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如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理范文第1篇

【關(guān)鍵詞】實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量體系；內(nèi)審；有效性

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核簡(jiǎn)稱“內(nèi)審”，內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室自身必須建立的評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)所策劃的體系、過程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)過程，它能動(dòng)態(tài)顯示質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況。內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室自己進(jìn)行的，用于內(nèi)部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動(dòng)。

對(duì)一個(gè)運(yùn)行質(zhì)量體系多年的實(shí)驗(yàn)室來說，如何使內(nèi)部審核工作更有效的開展是值得考慮和研究的。為了使內(nèi)審工作更有創(chuàng)造性，使內(nèi)審工作層次更深一點(diǎn)，有效性更高一點(diǎn)，不要讓實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流于形式，所以，在內(nèi)審實(shí)施過程中，應(yīng)該做到以下幾點(diǎn)：

1 全面覆蓋與重點(diǎn)放矢相結(jié)合

在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，審核內(nèi)容應(yīng)該包括：實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量體系所適用的所有要素（過程）；質(zhì)量體系要素（過程）涉及的各個(gè)部門和崗位；質(zhì)量體系相關(guān)的重要活動(dòng)和區(qū)域。所以我們?cè)趯徍藭r(shí)要全面覆蓋以上所有內(nèi)容，這樣才能完全掌握質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。但是，所有的內(nèi)容都包含了各自大量的信息，我們不可能逐一去審核，否則將要付出大量人力，耗費(fèi)大量的工作時(shí)間。為了有效開展內(nèi)部審核，我們應(yīng)該確定審核重點(diǎn)，在所有審核內(nèi)容里確定重點(diǎn)審核內(nèi)容，對(duì)每一項(xiàng)內(nèi)容里應(yīng)該篩選出重點(diǎn)審核信息。在審核時(shí)，對(duì)重點(diǎn)內(nèi)容及重點(diǎn)信息我們可以詳細(xì)，全面的進(jìn)行審核，而對(duì)于其它內(nèi)容及信息我們可以簡(jiǎn)單、快速進(jìn)行審核。比如：對(duì)儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)的審核中，我們不可能將實(shí)驗(yàn)室所有儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)一一進(jìn)行查看，現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室動(dòng)輒上百臺(tái)儀器，就這一項(xiàng)內(nèi)容將會(huì)耗費(fèi)大量時(shí)間。那我們可以確定審核重點(diǎn)，那就是新購置的儀器及近期檢定有效期結(jié)束的儀器。對(duì)于新購置的儀器核實(shí)其是否及時(shí)檢定，是否及時(shí)貼標(biāo)。對(duì)于有效期結(jié)束的儀器核實(shí)其是否及時(shí)檢定，是否及時(shí)更換貼標(biāo)。比如：在各部門中，部門職能發(fā)生變化或部門的結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，該部門可以作為審核重點(diǎn)，以驗(yàn)證其發(fā)生變化后工作的有效性。比如：在上次審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及潛在不符合項(xiàng)，也可以作為本次的審核重點(diǎn)，以驗(yàn)證糾正措施及預(yù)防措施的有效性。比如，實(shí)驗(yàn)室采用新規(guī)程、新標(biāo)準(zhǔn)或新方法，就應(yīng)該把執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書作為審核重點(diǎn)，對(duì)新檢測(cè)方法的確認(rèn)和評(píng)審過程進(jìn)行審核。比如，實(shí)驗(yàn)室接受新員工或新畢業(yè)的學(xué)生，培訓(xùn)問題、上崗證考核、對(duì)新人員的質(zhì)量監(jiān)督等就應(yīng)該作為審核的重點(diǎn)。

所以，我們?cè)诖_定審核重點(diǎn)時(shí)，可以以上一次審核后，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系中有變化或發(fā)生異常情況的要素為重點(diǎn)考慮目標(biāo)，這樣不但使我們可以避免大量人力及時(shí)間的浪費(fèi)，更重要的是，使內(nèi)部審核真正成為為質(zhì)量體系運(yùn)行把關(guān)的有效手段。

2 觀表面存在與查內(nèi)部關(guān)聯(lián)性相結(jié)合

在審核中，根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則及體系文件，我們有大量信息需要查看，涉及所有審核內(nèi)容及相關(guān)信息。首先，我們要查看，評(píng)審準(zhǔn)則及體系文件要求的事實(shí)，是否存在，其次，要核實(shí)事實(shí)是否合理。比如，準(zhǔn)則要求，所有檢檢測(cè)相關(guān)活動(dòng)必須要有記錄，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有采樣記錄、分析過程原始記錄，儀器使用記錄，方法標(biāo)準(zhǔn)使用記錄，等等。對(duì)于一個(gè)質(zhì)量體系運(yùn)行多年的實(shí)驗(yàn)室，我們?cè)趯徍藭r(shí)，會(huì)看到所有這些記錄都存在，都按照準(zhǔn)則要求填寫完整。但是，這些記錄的存在是否合理，是否存在問題，卻是看不出來。為了真正發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系執(zhí)行情況及運(yùn)行狀況，我們需要根據(jù)各要素的關(guān)聯(lián)性，進(jìn)行一系列相關(guān)審核 。比如，以2013年3月1日的氨氮檢測(cè)分析原始記錄為例，我們可以看到分析結(jié)果的填報(bào)，那就要審核結(jié)果填報(bào)的規(guī)范性；看到填寫的分析方法，就要審核方法的有效性，是否為國家現(xiàn)行有效方法，繼而查看方法、標(biāo)準(zhǔn)的管理是否符合準(zhǔn)則要求，查看計(jì)量認(rèn)證附表，核實(shí)方法是否為本實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)方法；看到分析人員及審核人員簽字，就要核實(shí)該人員是否符合準(zhǔn)則對(duì)人員的相關(guān)管理要求，分析人員是否持有該項(xiàng)目上崗證，審核人員是否經(jīng)過文件任命；看到填寫的使用儀器，就要查看該儀器是否在檢定有效期內(nèi)，狀態(tài)是否正確標(biāo)識(shí)，該儀器使用記錄中是否存在本次分析過程儀器使用記錄；看到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)密碼樣檢測(cè)結(jié)果，就要查看本次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書，本次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放記錄，繼而查看標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放、登記的規(guī)范性；看到采樣日期記錄，就要查看本次采樣記錄是否存在，繼而查看采樣記錄的規(guī)范性，樣品交接程序，樣品保存方法及時(shí)效性。

