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醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理范文第1篇

關(guān)鍵詞：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品質(zhì)量 管理 對(duì)策

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品直接面向病患者，是藥品流通環(huán)節(jié)中的重要一環(huán)。藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人民群眾用藥的安全有效，因此，藥品的質(zhì)量管理責(zé)任重大[1]。但是，在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀令人擔(dān)憂，存在著諸多問題?，F(xiàn)做一淺析，以便進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障人民用藥安全有效。

1.藥品管理人員對(duì)藥品管理法規(guī)不熟悉、不理解

自食品藥品監(jiān)督管理局成立以來，為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，相繼制定了諸多法規(guī)、條例、規(guī)范等藥品質(zhì)量管理監(jiān)督制度。譬如：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等等。但是，一些藥品管理人員，甚至一些主管負(fù)責(zé)人，心理上存在著麻痹思想，認(rèn)為藥劑人員的工作就是簡(jiǎn)單的發(fā)發(fā)藥而已，他們根本不重視對(duì)條例法規(guī)的學(xué)習(xí)。

2.藥品管理制度不完善

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門一般下設(shè)中藥調(diào)劑室、西藥調(diào)劑室、病區(qū)藥房、中西藥庫、不良反應(yīng)治療室等科室。在藥品管理方面，各科室之間既有共同的地方，但又存在著各自的差異。有些管理人員為圖方便，照搬照抄相關(guān)的藥品管理制度，管理籠統(tǒng)不區(qū)分科室、不突出重點(diǎn)，結(jié)果往往造成制度泛而不全，全而不專，沒有重點(diǎn)，更不要說讓工作人員去重點(diǎn)掌握了。有的醫(yī)院雖有制度，但由于執(zhí)行監(jiān)督力度不夠，管理制度形同虛設(shè)。譬如有的醫(yī)院還存在非藥劑人員從事于藥劑的調(diào)配工作，藥劑人員擅自更改或代用處方藥品、核對(duì)無專人負(fù)責(zé)等種種不良現(xiàn)象。

3.入庫驗(yàn)收制度不落實(shí)，記錄不完整

入庫驗(yàn)收不能做到“三查”、“三對(duì)”，驗(yàn)收記錄不完整。入庫時(shí)為圖省事方便，往往由搬運(yùn)工或藥商搬運(yùn)入庫，然后對(duì)照入庫發(fā)票照搬照抄。這樣往往造成賬物不符、效期不對(duì)、廠名不對(duì)等現(xiàn)象。如出現(xiàn)問題后，給尋找事故原因帶來不便[2]。

4.藥品貯藏條件不到位，制度不完善

貯藏保管是藥品質(zhì)量得以保證的必要條件之一。如果不仔細(xì)核對(duì)查驗(yàn)藥品的貯藏條件，隨意亂入庫，不按規(guī)定的條件貯藏，該藥品的質(zhì)量就不能得到保證。影響藥品質(zhì)量的因素有很多，主要包括溫度、濕度、光線、空氣、微生物、時(shí)間等。

4.1溫度 溫度對(duì)藥品的貯存有較大的影響，溫度過高、溫度過低、室溫都會(huì)造成藥品變質(zhì)而失效。溫度過高會(huì)加快藥品的降解反應(yīng)。對(duì)那些易水解或易氧化的藥物一定要控制好貯存溫度，在低溫條件下進(jìn)行貯存，以保證制劑的質(zhì)量。對(duì)那些具有揮發(fā)性、沸點(diǎn)低的藥品來說，溫度越高，揮發(fā)越快，從而影響到藥品的治療效果。溫度過低會(huì)造成藥品變質(zhì)而失效。液體藥品在較低的溫度環(huán)境下，很容易發(fā)生凍結(jié)，容器破裂而析出沉淀。生物制品在較低的溫度下凍結(jié)后容易失去活性。諸如血清、疫苗之類的生物制品，由于以蛋白質(zhì)、脂肪為主要組成成分，在室溫下極易受微生物作用而腐敗。在低溫條件下，又容易發(fā)生凍結(jié)而析出沉淀，從而使藥效大大降低甚至失效。對(duì)這些生物制品來說，最適宜的儲(chǔ)存溫度應(yīng)控制在2～8℃之間。

4.2濕度 對(duì)于某些藥品如含結(jié)晶水的藥品，在濕度過高的情況下容易發(fā)生潮解、發(fā)霉、分解、變性。濕度過低時(shí)還會(huì)造成某些藥品風(fēng)化。一般來說，空氣中最適宜的濕度應(yīng)控制在40%～75%之間。

4.3光線 光線對(duì)藥品的質(zhì)量也有一定的影響，特別是紫外線對(duì)藥品的影響極大。比如硝酸銀在紫外線照射下極易被還原，析出游離狀態(tài)的銀，這種銀具有較強(qiáng)的毒性。對(duì)于這些易感光的藥品要求在棕色玻璃瓶中貯存，也可用不透明的黑紙包在普通玻璃瓶外面，并將容器放在避光處進(jìn)行密閉貯存。

