一、資料與方法

(一)一般資料。2011年5月至2013年5月在我院脊柱外科的護生62人，年齡17-24歲，平均年齡(19．83±1．79)歲，學(xué)歷為中專26人，大專21人，本科15人，按入科時間單雙月份為對照組和實驗組，單月入科30人為對照組，雙月入科32人為實驗組，帶教老師均為年資≥10年、經(jīng)驗豐富的護師以上職稱的護士，隨機分為兩組各3人。兩組護生年齡、學(xué)歷、實習(xí)時間、帶教老師年資等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0．05)，具有可比性。

(二)方法。師資準(zhǔn)備需要在實習(xí)前明確所采用教學(xué)法的方法及特點，實驗組帶教老師進行目標(biāo)教學(xué)培訓(xùn)，對照組帶教老師則采用傳統(tǒng)的跟班帶教。對照組護生入科后首先進行統(tǒng)一的入科教育，然后分配帶教老師開始由帶教老師主導(dǎo)教學(xué)。實驗組在入科教育時包括脊柱外科護理實習(xí)目標(biāo)的學(xué)習(xí)，教學(xué)目標(biāo)包括:知識認(rèn)知目標(biāo)，包括脊柱外科常見疾病相關(guān)基礎(chǔ)知識和護理原則，每周以2、3種常見疾病為基礎(chǔ);操作技能目標(biāo)，包括脊柱外科專業(yè)儀器運用和常見護理操作，逐漸增加護生動手機會;臨床思維目標(biāo)，以常見疾病為依托，掌握患者由入院、術(shù)前、術(shù)后至出院的各類臨床醫(yī)囑、觀察、評估和處置，熟練掌握3、4種常見疾病臨床護理思維，基本掌握其他常見疾病臨床護理思維。每周設(shè)置包含以上三項內(nèi)容的周目標(biāo)。然后分組進行臨床帶教實踐，每周的護理實踐安排按目標(biāo)計劃規(guī)定進行，以完成周目標(biāo)為中心，帶教老師在以引導(dǎo)為主的方法傳授脊柱外科常見疾病臨床表現(xiàn)、診斷原則、?？苾x器設(shè)備使用和維護、常用藥品給藥及不良反應(yīng)觀察等，每日小總結(jié)，每周進行周目標(biāo)評價，未達(dá)到目標(biāo)設(shè)定者將進行教學(xué)改進。出科前護生需經(jīng)科室考核。

(三)教學(xué)效果評價。教學(xué)效果由科室考核及護生滿意度進行評價，考核分為理論考核為筆試、技能考核為操作、臨床思維考核為病案分析(包括分析能力、判斷能力、邏輯性、解決問題能力，各占25%)。發(fā)放教學(xué)評價問卷，護生評價對教學(xué)方法和鍛煉臨床思維的滿意度。

(四)統(tǒng)計學(xué)處理。應(yīng)用SPSS16．0進行分析，計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料采用2檢驗，P＜0．05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

二、結(jié)果

1病理類型及發(fā)生率

年俞光巖等總結(jié)北京口腔醫(yī)院2055例腮腺腫瘤病例，其中69例為MPT(3.4%)，病人年齡24～80歲，平均年齡58歲，男女比例5.9/1。2009年徐杰等總結(jié)濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院口腔頜面外科收治腮腺腫瘤705例，其中34例為MPT(4.8%)，病人年齡25～81歲，平均年齡58歲，男女比例為2.4∶1。病理類型為沃辛瘤(WT)及WT合并其他腫瘤的病例比例明顯高于其他類型腫瘤。WT又稱腺淋巴瘤，作為腮腺第二高發(fā)的腫瘤，好發(fā)于老年男性，發(fā)病率約占所有腮腺腫瘤中的15%～25%，這其中約20%WT是多發(fā)性的。對于WT的這種多發(fā)性特點，很多學(xué)者已經(jīng)做過大量統(tǒng)計分析。目前，關(guān)于WT形成認(rèn)可最多的假說是WT是由胚胎發(fā)育時期存在于腮腺導(dǎo)管內(nèi)的淋巴結(jié)內(nèi)的腮腺組織發(fā)生而來。在胚胎發(fā)育的早期階段，腮腺腺體內(nèi)上皮和淋巴組分之間尚未出現(xiàn)明確的界限。此時上皮細(xì)胞與唾液腺導(dǎo)管腺泡系統(tǒng)前體，可保持嵌入在淋巴組分內(nèi)。這些淋巴組分將在未來構(gòu)成腺體內(nèi)淋巴結(jié)。在一系列包括吸煙在內(nèi)的暫不明確的致瘤因素刺激后，這些上皮細(xì)胞包涵體將有可能會引起WT。而這種包涵體可能在雙側(cè)腮腺均存在，或存在超過一個。而其他病理類型的腮腺MPT多是以單獨的個案出現(xiàn)，多數(shù)學(xué)者更傾向于認(rèn)為這種情況的出現(xiàn)是巧合而不是聯(lián)系。