所以，根據(jù)要素關(guān)聯(lián)性，逐一審核，更能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部運(yùn)作的系統(tǒng)性，更能使體系運(yùn)行中存在的問題暴露出來。

3 查閱記錄與觀察過程及活動(dòng)相結(jié)合

在內(nèi)審時(shí)，我們往往只注重查閱記錄，對(duì)于體系成熟的實(shí)驗(yàn)室，這些記錄往往也符合相關(guān)要求，但是這些記錄所描述的過程與活動(dòng)到底是否還在存在問題，往往就被忽視。比如：我們的分析人員，都按要求進(jìn)行了培訓(xùn)，取得了上崗證，但是，在分析過程中，也可能因?yàn)樽陨碓?，工作?xí)慣等而造成工作中的失誤。我們?cè)谝淮螌徍酥芯桶l(fā)現(xiàn)，我們的分析人員在使用移液管放流溶液時(shí)，移液管并不是按要求垂直向下放流，而是傾斜放流。在使用儀器時(shí)，儀器明顯不穩(wěn)定，讀數(shù)變化較大，分析人員根據(jù)自己經(jīng)驗(yàn)讀取數(shù)值后，在儀器使用記錄的使用狀況欄填寫“正?！?。還有的分析人員，在完成整個(gè)分析過程后，根據(jù)自己回憶填寫原始記錄，嚴(yán)重違反了程序規(guī)定，很可能造成重大失誤。

所以，審核時(shí)，過程及活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)審核是必不可少的，只有這樣，我們才能夠找到記錄中無法反映的問題，從而使得內(nèi)部審核真正起到自我診斷、自我完善的作用。

參考文獻(xiàn)：

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如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理范文第2篇

關(guān)鍵詞：臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)；教學(xué)；方法

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)不斷發(fā)生可喜的變化，全新的臨床實(shí)驗(yàn)室管理的模式和內(nèi)容，讓臨床實(shí)驗(yàn)室已不僅僅是單純分析來自于患者的各種樣本并提供檢驗(yàn)信息的醫(yī)療單元，同時(shí)也是配合醫(yī)院為患者提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)之一。臨床實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍也日趨擴(kuò)大，服務(wù)對(duì)象涵蓋醫(yī)生、患者及其家屬、健康人群以及感染控制部門、疾病控制中心、社會(huì)福利機(jī)構(gòu)等醫(yī)療相關(guān)管理部門。特別是“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代”的到來，為臨床實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)內(nèi)容帶來了挑戰(zhàn)與機(jī)遇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，臨床實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)信息占疾病診斷治療輔助信息量的70％以上[1]。如何確保實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)信息是最合理、準(zhǔn)確的，依托的是對(duì)組織所擁有的人、財(cái)、物、時(shí)間、方法、信息等資源進(jìn)行有效的計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制，最終達(dá)成最優(yōu)的目標(biāo)的過程。而這個(gè)過程正是臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)的研究內(nèi)容。我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)的研究與教學(xué)開展較晚，專業(yè)指導(dǎo)書籍相對(duì)匱乏。雖然國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和儀器設(shè)備條件與國外發(fā)達(dá)國家的差距已大大縮小，發(fā)展速度亦趨于同步，但國內(nèi)很多臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化尚有待提高。從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的技術(shù)人員迫切需要學(xué)習(xí)臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)知識(shí)，以適應(yīng)當(dāng)今飛速發(fā)展的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的需求。

1強(qiáng)化臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)的教學(xué)

2006年6月由原衛(wèi)生部制訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》開始執(zhí)行，標(biāo)志著我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理走上法制化軌道[2]。培養(yǎng)既懂檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)又懂實(shí)驗(yàn)室管理的綜合人才，更好地促進(jìn)我國中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)的健康發(fā)展，必然要強(qiáng)化臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)教學(xué)研發(fā)。我校為中醫(yī)藥大學(xué)，首次招收醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)本科專業(yè)學(xué)生，開設(shè)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》課程也是剛起步。在實(shí)施本課程教學(xué)過程中，吸納同行的先進(jìn)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)選具有臨床實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)的教授任教、合理安排教學(xué)時(shí)間與內(nèi)容、注重結(jié)合臨床實(shí)踐、采用多種教學(xué)手段，讓學(xué)生能夠系統(tǒng)、全面地了解和掌握臨床實(shí)驗(yàn)室管理的知識(shí)。

1.1優(yōu)選授課教師

由于我校是第一次開設(shè)臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)課程，授課教師的授課能力直接影響著后續(xù)的教學(xué)工作，因此聘請(qǐng)授課老師是非常關(guān)鍵的。我們聘請(qǐng)的授課教師具有豐富的臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理有著切身體會(huì)，授課中采用啟發(fā)式教學(xué)、舉例式教學(xué)法等多種教學(xué)手段，將臨床更多管理學(xué)理念運(yùn)用于教學(xué)實(shí)踐中，調(diào)動(dòng)起學(xué)生對(duì)學(xué)習(xí)臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)的興趣，最終獲得良好教學(xué)效果。學(xué)生對(duì)教師教學(xué)的反饋評(píng)價(jià)也是非常好的。