4.4空氣 尤其是空氣中的氧氣和二氧化碳對(duì)藥品質(zhì)量影響較大。置于空氣中的藥品，很容易被氧化從而使藥品變質(zhì)失效，情況嚴(yán)重的還會(huì)產(chǎn)生致毒物質(zhì)。藥品與二氧化碳結(jié)合后會(huì)發(fā)生碳酸化，析出沉淀而降低藥效。

4.5微生物 當(dāng)藥品的包裝出現(xiàn)破損或污染時(shí)，諸如細(xì)菌、霉菌、酵母菌之類的微生物就會(huì)侵入藥品內(nèi)，并在藥品內(nèi)生長(zhǎng)、繁殖，從而使藥品腐敗、發(fā)酵，進(jìn)而變質(zhì)失效。尤其以含有營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的藥品最為突出。

4.6時(shí)間 藥品都有一定的有效期，過了有效期之后，藥品藥效就會(huì)降低甚至產(chǎn)生致毒物質(zhì)。因此，藥品貯存時(shí)間不宜超過有效期，否則會(huì)造成藥品變質(zhì)失效。

5.如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

在當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)尚未完全規(guī)范、偽劣藥品時(shí)有發(fā)現(xiàn)、因藥品質(zhì)量問題而引起的醫(yī)療事故時(shí)有報(bào)導(dǎo)，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理：

5.1組織藥劑人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，認(rèn)真研究，落實(shí)措施。醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督體系的建立勢(shì)在必行，并要進(jìn)一步完善和發(fā)展，只有這樣才能保證藥品質(zhì)量和安全，保障人民群眾的健康權(quán)和生命權(quán)。

5.2醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督組設(shè)立辦公室，由專人負(fù)責(zé)電話投訴、信件舉報(bào)工作，只要發(fā)現(xiàn)可疑的情況，立即召集有關(guān)人員開會(huì)研究、落實(shí)解決。醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督組應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)信息的收集，及時(shí)解決藥品質(zhì)量問題[3]。

5.3醫(yī)院應(yīng)盡快成立藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)，只要和藥品有關(guān)聯(lián)的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督；醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督組的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)定期檢查藥庫、中心藥房、門診藥房、各科室的藥品存放是否達(dá)到質(zhì)量要求，定期交換藥品質(zhì)量信息，形成一種制度。對(duì)中草藥要加強(qiáng)采購質(zhì)量監(jiān)督管理，強(qiáng)化藥品質(zhì)量責(zé)任制，建立質(zhì)量監(jiān)督追究制。

5.4以改善用藥條件為目的，規(guī)范硬件建設(shè)，進(jìn)一步改善基層醫(yī)療服務(wù)和藥品管理?xiàng)l件[4]。

綜上所述，為保障人民的用藥安全有效，醫(yī)院在狠抓醫(yī)療質(zhì)量的同時(shí)，千萬不能忽視對(duì)藥品的管理。

參考文獻(xiàn)

[1]趙賢，邵蓉.強(qiáng)化基本藥物政策法律地位，提高合理用藥水平[J].中國(guó)藥房，2006年02期.

[2]劉寶，武瑞雪，葉露.論基本藥物的可獲得性和可及[J].中國(guó)藥房，2007年14期.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理范文第2篇

[關(guān)鍵詞]四個(gè)機(jī)制；婦幼保健機(jī)構(gòu)；醫(yī)療質(zhì)量管理

[中圖分類號(hào)] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2017）01（b）-0168-03

醫(yī)療質(zhì)量與安全是醫(yī)院管理永恒的主題，在當(dāng)前社會(huì)發(fā)生深刻變革、醫(yī)患矛盾較為突出的特殊時(shí)期尤為如此[1]，如何做好醫(yī)療質(zhì)量管理，提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，保證醫(yī)療質(zhì)量與安全，成為醫(yī)院管理者一直以來研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)[2]。近年來，隨著國(guó)家醫(yī)療保障全覆蓋政策的深入推進(jìn)，婦幼保健院自身醫(yī)療業(yè)務(wù)量不斷增大，快速發(fā)展的業(yè)務(wù)必須要有不斷提升的醫(yī)療質(zhì)量作保障。然而，基層?jì)D幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相對(duì)薄弱，如何保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，努力縮短與綜合醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理之間的差距，切實(shí)為廣大患者服好務(wù)，增強(qiáng)基層?jì)D幼保健院的生存與發(fā)展能力，我院結(jié)合工作實(shí)際，建立四個(gè)機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量管理，取得一定的成效。

1建立約束機(jī)制，強(qiáng)安全意識(shí)