2診斷方法

由于腮腺MPT的多灶性、多病理及多時性類型特點，完善而細(xì)致的術(shù)前檢查十分關(guān)鍵。依靠病史及癥狀可以對腮腺腫瘤進行初步的良惡性的鑒別，但其局限性也是顯而易見的。就腮腺MPT而言，了解腫瘤數(shù)量、部位、邊界的情況尤為重要。因此，通過影像學(xué)手段如彩色多普勒超聲檢查、CT檢查及磁共振成像(MRI)檢查獲得更多信息以指導(dǎo)治療方法十分有必要。

2.1多普勒彩色超聲檢查超聲波在軟組織中傳播時，由于組織的密度和特性差異而產(chǎn)生不同的回聲，對軟組織腫瘤和囊性的鑒別有幫助，通過連續(xù)多切面掃查腮腺，觀測病變的大小、數(shù)量、形態(tài)、邊界、包膜、內(nèi)部回聲、衰減特征，而且其能明確辨出淋巴結(jié)的皮質(zhì)及髓質(zhì)，區(qū)分淋巴結(jié)與腫瘤。另一方面費用低廉、安全無創(chuàng)、便于復(fù)查、動態(tài)追蹤等優(yōu)點在腮腺疾病診斷中發(fā)揮著重要作用。但B超對腫瘤還是缺乏特異性影像學(xué)表現(xiàn)，并且對深葉結(jié)構(gòu)顯示不夠清晰。

2.2CT檢查CT對頭頸部各種類型組織結(jié)構(gòu)都有很好的顯示能力，可確定腫塊大小、數(shù)量、形態(tài)、邊界等，診斷困難病例可通過造影，突出血管、肌肉等與腫物的關(guān)系，判斷腫物的范圍、大小及性質(zhì)，并能及時發(fā)現(xiàn)周圍動靜脈的受壓情況和腫塊存在的關(guān)系。正常腮腺組織密度較低，低于肌肉，但是卻比脂肪組織高，而腫瘤組織為實質(zhì)性，密度高于腮腺。一般認(rèn)為，圓形、界限清楚，多為良性;分葉狀或不規(guī)則，但分界清，多見于有局部侵蝕性良性腫瘤和生長較緩慢的低度惡性腫瘤;彌漫不規(guī)則，界限不清，多為惡性腫瘤。CT的問題主要在于單純依靠CT片不能區(qū)別炎性腫塊和腫瘤，無法直接顯示出病變與面神經(jīng)的關(guān)系等。

1資料與方法

收集2008年8月～2012年12月無錫市第二人民醫(yī)院腮腺腫瘤病例412例，檢出副腮腺腫瘤8例。對所有副腮腺腫瘤病例進行臨床、影像、病理資料、術(shù)式及預(yù)后等分析。

2結(jié)果

2.1臨床特征?；颊吲R床特征（表1），所有患者均無面癱及頸部淋巴結(jié)腫大。

2.2影像學(xué)表現(xiàn)。副腮腺良性腫瘤病例CT表現(xiàn)為面頰部中份腫塊呈橢圓形、邊界清楚、密度均勻，增強掃描后多形性腺瘤輕度強化、基底細(xì)胞腺瘤延遲強化；而惡性腫瘤患者病例CT表現(xiàn)為腫塊形狀不規(guī)則、境界不清、密度欠均勻，增強掃描后輕度或中度強化（圖2）。2.3病理診斷。多形性腺瘤5例，包膜不完整或部分區(qū)域腫瘤突破包膜；基底細(xì)胞腺瘤1例，包膜完整。多形性腺瘤惡變（高分化非特異性腺癌）1例，惡性成分低于50%，浸潤范圍超出被膜的距離≤1.5mm；高分化鱗狀細(xì)胞癌1例，腮腺內(nèi)淋巴結(jié)陽性（1/2）、腮腺組織及頸部淋巴結(jié)陰性，排除口腔、鼻腔及眼瞼轉(zhuǎn)移性腫瘤。

