（屏障系統(tǒng)或隔離系統(tǒng)）

1．除達(dá)到清潔級(jí)動(dòng)物要求之外，飼育室內(nèi)環(huán)境條件應(yīng)符合附表七之要求。

2．管理?xiàng)l件：工作人員進(jìn)入動(dòng)物飼育室前應(yīng)徹底淋浴，穿戴經(jīng)滅菌的工作服、工作帽、口罩和手套。

第三章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫

第十一條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫要求。

為提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的健康水平，預(yù)防實(shí)驗(yàn)動(dòng)物群體中發(fā)生傳染病，避免新引進(jìn)的動(dòng)物對(duì)原有動(dòng)物及有關(guān)人員造成危害，必須遵守下列檢疫要求：

一、新引進(jìn)的動(dòng)物必須進(jìn)行隔離檢疫，確保無(wú)傳染病后，方可移入飼養(yǎng)區(qū)。

二、動(dòng)物發(fā)生傳染病死亡應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理（病理尸檢及實(shí)驗(yàn)室檢查），作出診斷，提出處理意見(jiàn)，報(bào)有關(guān)負(fù)責(zé)人或主管部門。

三、患有傳染病的動(dòng)物或患有非傳染病的動(dòng)物不得用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。發(fā)生傳染病時(shí)，患病動(dòng)物全部銷毀；房屋、用具、籠架具、墊料、衣服、鞋帽等必須進(jìn)行徹底消毒；動(dòng)物室消毒封閉一定時(shí)間后才能開(kāi)啟使用。

四、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)生烈性傳染病流行時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告各級(jí)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)，同時(shí)采取嚴(yán)格的隔離措施，以防傳染病蔓延，如有拖延或隱瞞不報(bào)者，所在單位要承擔(dān)責(zé)任，并報(bào)主管單位吊銷其合格證。

第四章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的保種、引種與供應(yīng)

第十二條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的保種。

一、保種單位必須有符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別要求的設(shè)施條件，由高、中級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技人員直接管理，定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。

二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的保種、飼育應(yīng)采用國(guó)內(nèi)或國(guó)外認(rèn)可的品種、品系，并持有?。ㄊ校┘?jí)主管部門的合格證書。

三、保種單位有責(zé)任按計(jì)劃向生產(chǎn)單位提供種子。所提供的種子動(dòng)物要有保種單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明品系、遺傳背景、微生物控制情況（動(dòng)物等級(jí)資料）和合格證副本。

四、保種單位有責(zé)任根據(jù)引種單位的情況提出引種的指導(dǎo)意見(jiàn)，引種單位有義務(wù)反饋有關(guān)種子的生產(chǎn)和使用情況。

第十三條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物引種

一、引種單位需獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、供應(yīng)設(shè)施合格證后方可引種。

二、一般情況下，對(duì)近交系生產(chǎn)群每年應(yīng)進(jìn)行一次遺傳質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)不同等級(jí)的動(dòng)物必要時(shí)進(jìn)行微生物檢測(cè)。

第十四條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)

一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)、供應(yīng)單位所提供的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須保證質(zhì)量，要有單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明遺傳背景、微生物控制情況等有關(guān)資料及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證副本（注明：供應(yīng)數(shù)量、日期及使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的課題）作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格的依據(jù)。

二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)單位與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用單位都應(yīng)信守雙方簽定的供需計(jì)劃合同（合同應(yīng)按國(guó)家合同法簽定）。

三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸器具要安全可靠和符合微生物控制的等級(jí)要求，不得將不同品系動(dòng)物混裝，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的健康和安全。

第五章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（觀察）室的條件和管理

第*條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（觀察）室是指應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的藥理、毒理和質(zhì)量檢定實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所，其設(shè)施條件應(yīng)參照相應(yīng)等級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育的條件執(zhí)行。

第十六條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室必須使用合格動(dòng)物，凡來(lái)源不明，健康和遺傳質(zhì)量不清楚，不合格的動(dòng)物不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。

第十七條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室負(fù)責(zé)人員必須獲得并驗(yàn)收了供應(yīng)單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證后，才能與供應(yīng)單位簽訂供需計(jì)劃，接受動(dòng)物。

第十八條凡使用微生物情況不明的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或野生動(dòng)物時(shí)，均應(yīng)在檢疫室經(jīng)檢疫后，方可移入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（觀察）室。

第十九條不同品種；同一品種不同品系；不同品系不同等級(jí)；不同品系但同一毛色的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不得混養(yǎng)于同一實(shí)驗(yàn)（觀察）室內(nèi)。

第二十條同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，不得做互有干擾的藥物實(shí)驗(yàn)。

第二十一條進(jìn)行同位素、致癌物或傳染性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，其設(shè)施條件應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)的法規(guī)和條例。

第二十二條進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員操作應(yīng)盡量輕柔，以免影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果

并驚嚇其他動(dòng)物。

第二十三條必須善待動(dòng)物，處死動(dòng)物應(yīng)采用符合規(guī)范的方法，從事的實(shí)驗(yàn)可致動(dòng)物痛苦時(shí)，應(yīng)盡量采用麻醉的方法。

第二十四條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的尸體應(yīng)置于焚尸爐內(nèi)燒毀或暫時(shí)貯存于冰柜中再作統(tǒng)一處理。

第二*條科研課題立項(xiàng)、成果鑒定和藥品安全檢驗(yàn)必須應(yīng)用合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物并具備相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（觀察）室條件設(shè)施，應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或不具備合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物條件，不予批準(zhǔn)科研課題立項(xiàng)，所做的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和測(cè)試結(jié)果無(wú)效。

第六章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員

第二十六條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育和應(yīng)用單位必須有適當(dāng)比例的高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)科技人員。各類人員都應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育管理的各項(xiàng)制度。

第二十七條從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的各類人員應(yīng)當(dāng)?shù)玫绞。ㄊ校┘?jí)主管部門的資格認(rèn)可。

第二十八條各級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門，應(yīng)對(duì)從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，提高業(yè)務(wù)水平，考核成績(jī)作為評(píng)定和晉升技術(shù)職稱的依據(jù)。

第二十九條從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的工作人員應(yīng)享受較高的勞動(dòng)保護(hù)和福利待遇，以保證其健康和工作人員相對(duì)穩(wěn)定。

第三十條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員，應(yīng)定期進(jìn)行身體健康檢查和預(yù)防免疫，發(fā)現(xiàn)患有傳染病者特別是人畜共患病者，應(yīng)及時(shí)調(diào)換工作。

第七章獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰

第三十一條各級(jí)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)對(duì)長(zhǎng)期從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育管理、科研工作，忠于職守，辛勤勞動(dòng)，取得突出成績(jī)的單位和個(gè)人，應(yīng)給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)或授予榮譽(yù)稱號(hào)。

第三十二條對(duì)違反細(xì)則和應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)供應(yīng)和應(yīng)用單位，由醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)分別不同情況，建議有關(guān)部門給予警告、限期改進(jìn)、撤消合格證、責(zé)令關(guān)閉等處理，造成損失的追究其行政責(zé)任，民事責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。