1.1制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

每年初制定《醫(yī)療、護(hù)理工作質(zhì)量考核方案》，確立質(zhì)量與安全工作的重點(diǎn)目標(biāo)，量化評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員不斷增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和安全意識(shí)。

1.2編印管理手冊(cè)

編印《醫(yī)患溝通實(shí)施指南》《醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范》《全員崗位責(zé)任制》《科主任工作手冊(cè)》《護(hù)士長(zhǎng)工作手冊(cè)》《職能科室科長(zhǎng)手冊(cè)》《質(zhì)控員工作手冊(cè)》等，將醫(yī)療活動(dòng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，制定相應(yīng)的流程和操作規(guī)定，從而規(guī)范醫(yī)療行為[3]。

1.3建立質(zhì)控體系

醫(yī)療質(zhì)量控制體系的建立是保障醫(yī)療質(zhì)量與安全的重要方式[4-5]，我院建立醫(yī)務(wù)、護(hù)理、質(zhì)控、院感、病案五大質(zhì)量監(jiān)控體系，實(shí)行院部、科室負(fù)責(zé)人、科內(nèi)質(zhì)控員三級(jí)質(zhì)量控制，設(shè)置住院總醫(yī)師、實(shí)習(xí)護(hù)士長(zhǎng)、班組長(zhǎng)崗位，協(xié)助科室負(fù)責(zé)人參與質(zhì)量管理。

1.4落實(shí)每日無差錯(cuò)簽名制

每天科室交班會(huì)后，由科主任、護(hù)士長(zhǎng)帶頭，全科職工在無差錯(cuò)警示本上簽名，不斷提升安全意識(shí)。確定每月第四周為“安全警示教育周”，科室及每名職工小結(jié)當(dāng)月醫(yī)療安全質(zhì)量工作情況，查找日常工作中的問題，科室負(fù)責(zé)人隨時(shí)完善整改措施，健全醫(yī)務(wù)人員自控和互控機(jī)制，教育引導(dǎo)職工始終保持如履薄冰的職業(yè)安全操守。

1.5堅(jiān)持醫(yī)療安全例會(huì)制度

醫(yī)院每季度一次安全例會(huì)，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部通報(bào)季度全院醫(yī)療安全情況，各科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)季度科室醫(yī)療安全工作情況，查找日常工作中的環(huán)節(jié)安全隱患，針對(duì)問題，匯報(bào)整改措施，相互借鑒管理經(jīng)驗(yàn)，不斷提升管理質(zhì)量。

2 建立考核機(jī)制，強(qiáng)環(huán)節(jié)落實(shí)

2.1 強(qiáng)化檢查力度

①強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量檢查：醫(yī)務(wù)科每天下科室，針對(duì)臨床醫(yī)技科室重點(diǎn)督查，對(duì)特殊限用藥品進(jìn)行清查，統(tǒng)一規(guī)范使用程序，制定各級(jí)醫(yī)生使用權(quán)限。定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員急救水平進(jìn)行普查，要求臨床科室對(duì)所有新患者、疑難、危重患者一律要求床頭交班，醫(yī)療、護(hù)理二線值班隨叫隨到；各手術(shù)科室嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)分級(jí)制度；輔助檢查科室所有陽性結(jié)果及時(shí)通知責(zé)任醫(yī)生；二線醫(yī)師每日巡查病房2次，一線醫(yī)師每日查房至少3次，危重患者隨時(shí)查看。②強(qiáng)化護(hù)理質(zhì)量檢查：護(hù)理部每天下科室重點(diǎn)查看護(hù)理人員操作規(guī)范，“三查七對(duì)”執(zhí)行情況，急救藥品、器材和高危藥品管理，危重患者護(hù)理措施是否落實(shí)，護(hù)士站、治療室、值班室、庫房管理是否規(guī)范等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決問題。要求二級(jí)質(zhì)控組做到“走動(dòng)式管理”，每周對(duì)基礎(chǔ)特1級(jí)?？谱o(hù)理、科室管理、整體護(hù)理與優(yōu)質(zhì)服務(wù)、醫(yī)院感染控制、護(hù)理病歷書寫等開展專項(xiàng)檢查，每周進(jìn)行案例剖析、安全講評(píng)。要求一級(jí)質(zhì)控組成員熟悉質(zhì)量控制內(nèi)容的細(xì)則，掌握檢查方法及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，明確職責(zé)[6]，對(duì)照考核標(biāo)準(zhǔn)及《患者安全目標(biāo)》自查科內(nèi)護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)情況，強(qiáng)化基礎(chǔ)護(hù)理和?？谱o(hù)理，與科內(nèi)護(hù)理績(jī)效考核掛鉤。通過三級(jí)質(zhì)控體系，形成了時(shí)時(shí)監(jiān)控，層層把關(guān)，及時(shí)落實(shí)的良性循環(huán)機(jī)制[7]。③強(qiáng)化院感質(zhì)量檢查：重點(diǎn)做好傳染病防控，針對(duì)手足口、麻疹等傳染病多況，督導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案演練、預(yù)檢分診、發(fā)熱門診和留觀室的啟用、就診流程、消毒隔離制度落實(shí)情況，確保醫(yī)院傳染病防控工作井然有序。院感辦每日到科室指導(dǎo)各項(xiàng)消毒隔離措施，檢查醫(yī)療廢物分類處置情況，普查歸檔病歷，動(dòng)態(tài)分析醫(yī)院感染發(fā)病率，開展生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員洗手依從性，督促病區(qū)開窗通風(fēng)，采取綜合管理措施，降低院感率。