2.4治療。8例患者均行手術(shù)治療，惡性腫瘤患者術(shù)后輔以放療。

1診斷方法

由于腮腺MPT的多灶性、多病理及多時性類型特點，完善而細(xì)致的術(shù)前檢查十分關(guān)鍵。依靠病史及癥狀可以對腮腺腫瘤進行初步的良惡性的鑒別，但其局限性也是顯而易見的。就腮腺MPT而言，了解腫瘤數(shù)量、部位、邊界的情況尤為重要。因此，通過影像學(xué)手段如彩色多普勒超聲檢查、CT檢查及磁共振成像(MRI)檢查獲得更多信息以指導(dǎo)治療方法十分有必要。

1.1多普勒彩色超聲檢查超聲波在軟組織中傳播時，由于組織的密度和特性差異而產(chǎn)生不同的回聲，對軟組織腫瘤和囊性的鑒別有幫助，通過連續(xù)多切面掃查腮腺，觀測病變的大小、數(shù)量、形態(tài)、邊界、包膜、內(nèi)部回聲、衰減特征，而且其能明確辨出淋巴結(jié)的皮質(zhì)及髓質(zhì)，區(qū)分淋巴結(jié)與腫瘤。另一方面費用低廉、安全無創(chuàng)、便于復(fù)查、動態(tài)追蹤等優(yōu)點在腮腺疾病診斷中發(fā)揮著重要作用。但B超對腫瘤還是缺乏特異性影像學(xué)表現(xiàn)，并且對深葉結(jié)構(gòu)顯示不夠清晰。

1.2CT檢查

CT對頭頸部各種類型組織結(jié)構(gòu)都有很好的顯示能力，可確定腫塊大小、數(shù)量、形態(tài)、邊界等，診斷困難病例可通過造影，突出血管、肌肉等與腫物的關(guān)系，判斷腫物的范圍、大小及性質(zhì)，并能及時發(fā)現(xiàn)周圍動靜脈的受壓情況和腫塊存在的關(guān)系。正常腮腺組織密度較低，低于肌肉，但是卻比脂肪組織高，而腫瘤組織為實質(zhì)性，密度高于腮腺。一般認(rèn)為，圓形、界限清楚，多為良性;分葉狀或不規(guī)則，但分界清，多見于有局部侵蝕性良性腫瘤和生長較緩慢的低度惡性腫瘤;彌漫不規(guī)則，界限不清，多為惡性腫瘤。CT的問題主要在于單純依靠CT片不能區(qū)別炎性腫塊和腫瘤，無法直接顯示出病變與面神經(jīng)的關(guān)系等。

1.3MRI檢查

1EUCTR的建立及發(fā)展

相關(guān)法規(guī)和數(shù)據(jù)庫建立2001年，歐盟Directive2001/20/EC，其中第11條提出要建立臨床試驗數(shù)據(jù)庫，成為促成歐盟臨床試驗數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建的首個法律文件。2004－05－01，歐盟臨床試驗數(shù)據(jù)庫(EudraCTdatabase)建成，但當(dāng)時為保密數(shù)據(jù)庫，其中數(shù)據(jù)并不公開。于2004和2006年，歐盟先后Regulation(EC)No726/2004和PaediatricRegulation(EC)No1901/2006，兩者分別于第57(2)條和第41(2)條進一步闡述了該事宜。于2008和2009年，上述2個法規(guī)文件分別進行修訂，形成ImplementingGuideline2008/C168/02和ImplementingGuideline2009/C28/01，其中修訂的內(nèi)容允許將Eud-raCT數(shù)據(jù)庫中的部分信息對公眾公開。以上5個文件在EudraCT數(shù)據(jù)庫和EUCTR的創(chuàng)建和發(fā)展過程中發(fā)揮了重要作用。重要事件2011－03－22，EudraCT數(shù)據(jù)庫V8版本啟用(此前的數(shù)據(jù)被稱為“歷史數(shù)據(jù)”)，歐盟臨床試驗信息公示網(wǎng)站，公眾可以通過登陸該網(wǎng)站查詢EudraCT數(shù)據(jù)庫內(nèi)的大部分信息。至此，該數(shù)據(jù)庫內(nèi)的部分信息終于實現(xiàn)公開。2011－09，EUCTR成為WHO注冊機構(gòu)協(xié)作網(wǎng)中一級注冊機構(gòu)之一，并為其提供數(shù)據(jù)。關(guān)于臨床試驗結(jié)果的登記和公示問題，歐盟藥品監(jiān)督管理局(EMA)曾計劃于2012年底啟動，并做了大量前期籌備工作，包括主要對WHOICTRP和美國ClinicalTrilas.gov的持續(xù)跟蹤和調(diào)研、法規(guī)文件的起草、召開多方會議討論以及網(wǎng)站公開等多種方式征求意見。但直至2013－10，隨著EudraCT數(shù)據(jù)庫V9版本啟用，才終于啟動了臨床試驗結(jié)果的登記。相關(guān)網(wǎng)站公眾可進入EUCTR查詢信息。臨床試驗申請人通過EudraCTPUBLIC創(chuàng)建和上傳數(shù)據(jù)包(XML文件)，某國藥品監(jiān)管機構(gòu)(NMRA)或某能力機構(gòu)(NCA)通過EudraCTSECURE端口將其批準(zhǔn)的臨床試驗信息向數(shù)據(jù)庫內(nèi)錄入，同時實現(xiàn)公示。以上網(wǎng)站的使用語言均是英語，由EMA負(fù)責(zé)管理與維護。