1.2教學(xué)安排與專業(yè)課契合

學(xué)生經(jīng)過近3年的大學(xué)課程學(xué)習(xí)，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)有較全面了解，具有一定的基本實(shí)驗(yàn)操作技能并掌握了檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)，但在校生畢竟沒有接觸檢驗(yàn)科，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)識(shí)比較模糊。因此，我們將《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》教學(xué)安排在實(shí)習(xí)前最后一個(gè)學(xué)期，同時(shí)還有一部分專業(yè)課教學(xué)正在進(jìn)行，學(xué)生已經(jīng)可以結(jié)合各專業(yè)課教學(xué)內(nèi)容學(xué)習(xí)臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)，比較容易理解相關(guān)知識(shí)；再者也可以把臨床實(shí)驗(yàn)室管理知識(shí)內(nèi)容與即將學(xué)習(xí)的本專業(yè)知識(shí)進(jìn)行聯(lián)系，達(dá)到融會(huì)貫通作用。目前，在我校醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的培養(yǎng)計(jì)劃中本課程的理論課為36學(xué)時(shí)，設(shè)為學(xué)生必修課，教學(xué)進(jìn)度為每周3節(jié)課。

1.3精煉授課內(nèi)容

臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)涉及內(nèi)容廣泛，涵蓋實(shí)驗(yàn)室的方方面面，章節(jié)之間缺乏較好的連貫性和系統(tǒng)性。大多數(shù)學(xué)校安排授課時(shí)間較少，一般為20～40學(xué)時(shí)[3]。我校安排為36學(xué)時(shí)，課時(shí)安排還是非常緊張的。衛(wèi)生部“十二五”規(guī)劃教材《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》第3版有15章，內(nèi)容涉及組織管理、全面質(zhì)量管理、方法學(xué)選擇與評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)、儀器與試劑的管理、實(shí)驗(yàn)室安全管理、信息管理等各方面[4]，法規(guī)律條多，抽象理論多，學(xué)生們理解困難。要在36學(xué)時(shí)中把這些條條框框、管理方法全都灌輸給學(xué)生很難，聽課效果也不會(huì)好。我們采用教師重點(diǎn)講授與學(xué)生自學(xué)結(jié)合的方式，很好解決了這個(gè)問題。教師依托“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”[5]等一系列管理文件對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的具體要求，重點(diǎn)講授方法學(xué)章節(jié)，法規(guī)性文件章節(jié)采用學(xué)生自學(xué)并預(yù)留有作業(yè)，課堂提問檢驗(yàn)學(xué)習(xí)效果，同時(shí)將學(xué)生課后的自學(xué)作為考核評(píng)分的依據(jù)，納入到期末考評(píng)成績中。

2運(yùn)用多種教學(xué)方法促進(jìn)教學(xué)改進(jìn)

以問題為基礎(chǔ)的教學(xué)法（problem-basedlearning，PBL）是國際上受到廣泛重視的一種教學(xué)法，這種教學(xué)法強(qiáng)調(diào)學(xué)生的主體性，打破了傳統(tǒng)教學(xué)中以教師為主的教學(xué)模式和陳舊的教育思想。采用學(xué)生自學(xué)及導(dǎo)師指導(dǎo)小組學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)結(jié)合臨床實(shí)際[6]，已成為全世界醫(yī)學(xué)院校一致公認(rèn)的教學(xué)方法。我們將這一全新的教育理念引入到臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)教學(xué)中。例如標(biāo)準(zhǔn)化操作文件是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容，而質(zhì)量管理體系文件的講授又是很枯燥的，為了讓學(xué)生能夠掌握實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編寫要領(lǐng)，將來到工作崗位中能夠用到所學(xué)的知識(shí)，我們利用多媒體教學(xué)信息量大直觀的優(yōu)勢(shì)，將ISO15189達(dá)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化文件管理經(jīng)驗(yàn)介紹給學(xué)生，逐一對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理體系程序文件的編制要點(diǎn)[7]，學(xué)生聽起來既感到新奇也比較容易接受。為了考察聽課效果，我們?cè)谡n堂上讓每位學(xué)生自行設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化操作文件模板，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化操作文件編寫內(nèi)容和要領(lǐng)，讓學(xué)生評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)操作文件編寫是否規(guī)范、可行，教師對(duì)學(xué)生編寫文件中出現(xiàn)的問題進(jìn)行講評(píng)，加深了學(xué)生對(duì)全面質(zhì)量管理理念的認(rèn)識(shí)。這種新穎的教學(xué)方式的嘗試也獲得了學(xué)生的認(rèn)同。臨床實(shí)驗(yàn)方法的選擇和評(píng)價(jià)是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要基礎(chǔ)工作。這部分內(nèi)容知識(shí)點(diǎn)多，在校學(xué)生很少接觸到具體實(shí)驗(yàn)方法，學(xué)生理解實(shí)驗(yàn)方法性能評(píng)價(jià)比較困難。教師將臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)際應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)方法做教學(xué)示例，結(jié)合現(xiàn)代最新檢驗(yàn)技術(shù)，用方法學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)來驗(yàn)證臨床檢測(cè)系統(tǒng)的可靠性及是否滿足臨床使用的需要。分析不同臨床檢測(cè)系統(tǒng)的性能指標(biāo)，在這個(gè)過程中，教師充當(dāng)引導(dǎo)者角色，通過啟發(fā)式提問，創(chuàng)設(shè)問題情境，借助多媒體圖像系統(tǒng)演示臨床檢驗(yàn)工作中不同檢測(cè)系統(tǒng)的原理、參數(shù)以及實(shí)際應(yīng)用效果，講授新儀器設(shè)備如何進(jìn)行方法學(xué)的評(píng)價(jià)，結(jié)合驗(yàn)證數(shù)據(jù)幫助學(xué)生理解書本中的知識(shí)。講授全面質(zhì)量控制內(nèi)容方面，注意聯(lián)系醫(yī)院檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的常態(tài)機(jī)制，結(jié)合圖形圖表講授臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制的操作技能，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)方法，最新的質(zhì)量控制技術(shù)，將臨床檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的實(shí)際問題拿到課堂上講，請(qǐng)學(xué)生一起分析討論，通過扮演管理者，親身參與實(shí)際問題的處理，獲得了很好的教學(xué)效果。