2.2 強(qiáng)化環(huán)節(jié)監(jiān)控

①院部強(qiáng)化科主任作為科室安全第一責(zé)任人的意識(shí)，注重關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)控，對(duì)“特殊”患者的管理，要求科主任主動(dòng)介入，主動(dòng)溝通，增加查房次數(shù)，仔細(xì)評(píng)估患者預(yù)后，不安全動(dòng)態(tài)及時(shí)向院部反映，防患于未然。②門診部嚴(yán)把醫(yī)療文書關(guān)、檢查關(guān)、安全用藥關(guān)、醫(yī)患溝通關(guān)、輸液巡視關(guān)、留觀標(biāo)準(zhǔn)關(guān)、特殊患者簽字關(guān)、層級(jí)上報(bào)關(guān)等，確保門診工作安全。③住院部強(qiáng)化核心制度的掌握程度和執(zhí)行力，要求每一位醫(yī)務(wù)人員熟悉科室近期安全工作重點(diǎn)及階段性安全隱患整改措施，熟悉消防、治安、生產(chǎn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理事項(xiàng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理范文第3篇

（一）從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。

我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時(shí)采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。

為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視營(yíng)銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗(yàn)，做到“三查五對(duì)”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對(duì)身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營(yíng)銷人員管理，通過建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營(yíng)銷人員，嚴(yán)格實(shí)行對(duì)營(yíng)銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，專項(xiàng)打擊無證經(jīng)營(yíng)藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場(chǎng)。

（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。

針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺(tái)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國(guó)家法律法規(guī)的要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制作各項(xiàng)制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。

（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強(qiáng)誠信自律。

為加強(qiáng)誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，分縣級(jí)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鄉(xiāng)個(gè)體診所三級(jí)制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評(píng)為“規(guī)范藥房”?！耙?guī)范藥房”采取動(dòng)態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級(jí)或降級(jí)，對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將記錄在案并作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象增加檢查次數(shù)，對(duì)屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，主動(dòng)地加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長(zhǎng)效機(jī)制。

一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強(qiáng)指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報(bào)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強(qiáng)部門信息溝通，從而增強(qiáng)了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。

二、目前柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題

各級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于病患者相對(duì)集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實(shí)踐，我們感覺到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：

1、進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長(zhǎng)期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是法律觀念淡薄，對(duì)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識(shí)；其次專業(yè)知識(shí)匱乏，由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對(duì)低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場(chǎng)地、設(shè)施等方面都相對(duì)較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗(yàn)收制度的實(shí)行方面也明顯存在不足。尤其在村級(jí)衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時(shí)清理的問題

（二）我縣在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。

我國(guó)目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有GLP、GCP，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有GMP，藥品經(jīng)營(yíng)銷售環(huán)節(jié)有G等，這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療 機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對(duì)百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國(guó)藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：

1、欠完備、全面

我國(guó)新修訂的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實(shí)際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對(duì)百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進(jìn)驗(yàn)收有記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法購進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實(shí)際操作中非常重要。

2、欠前后規(guī)定的一致性

《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒有做出象GMP、G那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。

3、對(duì)藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求

我國(guó)目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于GMP、G認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機(jī)感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。

三、對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對(duì)策

（一）、完善補(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī)

1、在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

2、制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)除對(duì)藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理。

“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運(yùn)用到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對(duì)駕駛員扣分的作法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個(gè)扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細(xì)，但必須量化，有操作性，如

1、藥械從正規(guī)渠道購進(jìn)2分

2、建立藥械購進(jìn)、驗(yàn)收、登記2分

3、藥械購進(jìn)、使用帳目清楚2分

4、使用正規(guī)藥品、器械2分

5、特殊藥品管理規(guī)范2分

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理范文第4篇

近年來，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)療體制放開政策的指引下得到快速發(fā)展，私營(yíng)、聯(lián)營(yíng)方式成立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量出現(xiàn)，在一定程度上補(bǔ)充了公有集體所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不足。，全國(guó)公務(wù)員公同的天地但在迅猛發(fā)展的過程中，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥械管理中的各種問題也逐漸凸顯出來。為規(guī)范我區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械的安全使用，結(jié)合近期民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被媒體和相關(guān)部門明察暗訪暴露出來的各類問題，根據(jù)2005年11月1日起施行的××市人民政府令第222號(hào)《××市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，我分局從倉儲(chǔ)管理、進(jìn)貨渠道、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、質(zhì)量管理制度等方面著手，對(duì)下城區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用情況進(jìn)行了一次專項(xiàng)檢查。

