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主治醫(yī)師申報(bào)材料范文第1篇

印發(fā)《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法》

（第一次修訂）的通知

 

各科室：

為了進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)組織專(zhuān)家對(duì)我院《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法》進(jìn)行了第一次修訂，現(xiàn)全文印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

附件：

1、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法（第一次修訂）

     2、新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書(shū)

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目收費(fèi)申報(bào)備案表

4、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目需購(gòu)買(mǎi)設(shè)備、器械申請(qǐng)審核表

 

                                 XX縣人民醫(yī)院

                                2018年7月30日

附件1

 

XX縣人民醫(yī)院

醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法

（第一次修訂討論稿）

 

第一章  總則

第一條  目的

為了加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的規(guī)范管理，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制定本辦法。

第二條  概念

本辦法所稱(chēng)新技術(shù)、新項(xiàng)目是指醫(yī)院新開(kāi)展的、尚未使用的包含可能對(duì)人體健康和生命安全、社會(huì)倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目

第三條  適用范圍

本辦法適用于醫(yī)院范圍內(nèi)臨床、醫(yī)技、護(hù)理開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的管理。

各科室開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目必須對(duì)應(yīng)相應(yīng)診療科目，醫(yī)師開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)與其執(zhí)業(yè)范圍相一致。

第四條  管理組織和職責(zé)

1、醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入審查、鑒定審批、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、驗(yàn)收審核；負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督評(píng)價(jià)、中止、技術(shù)損害處置預(yù)案等管理規(guī)定；負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目的人員的技術(shù)授權(quán)和動(dòng)態(tài)監(jiān)管；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程的督查與持續(xù)改進(jìn)。

2、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)倫理審查。

3、醫(yī)務(wù)科承擔(dān)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)辦公室職能，負(fù)責(zé)初步審查臨床提交的新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)材料；負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行鑒定、審批的籌備工作；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的發(fā)文、建檔、監(jiān)管、驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的移交、歸檔、請(qǐng)獎(jiǎng)等工作。

4、質(zhì)控辦負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督管理。

5、醫(yī)保辦負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目有關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目的審查以及新增收費(fèi)項(xiàng)目的申報(bào)、審批、備案等相關(guān)工作。

6、設(shè)備科負(fù)責(zé)開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目所需要的醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)。

7、科教科承擔(dān)倫理委員會(huì)辦公室職能，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行倫理學(xué)論證、審批、備案的各項(xiàng)工作。

8、各科主任負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的全面質(zhì)量、安全管理。

9、項(xiàng)目主持人負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括申報(bào)材料準(zhǔn)備、參與人員技術(shù)培訓(xùn)、準(zhǔn)入后執(zhí)行、項(xiàng)目自查總結(jié)等工作。

第二章 立項(xiàng)管理

第五條  醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行立項(xiàng)審核制度，經(jīng)“兩委會(huì)”批準(zhǔn)立項(xiàng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目方可在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施。

第六條  醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，按照項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、院級(jí)等四級(jí)。

1、國(guó)家級(jí)：指具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

2、省級(jí)：具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

3、市（州）級(jí)：具有省內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在市（州）內(nèi)尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

4、院級(jí)：具有市內(nèi)先進(jìn)水平，在本院尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

第七條  準(zhǔn)入條件

醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開(kāi)發(fā)、引進(jìn)和應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)。禁止開(kāi)展衛(wèi)計(jì)委和或國(guó)家法律法規(guī)已明令禁止的、已經(jīng)淘汰的或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)和項(xiàng)目。申請(qǐng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合以下條件：

1、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度，符合社會(huì)倫理規(guī)范。

2、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。

3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有在本院注冊(cè)的主治醫(yī)師或相當(dāng)于主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或碩士及以上學(xué)歷的臨床醫(yī)技人員。

4、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目要與醫(yī)院的等級(jí)、功能任務(wù)、核準(zhǔn)的診療科目和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力相一致。擬開(kāi)展第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)務(wù)科提交申報(bào)材料，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)指定部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可在本院實(shí)施。

5、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目。

6、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)新的診療項(xiàng)目。

7、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)遵循衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法規(guī)，執(zhí)行醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度》、《手術(shù)分級(jí)管理制度》、《醫(yī)療高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)資格許可與授權(quán)管理制度》、《重大手術(shù)報(bào)告審批制度》等管理規(guī)定。

第八條  提交材料

開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)提交以下材料：

1、項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)：包括技術(shù)原理和先進(jìn)性，在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況；技術(shù)開(kāi)展的必要性和可行性論證；技術(shù)應(yīng)用方案；專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備條件；臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)方法及科室承諾等內(nèi)容。

2、知情同意書(shū)（樣式）。

3、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明或相關(guān)說(shuō)明。

4、相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明。

5、涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議。

第九條  受理程序

1、申報(bào)：項(xiàng)目主持人須詳細(xì)填寫(xiě)《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū)》。涉及新的收費(fèi)項(xiàng)目和需要新購(gòu)醫(yī)療器械設(shè)備的，應(yīng)同時(shí)填寫(xiě)《新技術(shù)、新項(xiàng)目收費(fèi)項(xiàng)目醫(yī)保審核表》和《開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目需購(gòu)買(mǎi)設(shè)備、器械申請(qǐng)審核表》，并附相關(guān)報(bào)告等資料送交醫(yī)務(wù)科。

2、審核：醫(yī)務(wù)科對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)資料初審合格后，于收到申請(qǐng)書(shū)的30個(gè)工作日內(nèi)，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估、鑒定和審核。