3學(xué)習(xí)臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)責(zé)任感增強(qiáng)

本屆學(xué)生都是第一次接觸臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)課程，僅有少數(shù)學(xué)生聽說過這門專業(yè)，學(xué)生對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)充滿了好奇和敬畏，甚至多數(shù)學(xué)生認(rèn)為臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)離自己很遠(yuǎn)，將來走上檢驗(yàn)工作崗位也用不上，認(rèn)為是領(lǐng)導(dǎo)者的事情。因此，在教學(xué)中介紹檢驗(yàn)結(jié)果誤差引發(fā)的醫(yī)療糾紛，對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全生產(chǎn)責(zé)任事故、生物安全隱患的介紹，讓學(xué)生認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量不僅限于檢驗(yàn)結(jié)果本身，而且包括影響分析結(jié)果檢測(cè)的全過程和全方面；質(zhì)量管理不只是質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理部門的事，而且是實(shí)驗(yàn)室全體工作人員的事，增強(qiáng)學(xué)生對(duì)檢驗(yàn)工作人員在臨床實(shí)驗(yàn)室管理中的地位、職責(zé)和作用的認(rèn)識(shí)，有利于學(xué)生在實(shí)習(xí)及工作中較好地適應(yīng)科室管理，自覺地按照質(zhì)量管理規(guī)范要求開展工作。

4教學(xué)考核與效果反饋

將臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)列為考察課，采取60%考試成績+40%平時(shí)成績的方式。平時(shí)成績?yōu)槌銮?、課后作業(yè)加課堂互動(dòng)。考試試卷涉及選擇題、判斷題、填空題、簡(jiǎn)答題和分析題，主要考核學(xué)生對(duì)學(xué)科知識(shí)點(diǎn)的認(rèn)知度，特別注重結(jié)合臨床工作實(shí)踐考察學(xué)生分析問題解決問題的能力。學(xué)生考試成績合格率為100％。對(duì)我校首屆檢驗(yàn)技術(shù)本科畢業(yè)班133名學(xué)生學(xué)習(xí)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》課程進(jìn)行無記名問卷調(diào)查，顯示98%學(xué)生理解和充分理解授課內(nèi)容，99%以上學(xué)生對(duì)授課教師滿意，85%的學(xué)生認(rèn)為學(xué)習(xí)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》重要，100%學(xué)生認(rèn)同沒有規(guī)范化的臨床實(shí)驗(yàn)室管理就沒有準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)和發(fā)展與科學(xué)管理密切相關(guān)。學(xué)生對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)教學(xué)提出了中肯的建議，希望走出課堂多接觸臨床實(shí)驗(yàn)室，近距離了解臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)知識(shí)在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用。學(xué)生們的建議對(duì)我們今后的教學(xué)工作是一個(gè)鞭策，我們將逐步增加臨床實(shí)踐機(jī)會(huì)，開放實(shí)驗(yàn)室，更多地將教學(xué)研究新成果運(yùn)用于臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)教學(xué)實(shí)踐中。

作者:程宇航 李南 劉燕 張麗 單位:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院臨床檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)中心 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方學(xué)院檢驗(yàn)學(xué)系

參考文獻(xiàn)：

[1]申子瑜，李萍.臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)[M].2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2007：11.

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[3]王惠民，倪紅兵，崔明.《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》的優(yōu)化組合教學(xué)[J].南通大學(xué)學(xué)報(bào)（教育科學(xué)版），2008，24（1）：88-89.

如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理范文第3篇

[關(guān)鍵詞] 藥檢實(shí)驗(yàn)室；內(nèi)審；要點(diǎn)

[中圖分類號(hào)] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2016）05（c）-0181-05

[Abstract] Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria， Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical inspection field （CNAS-CL01， CNAS-CL09， CNAS-CL10）， the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the audit method and system has been established， which complies with practical situation in drug control laboratories. Thus a template for internal audit will be provided to similar laboratories.

[Key words] Drug control laboratories； Internal audit； Key points

審核是指為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程[1]。內(nèi)部審核也稱為第―方審核，它用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行[2]。內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室自我審核、自我約束、自我診斷、自我完善的一種活動(dòng)[3-5]，同時(shí)是實(shí)驗(yàn)室通向管理評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)[6]。內(nèi)審可以將體系的監(jiān)視與測(cè)評(píng)結(jié)果匯總并傳遞給實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)體系糾正與預(yù)防措施的實(shí)施從而引發(fā)改進(jìn)，使體系不斷在更高的層次上滿足各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求，即內(nèi)審是對(duì)符合性的檢查。

我國的藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“藥檢實(shí)驗(yàn)室”）基本都以《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[7]（2016年1月1日后已替換為《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[8]）為指導(dǎo)原則建立質(zhì)量管理體系，也有越來越多的藥檢實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)通過了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，因此在其體系中會(huì)融入《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求?，F(xiàn)行的CL01共有27個(gè)應(yīng)用說明，涉及各個(gè)領(lǐng)域，藥檢實(shí)驗(yàn)室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明以及CNAS-CL10[11]在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。因此，對(duì)藥檢實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審應(yīng)以資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求為主，輔以認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明的要求。