此次專項(xiàng)檢查共出動(dòng)執(zhí)法31人次,檢查12家次,其中醫(yī)院3家，門診部4家，診所5家，占我區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的25%。檢查中抽樣10個(gè)批次，其中不合格批次為1批，不合格率達(dá)10％。檢查發(fā)出當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書5份并已全部執(zhí)行到位。這次專項(xiàng)檢查對(duì)規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管起到了較好的作用，為今后加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管積累了經(jīng)驗(yàn)。通過這次專項(xiàng)檢查，針對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題，我們認(rèn)為有必要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次調(diào)研，調(diào)整分局的監(jiān)管思路，確保分局藥械監(jiān)管工作橫向到邊縱向到底。

一、我區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總體結(jié)構(gòu)及政策背景

我區(qū)現(xiàn)有民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括民營(yíng)醫(yī)院、門診部、診所）48家，占全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的25.3%，其中民營(yíng)醫(yī)院3家，門診部23家，診所22家。從診療范圍看，有口腔?？?3家，美容?？?家，眼科?？?家，其它26家。3家民營(yíng)醫(yī)院分別是××建國(guó)醫(yī)院、××強(qiáng)生泌尿外科醫(yī)院、××阿波羅男子醫(yī)院。這3家民營(yíng)醫(yī)院規(guī)模相近、經(jīng)營(yíng)相仿，均在各大報(bào)刊雜志及廣播電視中了大量的醫(yī)療廣告，以強(qiáng)大的宣傳攻勢(shì)來獲取最大量的客源。

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定：1、凡以“醫(yī)院”命名的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，住院床位總數(shù)應(yīng)在20張以上，其中一級(jí)綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20至99張（我區(qū)的三家民營(yíng)醫(yī)院即屬于此列，由區(qū)衛(wèi)生局審批設(shè)立），要求至少設(shè)有藥房、化驗(yàn)室，并有相應(yīng)的藥劑人員；2、門診部及診所未作住院床位要求，但門診部至少應(yīng)設(shè)有藥房、化驗(yàn)室，其中中醫(yī)門診部要求至少設(shè)一名中藥士，綜合門診部和中西醫(yī)結(jié)合門診部未對(duì)藥劑人員作要求；3、診所未要求設(shè)藥房和藥劑人員。

二、我區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前現(xiàn)狀

1、藥品儲(chǔ)存條件差強(qiáng)人意。被檢查的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，除建國(guó)醫(yī)院和阿波羅男子醫(yī)院有藥品倉庫外，其它大部分設(shè)有門診藥房，小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經(jīng)濟(jì)關(guān)系的藥店?！痢涟⒉_男子醫(yī)院藥庫雖有空調(diào)、溫濕度計(jì)，并作了記錄，但濕度超過80%也沒有采取除濕措施，溫濕度計(jì)形同虛設(shè)?！痢裂育g醫(yī)療門診部藥房一直未把貯存條件為2-10。c的麗珠腸樂口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存，存放藥品的冰箱內(nèi)卻放著數(shù)個(gè)雞蛋，藥品倉儲(chǔ)制度虛設(shè)。××數(shù)科醫(yī)療門診部冰箱里3盒注射用輔酶a凍干粉針已牢牢凍結(jié)在冰箱內(nèi)壁，解凍后盒子上還凍結(jié)著一大塊冰，盒子被水浸濕污損嚴(yán)重。××中河醫(yī)療門診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門診藥房?jī)?nèi)無空調(diào)和換氣扇，無法及時(shí)調(diào)控溫濕度及通風(fēng)換氣。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)指出了欠缺之處，要求立即整改并針對(duì)具體情況作出了當(dāng)場(chǎng)行政處罰。

2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本了解過期失效藥品的管理辦法，有些藥房人員自己也經(jīng)常檢查效期，有些還專門設(shè)了小黑板登記近效期藥品，但對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀沒有書面制度可循，致使有些檢驗(yàn)科把過期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內(nèi)，沒有及時(shí)作為不合格藥品退回藥庫放進(jìn)不合格品區(qū)，不合格藥品管理上漏洞較大。