2登記和公示過程

試驗方案登記試驗方案的基本過程是:①申請人欲申請某藥物臨床試驗時，需首先確定相關(guān)NMRA/NCA和獨立倫理委員會(IEC)，并通過Eud-raCTPUBLIC端口將臨床試驗申請材料提交至上述機構(gòu)，同時，提交將來可能在EUCTR公示的試驗方案信息的XML格式文件包;②若試驗獲得NMRA/NCA批準(zhǔn)，則由其負(fù)責(zé)通過EudraCTSECURE端口將試驗方案的相關(guān)信息(申請人提供的XML文件包)上傳至EudraCT數(shù)據(jù)庫中，同時在EUCTR上實現(xiàn)公示;③NMRA/NCA將該試驗信息與其臨床試驗批件和倫理委員會審查意見進行關(guān)聯(lián);④登記和公示過程完成。試驗結(jié)果試驗結(jié)果信息需由試驗申請人向數(shù)據(jù)庫內(nèi)錄入。申請人一旦確認(rèn)數(shù)據(jù)質(zhì)量后，試驗結(jié)果信息即直接在EUCTR實現(xiàn)公示。

3EUCTR公示信息

公示的試驗范圍和信息包括自2004－05－01起，所有在歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)(EU/EEA)境內(nèi)開展的臨床試驗，以及所有與兒科研究計劃(paediatricinvestigationplan，PIP)相關(guān)的臨床試驗。公眾通過EUCTR網(wǎng)站能夠?qū)崿F(xiàn)的功能有:①查詢臨床試驗機構(gòu)在EU/EEA境內(nèi)的成人Ⅱ－Ⅳ期臨床試驗;②查詢臨床試驗機構(gòu)在或不在EU/EEA境內(nèi)開展的兒童臨床試驗(包括試驗設(shè)計、申辦者信息、受試藥物信息、治療領(lǐng)域和試驗狀態(tài)等);③查詢臨床試驗結(jié)果的綜述信息(包括2個部分:一是試驗結(jié)果綜述的表格，其中包括試驗基本信息、受試者處置、基線特征、試驗終點、不良反應(yīng)等;二是綜述附表);④每次最多可以text格式文件下載50個試驗信息。EUCTR不提供以下信息:①非干預(yù)性藥物臨床試驗(如對于上市藥物的觀察性研究);②外科手術(shù)、醫(yī)療器械和精神治療臨床試驗的信息;③與NMRA/NCA的批準(zhǔn)文件和相關(guān)倫理委員會審查意見的關(guān)聯(lián);④所有試驗機構(gòu)均在EU/EEA境外的臨床試驗信息，除非試驗是PIP研究的一部分時，這些試驗信息才會在EUCTR展示;⑤不負(fù)責(zé)潛在受試者欲參與EUCTR上的某試驗的過程管理;⑥網(wǎng)站語言只有英語，不提供其他語言的瀏覽功能和網(wǎng)頁內(nèi)容的展示。試驗狀態(tài)種類EUCTR中試驗的狀態(tài)包括已獲準(zhǔn)、進行中、未批準(zhǔn)(倫理未批準(zhǔn))、暫停、重新啟動、提早結(jié)束、完成、被NCA終止或被NCA要求暫停等。公開給公眾的聯(lián)系方式公眾通過EUCTR網(wǎng)站查詢到某感興趣的試驗后，可與網(wǎng)站上公示的相關(guān)聯(lián)系人進行聯(lián)系和了解。網(wǎng)站以2種方式提供申請人的聯(lián)系方式，一是某條試驗記錄中的信息，二是EMA形成的一個申請人列表。EUCTR提供申請人的聯(lián)系方式是從2011－03EudraCT數(shù)據(jù)庫V8版啟用后增加的一項功能。