本文將以上述兩個(gè)準(zhǔn)則和兩個(gè)應(yīng)用說明為基礎(chǔ)，通過對(duì)條款內(nèi)容及要求的解讀，提煉出適合藥檢實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審要點(diǎn)及核查方法，為藥檢實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)審提供幫助。

1 概述

內(nèi)部審核包括文件審核與現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)方面，文件審核可以由實(shí)驗(yàn)室的文件管理部門在組織對(duì)文件的定期審核時(shí)進(jìn)行[12]。文件審核通常分為兩個(gè)層次：第一層次是有或沒有，即實(shí)驗(yàn)室是否建立或保持某個(gè)程序；第二層次是內(nèi)容是否全面，即建立的程序是否涵蓋準(zhǔn)則中條款所要求的內(nèi)容。因此，條款中凡是涉及“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有XX的（政策和）程序”以及“XX程序應(yīng)XX”的，均屬于文件審核的范疇，發(fā)生的不符合屬于文件性不符合。但審核實(shí)驗(yàn)室是否按照XX程序來進(jìn)行檢測(cè)或管理，則屬于現(xiàn)場(chǎng)審核的部分，如發(fā)現(xiàn)不符合則屬于實(shí)施性不符合。本文將主要以現(xiàn)場(chǎng)審核為重點(diǎn)展開。

目前的藥檢實(shí)驗(yàn)室基本都采用年度審核的方法，即每年至少實(shí)施一次內(nèi)審，范圍覆蓋管理體系的全部要素和全部質(zhì)量活動(dòng)，涉及所有設(shè)施、部門、場(chǎng)所、地點(diǎn)[13]。因此，在制訂內(nèi)審方案時(shí)，要確保管理體系的每一個(gè)要素至少每年被審核一次。審核方式可以分為水平審核和垂直審核兩種[14]。水平審核是根據(jù)體系中的特定要素制訂審核計(jì)劃，如對(duì)文件控制、記錄控制、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、樣品的管理、儀器設(shè)備的管理、環(huán)境設(shè)施的控制等，是以體系為基礎(chǔ)，優(yōu)點(diǎn)是容易發(fā)現(xiàn)不同部門對(duì)準(zhǔn)則的理解和應(yīng)用的差異，缺點(diǎn)是容易割裂體系運(yùn)行中要素或部門之間的聯(lián)系。垂直審核是選擇某個(gè)過程并核查有關(guān)過程中所有的輸入、運(yùn)行和輸出，如在藥檢實(shí)驗(yàn)室中，可以隨機(jī)抽取一份或幾份檢驗(yàn)報(bào)告，以檢驗(yàn)原始記錄為切入點(diǎn)，審核人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面的管理及控制，優(yōu)點(diǎn)是可以追溯檢驗(yàn)報(bào)告形成的整個(gè)過程并易于操作，缺點(diǎn)是可能遺漏抽取的報(bào)告中不涉及的要素，如某個(gè)檢驗(yàn)過程中不涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，則可能無法審核實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。上述兩種方法各有利弊，有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)審員通常會(huì)交替結(jié)合使用。內(nèi)審員或內(nèi)審組長在內(nèi)審準(zhǔn)備階段通常會(huì)編制核查表[15]，涉及核查內(nèi)容、核查方法和核查結(jié)果以及必要的說明。內(nèi)審核查表越詳細(xì)針對(duì)性越強(qiáng)，越便于內(nèi)審員使用。內(nèi)審核查表要全面，既要覆蓋體系內(nèi)的所有條款和部門，同時(shí)也應(yīng)承上啟下，要上接準(zhǔn)則，下連本實(shí)驗(yàn)室的體系文件。核查的方法主要是詢問和查閱。采取隨機(jī)抽樣的方法，抽樣量越大，抽樣結(jié)果越能真實(shí)地反映實(shí)際情況。

2 內(nèi)審核查要點(diǎn)

2.1人員

實(shí)驗(yàn)室人員管理的核心是要保證其各方面素質(zhì)能夠持續(xù)滿足管理體系及檢驗(yàn)檢測(cè)工作的需要，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注人員的資質(zhì)、能力、授權(quán)及培訓(xùn)考核等方面。人員的利益沖突及保密：查閱人員是否簽訂了保密協(xié)議及防止利益沖突的聲明。人員的資質(zhì)、能力、授權(quán)及職責(zé)：管理體系中有幾類關(guān)鍵人員，要尤其關(guān)注其資質(zhì)、能力、授權(quán)及職責(zé)要求，如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等?？梢猿椴樯鲜鑫孱惾藛T的技術(shù)檔案，關(guān)注其學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)是否滿足崗位需求，關(guān)鍵管理人員是否有人。抽查對(duì)人員進(jìn)行某些試驗(yàn)和操作某些儀器的授權(quán)，可以通過查閱崗位說明書來實(shí)現(xiàn)。人員的培訓(xùn)及上崗考核：是否有年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃是否與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，是否按計(jì)劃完成培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否齊全，是否評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。特殊工種人員：藥檢實(shí)驗(yàn)室中有幾類特殊工種人員，如從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員、操作高壓滅菌設(shè)備人員、生物安全相關(guān)人員等，要尤其重視上述人員的培訓(xùn)及上崗資質(zhì)（是否有權(quán)威部門發(fā)放的上崗證等）。