3、藥品購進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳及相關(guān)票據(jù)尚不規(guī)范。經(jīng)過多年宣傳，大部分被檢查單位有購進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳的意識(shí)，有些做了電腦帳，有些做了手工帳。但對(duì)隨機(jī)抽取的藥品進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分廠家直銷的藥品未入購進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳，或雖入臺(tái)帳，但信息較少，缺少供貨單位，供貨時(shí)間、批號(hào)等重要內(nèi)容。檢查發(fā)現(xiàn)，對(duì)于供貨原始票據(jù)，藥品批發(fā)企業(yè)特別是本地藥品批發(fā)企業(yè)都隨貨跟過來一份電腦打印的詳細(xì)標(biāo)明批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息的隨貨同行聯(lián)，但廠家直銷藥品大多只提供手工填寫的送貨單，送貨單上只有品名、數(shù)量、金額等幾項(xiàng)用于財(cái)務(wù)結(jié)算的簡(jiǎn)單信息，有些連批號(hào)都沒有。更有甚者，有些既沒送貨單又沒臺(tái)帳，無法說明藥品的來源及數(shù)量批號(hào)。執(zhí)法人員根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章對(duì)無法提供藥品購進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳的行為進(jìn)行了行政處罰。

4、購進(jìn)企業(yè)的合法資質(zhì)和供貨方業(yè)務(wù)員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的來源大部分從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，同時(shí)每家基本上都有廠家直銷的藥品。檢查中大部分民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)拿出了購進(jìn)企業(yè)的材料，但對(duì)供貨方提供的資料是否齊全，資格是否合法，《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否已過期等缺少審核。甚至有一家醫(yī)院提供的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的單位名稱都不一致。而且多數(shù)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)供貨方業(yè)務(wù)員需要提供法人委托書及身份證復(fù)印件概念不強(qiáng)。檢查中發(fā)現(xiàn)有些單位也有供貨方業(yè)務(wù)員的法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議，但法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議是空白的，受托人、委托時(shí)間、委托期限、委托范圍和協(xié)議簽定時(shí)間等都未填寫。沒有委托期限等方面的限制，如果供貨方業(yè)務(wù)員跳槽后將其它途徑來的假劣藥品銷售給該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該單位使用假劣藥不但要受到相應(yīng)的行政處罰，而且最后可能連索賠的依據(jù)和對(duì)象都沒有，從而也將影響到行政部門追根溯源查找假劣藥的來源。

5、臨街設(shè)藥柜在診所中非個(gè)別現(xiàn)象。在檢查的5家診所中，就有2家存在臨街設(shè)藥柜的現(xiàn)象，但在門診部中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。這幾家診所迎著臨街大門的就是藥柜，玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類似，如果不注意，很容易使人誤解為藥店，并且診所存在不憑本機(jī)構(gòu)的處方直接賣藥的情況。對(duì)此行為執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以制止并要求立即作出整改。

6、藥品質(zhì)量管理制度制定不到位。除了三家有簡(jiǎn)單的書面管理職責(zé)外，其它民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未建立藥品質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等處理程序都沒有明確規(guī)定。

三、現(xiàn)狀分析

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期以來形成的“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。雖然藥品占了醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部收入的百分之六十幾甚至更多，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)收作出了極大的貢獻(xiàn)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期以來形成了“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。各民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品儲(chǔ)存需要的溫濕度控制及通風(fēng)要求很漠視，在對(duì)其指出藥品儲(chǔ)存條件需要改善之后，多數(shù)都強(qiáng)調(diào)客觀理由，有強(qiáng)辯說隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調(diào)的涼風(fēng)能吹到藥房的，也有解釋門診部勉強(qiáng)維持生計(jì)無力裝空調(diào)并承擔(dān)電費(fèi)的，很少想到一些對(duì)儲(chǔ)存條件敏感的藥在不合格的儲(chǔ)存環(huán)境中可能會(huì)變質(zhì)失效，從而影響病人的治療效果。

2、分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥事法規(guī)知之甚少，重視程度不夠?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》早在2002年就已頒布實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用作為藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)之一，在法律法規(guī)上已有明確的管理要求，并且2005年11月1日開始實(shí)施的××市政府令222號(hào)《××市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)此作了更為細(xì)致詳盡的規(guī)定。為普及藥品管理法律法規(guī)，××市食品藥品監(jiān)督管理局已多次組織各醫(yī)療單位學(xué)習(xí)，并在市政府令222號(hào)實(shí)施后，根據(jù)我分局提供的下城區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，通過信件的形式逐一發(fā)出書面培訓(xùn)通知，于2005年11月底12月初分批組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了《藥品管理法》和《××市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)。但在檢查中發(fā)現(xiàn)很多民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖派藥劑人員去參加培訓(xùn)，但可能回來后在匯報(bào)傳達(dá)上存在問題，分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)了解很少，而且平時(shí)對(duì)藥房的管理只停留在貨品數(shù)量有無短缺的層面上，對(duì)藥品需要進(jìn)行批號(hào)跟蹤，購進(jìn)藥品應(yīng)該審核供貨單位合法資質(zhì)很茫然。因此，出現(xiàn)僅個(gè)別單位訂立粗線條的藥品質(zhì)量管理制度的現(xiàn)象也就不足為怪了。