3、審批：經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)討論決議后，醫(yī)務(wù)科將審批意見(jiàn)發(fā)送給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)予開(kāi)展的發(fā)送《準(zhǔn)入通知書(shū)》。需要醫(yī)保審核辦理的收費(fèi)項(xiàng)目，經(jīng)醫(yī)保辦批準(zhǔn)后實(shí)施。

第十條  不予受理情形

出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)不予受理：

1、擬申請(qǐng)的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目已被上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)廢除或者禁止使用。

2、距上次否定性結(jié)論出具時(shí)限不足6個(gè)月的。

3、擬開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在一年內(nèi)發(fā)生三級(jí)以上醫(yī)療事故并負(fù)主要責(zé)任的。

4、因超范圍行醫(yī)受衛(wèi)生行政部門(mén)處罰不足1年的。

5、提供材料不真實(shí)的。

6、違反上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定的其它情況。

第三章  應(yīng)用、監(jiān)督和管理

第十一條  培訓(xùn)與授權(quán)

醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目前，應(yīng)接受相關(guān)技術(shù)項(xiàng)目的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。按照醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級(jí)授權(quán)管理等要求，涉及有創(chuàng)操作的醫(yī)療技術(shù)包括手術(shù)、介入、麻醉及內(nèi)腔鏡等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)獲得醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)授權(quán)并在醫(yī)務(wù)科備案。

第十二條  實(shí)施管理

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入后由醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)全程監(jiān)管。

2、實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》及醫(yī)院相關(guān)管理要求。

3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)提交書(shū)面自查報(bào)告，提交時(shí)間為自批準(zhǔn)實(shí)施之日起第6個(gè)月、第12個(gè)月和第24個(gè)月。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集、匯總技術(shù)監(jiān)控相關(guān)運(yùn)行材料。

4、由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)牽頭,醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦等職能部門(mén)應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量、安全、療效、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等進(jìn)行追蹤管理和評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提出監(jiān)管整改措施。

5新技術(shù)、新項(xiàng)目在監(jiān)管運(yùn)行2年期滿(mǎn)后，由醫(yī)務(wù)科提交醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行驗(yàn)收審查。驗(yàn)收通過(guò)后醫(yī)務(wù)科向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書(shū)面驗(yàn)收通知書(shū)，轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理。

6、對(duì)不能如期完成的技術(shù)項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)詳細(xì)說(shuō)明原因。醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)根據(jù)技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施情況向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出書(shū)面處理意見(jiàn)。

7、開(kāi)展器官移植等第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)、首創(chuàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目以及首例第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)將醫(yī)院倫理委員會(huì)討論情況載入相關(guān)病歷。

8、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入實(shí)施后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)妥善保存好有關(guān)技術(shù)資料；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。

第十三條  首例病例討論

    為保證臨床應(yīng)用安全，在首例新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查閱、收集、整理國(guó)內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，寫(xiě)出書(shū)面綜述或論證報(bào)告（附相關(guān)資料），制定各種防范意外情況的應(yīng)急預(yù)案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應(yīng)包括業(yè)務(wù)院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、質(zhì)控辦主任、科室正（副）主任、相關(guān)護(hù)理人員和技術(shù)人員，充分發(fā)表意見(jiàn)并詳細(xì)書(shū)面記錄。

第十四條  高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)審批

凡是涉及高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)、介入、麻醉等新技術(shù)、新項(xiàng)目，在監(jiān)管運(yùn)行期內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格履行手術(shù)審批制度，在每一例實(shí)施前均應(yīng)經(jīng)科主任、醫(yī)務(wù)科、業(yè)務(wù)院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)逐級(jí)審批。

第十五條  知情同意

新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展前，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人進(jìn)行溝通，重點(diǎn)交待該項(xiàng)技術(shù)項(xiàng)目的、意義、可能的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施，有無(wú)替代治療方案等，尊重患方選擇，醫(yī)患雙方共同簽署知情同意書(shū)后方可實(shí)施。

第十六條  技術(shù)損害防范

在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預(yù)料的損害。

一旦發(fā)生技術(shù)損害或意外損害，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員必須立即采取補(bǔ)救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。上級(jí)醫(yī)師處理有困難時(shí)應(yīng)立即報(bào)告科主任?？浦魅螒?yīng)立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科，必要時(shí)報(bào)告分管院長(zhǎng)或院長(zhǎng)，及時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案。

第十七條  效果評(píng)價(jià)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展的療效、安全性、風(fēng)險(xiǎn)性和效益等進(jìn)行分析、追蹤和評(píng)價(jià)，形成書(shū)面報(bào)告，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。

第十八條  項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更

新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施，若有技術(shù)項(xiàng)目增減、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更等情況需報(bào)經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)審核、批準(zhǔn)、備案后方可進(jìn)行。

第十九條  暫?；蚪K止

新技術(shù)、新項(xiàng)目運(yùn)行期間，如果出現(xiàn)以下情形之一者，由監(jiān)管部門(mén)提交醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)討論，決定暫?；蚪K止該技術(shù)項(xiàng)目。

1、申請(qǐng)開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)已被上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)廢除或禁止使用的。

2、開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員發(fā)生三級(jí)以上醫(yī)療事故并負(fù)主要責(zé)任的。

3、在醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)實(shí)施過(guò)程中因客觀(guān)原因?qū)е略摷夹g(shù)不能繼續(xù)開(kāi)展的。

4、自準(zhǔn)入之日起2年內(nèi)尚未開(kāi)展10例的。

5、違反上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定的其他情形。

凡是已被終止的新技術(shù)項(xiàng)目重新開(kāi)展時(shí)應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新申報(bào)。

    第二十條   激勵(lì)機(jī)制