2.2 儀器設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)始終處于良好的工作狀態(tài)，因此應(yīng)從設(shè)備的采購、投入運(yùn)行前的狀態(tài)確認(rèn)、使用過程是否滿足要求、是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)钠陂g核查和維護(hù)等多個(gè)方面進(jìn)行關(guān)注。計(jì)量管理：選取幾臺(tái)關(guān)鍵儀器設(shè)備，是否按計(jì)劃檢定校準(zhǔn)，是否超期使用（過檢定校準(zhǔn)周期仍在使用），檢定項(xiàng)目是否全面，校準(zhǔn)結(jié)果是否依據(jù)滿足檢驗(yàn)要求的原則被確認(rèn)并正確使用。標(biāo)識(shí)管理：儀器是否有唯一性標(biāo)識(shí)，需校準(zhǔn)的設(shè)備是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)上是否標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)，上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期，標(biāo)識(shí)是否過期。使用管理：關(guān)鍵儀器設(shè)備是否有操作SOP，是否由授權(quán)的人員進(jìn)行操作，是否有使用記錄，使用記錄填寫是否完整規(guī)范。期間核查：是否有期間核查計(jì)劃，是否按計(jì)劃進(jìn)行核查，是否有期間核查SOP，是否有期間核查記錄。維護(hù)保養(yǎng)：是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，是否按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。檔案管理：調(diào)閱幾份設(shè)備檔案，查看檔案目錄是否規(guī)范，目錄與內(nèi)容是否相符，儀器設(shè)備購置資料是否齊全（申購審批、購買、入庫資料等），儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收資料是否齊全[安裝及運(yùn)行驗(yàn)收單、現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試記錄、隨機(jī)資料（含電子資料）等]，儀器設(shè)備使用運(yùn)行資料是否齊全（使用記錄、維修記錄、性能驗(yàn)證資料等）。借試用設(shè)備管理：是否有借試用設(shè)備，是否按要求辦理相關(guān)手續(xù)，是否在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)使用。 停用及報(bào)廢設(shè)備管理：儀器狀態(tài)不正?；虬l(fā)生故障時(shí)，是否立即停用并張貼停用標(biāo)識(shí)，報(bào)廢設(shè)備是否按要求進(jìn)行報(bào)廢處理。

2.3 樣品（包括留樣）

樣品的處置是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)全過程中的重要一環(huán)，樣品在實(shí)驗(yàn)室中的生命周期始于收檢部門的接收，止于留樣部門的銷毀。應(yīng)對(duì)接收、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)及銷毀等各個(gè)階段加以控制。標(biāo)識(shí)管理：收檢部門接收樣品時(shí)是否及時(shí)并正確對(duì)樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，留樣是否有封簽并填寫完整。儲(chǔ)存管理：是否有獨(dú)立的儲(chǔ)存環(huán)境，是否按照規(guī)定或要求的儲(chǔ)存條件分類存放樣品（包括留樣），是否對(duì)存放樣品（包括留樣）的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄，危險(xiǎn)樣品及留樣是否隔離；是否有措施控制進(jìn)入樣品儲(chǔ)存區(qū)及留樣庫的人員，留樣是否按規(guī)定時(shí)間儲(chǔ)存。樣品交接管理：收檢部門接收樣品時(shí)是否檢查并記錄樣品的狀態(tài)、標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量和外觀，是否對(duì)異常情況及偏離進(jìn)行記錄等；樣品在收樣部門和檢驗(yàn)部門間交接時(shí)是否有記錄，樣品在主檢部門和協(xié)檢部門間交接時(shí)是否有記錄；收到的樣品是否有登記臺(tái)賬。銷毀管理：是否按要求銷毀樣品（包括留樣），是否有記錄。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施量值溯源的重要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。目前藥檢實(shí)驗(yàn)室中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)絕大多數(shù)是由中國食品藥品檢定研究院提供的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，少部分由生產(chǎn)企業(yè)提供，還有一部分是購買的商業(yè)化產(chǎn)品。標(biāo)識(shí)管理：各種來源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有清晰的標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存管理：是否有獨(dú)立的儲(chǔ)存環(huán)境，是否按照儲(chǔ)存條件分類存放，是否對(duì)存放的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄，危險(xiǎn)品是否隔離。其他：是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用進(jìn)行管理并登記臺(tái)賬。

2.5 化學(xué)試劑管理

此處的化學(xué)試劑為廣義的概念，不僅包括采購的試劑、實(shí)驗(yàn)室自行配制的試液，也包括實(shí)驗(yàn)室的水系統(tǒng)和滴定液。采購驗(yàn)收管理：CNAS-CL01和資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中都強(qiáng)調(diào)“對(duì)于影響檢測(cè)質(zhì)量的重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料，應(yīng)對(duì)其購買、接收和存儲(chǔ)加以控制”，因此，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注是否有試劑供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄，是否保存獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，是否有接收時(shí)驗(yàn)收的記錄。儲(chǔ)存管理：是否有獨(dú)立的儲(chǔ)存環(huán)境，是否按照儲(chǔ)存條件分類存放，是否對(duì)存放的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄；是否考慮安全因素（如固體液體試劑分區(qū)存放，強(qiáng)酸試劑單獨(dú)存放，易燃、揮發(fā)性試劑單獨(dú)存放）；是否有試劑一覽表或臺(tái)賬。使用管理：試劑在使用期間是否檢查其質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)異常是否立即停止使用；是否對(duì)易制毒試劑加強(qiáng)管理（如雙人雙鎖）并建立領(lǐng)用登記臺(tái)賬；配制的試液是否張貼標(biāo)簽，標(biāo)簽信息是否齊全（包括試液名稱、溶質(zhì)、溶劑、濃度、配制人、配制日期、有效期等，緩沖液注明pH值）；檢查純化水系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，純水儀是否有制水記錄，是否定期取水檢測(cè)并記錄；滴定液的配制、標(biāo)定是否有記錄。銷毀管理：過期試劑是否按要求銷毀并有記錄。