3、藥學(xué)人員配置尚可，但相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力及責(zé)任心不夠。在所檢查的民營(yíng)醫(yī)院和門診部中，基本都配有藥學(xué)技術(shù)人員，有藥師也有藥士，一部分是從區(qū)級(jí)或市級(jí)醫(yī)院退休的原藥房工作人員，一部分是近年畢業(yè)的醫(yī)藥學(xué)校的大中專學(xué)生。但有些藥學(xué)技術(shù)人員雖有職稱和文憑，但多數(shù)只停留在單純發(fā)藥的層面上，沒有充分利用好自身的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)做好藥品質(zhì)量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業(yè)提供的資料就放在一邊萬事大吉，不知道在稍有空閑之余去審核整理資料，執(zhí)法人員檢查時(shí)就抱出一堆雜亂的資料來應(yīng)付，有時(shí)連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內(nèi)容。從藥品的購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、資料審核缺少全面把關(guān)、倉儲(chǔ)管理混亂等方面也側(cè)面反應(yīng)了藥學(xué)技術(shù)人員接受培訓(xùn)后消化學(xué)習(xí)內(nèi)容及貫徹落實(shí)的意識(shí)不夠，責(zé)任心不強(qiáng)，業(yè)務(wù)能力有待提高。

4、廠家直銷藥品管理措施未跟上。為實(shí)現(xiàn)藥品收益最大化，各民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或多或少都有廠家直銷的藥品（即首營(yíng)品種），目前廠家直銷藥品多來自偏遠(yuǎn)省份。國(guó)家并未禁止民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從廠家購進(jìn)藥品。與藥品批發(fā)企業(yè)價(jià)格相比，廠家直銷藥品的利潤(rùn)確實(shí)非常誘人。但這些廠家直銷藥品的質(zhì)量和業(yè)務(wù)人員的身份也是最需要考驗(yàn)的。廠家直銷藥品的業(yè)務(wù)人員因?yàn)橘Y金、人手、意識(shí)的問題，有些僅把藥品當(dāng)作一般商品買賣，未提供提供內(nèi)容詳盡的隨貨同行的清單。但現(xiàn)在都是買方市場(chǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為購買方完全可以要求廠家提供詳細(xì)的清單，如果沒有電腦打印的隨貨同行聯(lián)，手工填寫的清單具備相應(yīng)內(nèi)容也可以起到同樣的作用。只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到藥品的重要性，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度并落實(shí)到個(gè)人，及時(shí)記錄購進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳，要求供貨廠家提供首營(yíng)品種需要的藥品合法資質(zhì)（如批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）、生產(chǎn)廠家和業(yè)務(wù)員的合法資格證明（如藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員法人委托書、身份證復(fù)印件等）、提供內(nèi)容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議都不是難事。

5、臨街設(shè)藥柜凸顯了某些診所魚與熊掌兼得的私念。因?yàn)殚_藥店有一定的管理要求，比如需要兩名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，藥店不能賣輸液，賣處方藥需憑處方，且必須要通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》驗(yàn)收。診所的經(jīng)營(yíng)者既想通過看病輸液獲取較好的利潤(rùn)，又希望象藥店一樣賣出更多的普通藥品，于是通過臨街設(shè)藥柜的方式，把本應(yīng)是診所內(nèi)設(shè)的藥房做成藥店的格局，既當(dāng)作藥店經(jīng)營(yíng)，又兼作診所的藥房，完全避開了藥店對(duì)人員的要求和售藥范圍的限制。針對(duì)相關(guān)法律法規(guī)未對(duì)此作具體規(guī)定，市政府令222號(hào)第二十六條已對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨街柜臺(tái)形式變相經(jīng)營(yíng)藥品和向非本機(jī)構(gòu)就診者銷售藥品作出明令禁止，執(zhí)法人員也在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)診所作出整改要求。

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)立的審批資格不在藥監(jiān)部門帶來執(zhí)法難度。藥監(jiān)部門對(duì)藥店的設(shè)立有審批權(quán)，在藥店開辦之初就對(duì)藥品的儲(chǔ)存、陳列有明確的要求，并有《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的各種索證作出要求。但衛(wèi)生部門在批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的同時(shí)也批準(zhǔn)了藥房的存在，藥監(jiān)部門只是事后的監(jiān)管，審批和監(jiān)管的分離給規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥帶來了一定的難度。

四、應(yīng)對(duì)措施

1、檢查又普法。在本次專項(xiàng)行動(dòng)中，執(zhí)法人員不僅是單純的檢查，而是事前就準(zhǔn)備了多份××市政府令222號(hào)，分發(fā)給對(duì)此規(guī)定尚不大有概念的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)或藥房負(fù)責(zé)人，并邊檢查邊就藥品采購、驗(yàn)收、資格審核如何把關(guān)，該索取哪些證明材料，藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)應(yīng)具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，各單位對(duì)結(jié)合藥房具體工作的講解很歡迎，紛紛表示對(duì)藥品質(zhì)量管理有了進(jìn)一步的感性認(rèn)識(shí)。

2、警示兼處罰。針對(duì)出現(xiàn)的各種情況，要求各單位及時(shí)整改并遞交整改報(bào)告。檢查就藥品儲(chǔ)存不符合規(guī)定、購進(jìn)驗(yàn)收無臺(tái)帳記錄等對(duì)五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出了當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書，根據(jù)《××市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予警告并處200元－1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的，但必要的行政處罰將給相對(duì)人思想敲響警鐘，促使其繃緊藥品質(zhì)量之弦。

3、抽樣并告知。為把控民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量情況，同時(shí)結(jié)合市局監(jiān)督抽樣要求，檢查中對(duì)一些質(zhì)量有疑問的藥品和廠家直銷藥品現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，檢查結(jié)果以書面報(bào)告的形式告知被抽樣單位。并對(duì)抽樣檢查中質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行了立案調(diào)查。

4、紅榜加黑榜。為了讓各界了解我區(qū)藥品使用單位的質(zhì)量狀況，鼓勵(lì)、倡導(dǎo)合法行為，警示、懲戒違法違規(guī)行為，進(jìn)一步擴(kuò)大和鞏固長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，此次檢查處理情況及抽樣結(jié)果在我分局網(wǎng)站（）的“藥械質(zhì)量紅黑榜”中進(jìn)行了公布，并將以此作為“誠信監(jiān)管”的重要信息。我分局在各種場(chǎng)合中分發(fā)監(jiān)管聯(lián)系卡，將網(wǎng)站地址及網(wǎng)站有關(guān)情況告知行政相對(duì)人，要求他們多上網(wǎng)了解各項(xiàng)政策法規(guī)，并注意“藥械質(zhì)量紅黑榜”，對(duì)公布的違法違規(guī)行為引以為戒。我們希望能以紅黑榜為載體，起到“嚇?biāo)赖谋裙芩赖亩唷钡男Ч?。這也是行政管理想要達(dá)到的目的之一。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理范文第5篇

2020年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告

一、基本情況

我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)29家，其中三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家;三類醫(yī)療器械零售企業(yè)23家，二類備案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)0家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)42家。

第三季度，共出動(dòng)執(zhí)法人員40人次，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)3家次，使用單位10家次。

二、存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):

1、企業(yè)不能定期開展有效的醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，相關(guān)人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，培訓(xùn)檔案不齊全。

2、關(guān)鍵崗位人員不能在崗履職指導(dǎo)企業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)行為時(shí)有發(fā)生。

3、部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零庫存經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫經(jīng)常無人值班，實(shí)施有效的日常監(jiān)管難度較大。

4、企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)制度執(zhí)行不好，多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未突破零報(bào)告。

醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié):

1、個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)無?；蚣媛氠t(yī)療器械質(zhì)量管理員及未建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、工作程序等。

2、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完全按醫(yī)療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實(shí)。

3、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度落實(shí)不到位，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并積極上報(bào)。

三、安全風(fēng)險(xiǎn)存在的原因分析

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè):一是企業(yè)的負(fù)責(zé)人只重視經(jīng)營(yíng)，不重視質(zhì)量管理，缺乏對(duì)法律法規(guī)的敬畏，沒有認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)工作的重要性，對(duì)建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)僅停留在表面上，執(zhí)行流于形式；二是制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位，各崗位人員不能在崗發(fā)揮應(yīng)有作用；三是有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售對(duì)象都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)院需要購進(jìn)多少醫(yī)療器械，企業(yè)就采購多少，企業(yè)倉庫基本沒有庫存，對(duì)企業(yè)的監(jiān)管難度較大；四是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不重視搜集所銷售醫(yī)療器械的使用情況，雖然都注冊(cè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，很少有企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

醫(yī)療器械使用單位:一是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視學(xué)習(xí)培訓(xùn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)，制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位；沒能認(rèn)真核查本單位庫存的醫(yī)療器械儲(chǔ)存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫(yī)療器械的設(shè)施沒有溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標(biāo)也不能及時(shí)采取措施，監(jiān)測(cè)溫濕度流于形式；三是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作不夠重視，臨床上出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件不能及時(shí)搜集上報(bào)。

四、下一步打算

進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。一是重點(diǎn)檢查超范圍經(jīng)營(yíng)、不按要求貯藏陳列醫(yī)療器械、關(guān)鍵崗位人員不在職在崗等行為;二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、未嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的貯藏要求儲(chǔ)存等行為；三是嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為；四是進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)防控管理；五是多渠道、多形式的開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)教育活動(dòng)，增強(qiáng)企業(yè)法制意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位自律意識(shí)和誠信守法意識(shí)。