2.6 方法

方法是開展檢驗(yàn)的技術(shù)依據(jù)，它既是實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)服務(wù)的重要資源，也是實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)、結(jié)果和報(bào)告）實(shí)現(xiàn)的輸入之一。作業(yè)指導(dǎo)書：當(dāng)缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，是否制訂了作業(yè)指導(dǎo)書。方法的選擇：是否優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式的方法（如《中國藥典》），使用的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本（如2015版《中國藥典》），是否定期對(duì)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新。方法的驗(yàn)證：是否對(duì)非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)室制訂的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法以及擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證是否有批準(zhǔn)的方案，是否根據(jù)方法各自的特點(diǎn)擬定了合適的驗(yàn)證指標(biāo)[16]，驗(yàn)證記錄是否齊全。方法的確認(rèn)：是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)（包括人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面）。

2.7 環(huán)境設(shè)施及安全

設(shè)施和環(huán)境條件是正確進(jìn)行檢測(cè)工作的重要保證，是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性的重要因素。實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及內(nèi)務(wù)是否良好，是否將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離（如辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)），是否有措施防止交叉污染，是否對(duì)特定區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制（如無菌間）；是否有安全防護(hù)裝備及設(shè)施，是否定期檢查其功能的有效性并記錄；是否控制危及安全的因素和環(huán)境（化學(xué)危險(xiǎn)品、、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等）；是否按要求處理廢棄物并記錄。

2.8 記錄及報(bào)告

記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件，是檢驗(yàn)工作合法、合規(guī)的證明性材料，記錄應(yīng)可供識(shí)別、分析及追溯。完整性：樣品、環(huán)境條件、試劑試液、儀器設(shè)備、操作過程、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判斷等信息是否齊全。原始性：是否是試驗(yàn)的即時(shí)記錄，而不是謄抄。真實(shí)性：是否是實(shí)驗(yàn)過程的真實(shí)記錄，有無矛盾或前后不一致的信息。簽名與修改：是否有相關(guān)記錄人和復(fù)核人的簽名，記錄的修改是否規(guī)范（杠改并簽名）。其他：所使用的記錄格式是否受控并為現(xiàn)行有效版本。隨機(jī)選取科室的電腦，包括連接儀器設(shè)備的電腦及辦公（尤指數(shù)據(jù)處理）電腦，檢查是否設(shè)置個(gè)人密碼，是否對(duì)個(gè)人的電子記錄予以保護(hù)并加密。檢查檢驗(yàn)報(bào)告信息是否齊全，如有分包項(xiàng)目，是否標(biāo)明。

2.9 管理體系

2.9.1 文件管理 實(shí)驗(yàn)室管理體系文件是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作流程和人員行為，從而達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)[17]。涉及管理體系的文件包括內(nèi)部文件和外部文件，外部文件包括外來的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，內(nèi)部文件主要指實(shí)驗(yàn)室制訂的文件。要建立外來文件（尤其是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）的跟蹤查新渠道，定期審查文件的現(xiàn)行有效性。內(nèi)部文件的管理主要包括審批、、使用、變更和作廢等方面。

文件之前是否經(jīng)授權(quán)人員審批，查閱審批記錄。隨機(jī)抽調(diào)幾份文件，是否有當(dāng)前的修訂狀態(tài)，是否有分發(fā)控制清單。是否組織相關(guān)部門或人員對(duì)文件進(jìn)行定期審查和修訂，是否有定期審核記錄。是否有措施防止文件的作廢或失效版本被誤用。作廢文件是否有適當(dāng)標(biāo)記。

文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)，包括日期、修訂或改版標(biāo)識(shí)、頁碼頁數(shù)等，在文件的適當(dāng)位置，是否有起草、審核、審批、人或部門信息。變更過的文件是否有變更記錄，是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，是否有審批記錄。

2.9.2 合同評(píng)審、服務(wù)客戶及投訴 實(shí)驗(yàn)室是否在樣品收檢時(shí)進(jìn)行了合同評(píng)審，是否有評(píng)審記錄。如合同有變更或偏離，是否通知客戶。實(shí)驗(yàn)室對(duì)外聯(lián)系的部門是否積極與客戶溝通、為客戶提供咨詢服務(wù)并進(jìn)行滿意度調(diào)查，是否保存有上述行為的記錄。是否建立投訴臺(tái)賬或一覽表，是否保存有客戶投訴的記錄，包括對(duì)投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，是否有回避措施。

2.9.3 服務(wù)與供應(yīng)品的采購 對(duì)于影響檢測(cè)質(zhì)量的重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料，是否對(duì)其購買、接收和存儲(chǔ)加以控制。是否有供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，是否保存獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，是否有接收時(shí)驗(yàn)收的記錄。

2.9.4 分包 是否保存有分包方的資質(zhì)審核記錄，如認(rèn)證認(rèn)可證書復(fù)印件及能力附件、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表等。是否有分包方一覽表或臺(tái)賬，是否監(jiān)測(cè)分包協(xié)議的有效期及資質(zhì)的有效期。

2.9.5 內(nèi)審及管理評(píng)審 是否有內(nèi)審計(jì)劃、方案及日程表，選取的內(nèi)審員是否獨(dú)立于被檢查部門，是否熟悉被檢查領(lǐng)域。內(nèi)審不符合項(xiàng)的分析、糾正/糾正措施及驗(yàn)證、關(guān)閉是否有記錄。是否有管理評(píng)審計(jì)劃、方案及日程表，管理評(píng)審的輸入及輸出記錄是否完整齊全。

2.9.6 不符合工作及糾正預(yù)防措施 藥檢實(shí)驗(yàn)室中常見的不符合工作包括內(nèi)、外審中發(fā)現(xiàn)的不符合，以及參加外部能力驗(yàn)證或測(cè)量審核中取得不滿意或可疑結(jié)果的不符合等。是否建立了不符合工作記錄臺(tái)賬或一覽表。調(diào)閱幾份不符合工作記錄表，檢查對(duì)不符合的整改是否從原因分析開始，采取的糾正措施是否合適，是否對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證并關(guān)閉不符合項(xiàng)。是否有預(yù)防措施計(jì)劃，如何啟動(dòng)和控制預(yù)防措施，是否有記錄。

2.9.7 監(jiān)督及內(nèi)部質(zhì)控 查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄，監(jiān)督的頻次和內(nèi)容是否滿足要求。對(duì)照內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃查閱內(nèi)部質(zhì)控實(shí)施記錄，是否符合計(jì)劃要求并按規(guī)定評(píng)價(jià)。

2.9.8 檔案管理 涉及管理體系的檔案主要是已存檔的質(zhì)量記錄（包括內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄等）和技術(shù)記錄（包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的副本等）。檢查時(shí)著重注意檔案的保存和保密兩方面：檔案的保存條件是否適合，是否有防霉、防蟲等措施，是否規(guī)定了不同檔案的保存期限，過期檔案的處置是否合理，是否有處置記錄；保密方面關(guān)注檔案的查看、借閱手續(xù)是否齊全，是否有記錄等。

3 討論

內(nèi)審中的不符合項(xiàng)按性質(zhì)可以分為文件性、實(shí)施性及效果性[18]，按對(duì)體系的影響程度可以分為輕微、一般及嚴(yán)重不符合?？梢栽诓环嫌涗浿泄催x不符合項(xiàng)的類型，便于統(tǒng)計(jì)分析出歷年出現(xiàn)的不符合項(xiàng)的情況，找出管理體系的薄弱環(huán)節(jié)以便于改進(jìn)。內(nèi)審過程中如發(fā)現(xiàn)是實(shí)驗(yàn)室的整體布局、設(shè)施等無法滿足檢驗(yàn)工作的需要（如CL09中的5.3.1），單靠某個(gè)檢驗(yàn)人員或?qū)嶒?yàn)室可能無法整改，可提出建議作為管理評(píng)審的輸入。還應(yīng)同時(shí)檢查上次內(nèi)審發(fā)生的不符合項(xiàng)的關(guān)閉情況。

不同的審核組或內(nèi)審員應(yīng)執(zhí)行一致的判斷標(biāo)準(zhǔn)。檢查的理想狀態(tài)應(yīng)是一個(gè)純粹客觀的過程，但由于檢查的主體是內(nèi)審員，每個(gè)內(nèi)審員對(duì)條款準(zhǔn)則的理解不同，就不可避免地在檢查過程尤其在判斷是否為不符合項(xiàng)時(shí)受主觀影響。因此，審核過程中充分的溝通很重要，要在審核與被審核方之間以及審核方內(nèi)部就有爭(zhēng)議的問題展開充分的討論，達(dá)成共識(shí)后確定內(nèi)審不符合項(xiàng)。

本文撰寫期間正值認(rèn)監(jiān)委的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》向《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》轉(zhuǎn)換之際，本文均參照后者的條款及要求。另外，藥檢實(shí)驗(yàn)室均屬于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，故CNAS-CL01中涉及校準(zhǔn)的內(nèi)容略去不提。

一個(gè)好的質(zhì)量管理體系若要持續(xù)有效發(fā)展，上至管理者，下至員工，都應(yīng)遵守準(zhǔn)則要求和體系文件要求，以保證質(zhì)量體系活動(dòng)的有效性。內(nèi)部審核是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的一個(gè)重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一個(gè)依據(jù)，是員工熟悉體系增強(qiáng)責(zé)任心的一個(gè)途徑[20]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視內(nèi)審這一改進(jìn)的重要渠道，避免內(nèi)審流于形式。

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如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理范文第4篇

現(xiàn)階段打葉復(fù)烤質(zhì)量檢測(cè)的現(xiàn)狀和特點(diǎn)

現(xiàn)階段大多數(shù)復(fù)烤廠打葉復(fù)烤質(zhì)量檢測(cè)的現(xiàn)狀仍然還處于手工質(zhì)量檢測(cè)和離線檢測(cè)的范疇，手工和離線檢測(cè)又屬于后期質(zhì)量控制方式，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題也就意味著已經(jīng)造成了不同程度的成本浪費(fèi)，如何進(jìn)一步縮小質(zhì)量檢測(cè)方面對(duì)在線打葉質(zhì)量控制方面產(chǎn)生的影響，使質(zhì)量檢測(cè)能有效的指導(dǎo)生產(chǎn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量的均衡。針對(duì)以上觀點(diǎn)和要求，結(jié)合現(xiàn)階段打葉復(fù)烤企業(yè)的現(xiàn)狀，做以下問題分析：操作規(guī)范性有待提高。面對(duì)大量繁重的檢測(cè)業(yè)務(wù)時(shí)，難免會(huì)出現(xiàn)操作失誤和操作隨意性大的情況。數(shù)據(jù)傳輸慢、反饋不及時(shí)，導(dǎo)致指導(dǎo)性不強(qiáng)。面對(duì)大量的檢測(cè)項(xiàng)目及數(shù)據(jù)時(shí)，都是采用人工錄入信息系統(tǒng)的方式或人工統(tǒng)計(jì)記錄的方式兩種，致使人為誤差的突顯，造成數(shù)據(jù)傳輸慢、不能及時(shí)反饋于生產(chǎn)線提供指導(dǎo)。檢測(cè)設(shè)備管理不到位。一是檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)不到位。在生產(chǎn)過程中，檢測(cè)人員未嚴(yán)格按照維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行；二是檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)不到位。檢測(cè)人員未掌握設(shè)備、儀器的校準(zhǔn)方法或未按校準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行；從而導(dǎo)致檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量儀器的檢測(cè)精度下降。人員配置不足。所招勞務(wù)工能力和素質(zhì)達(dá)不到要求的情況，導(dǎo)致在勞務(wù)人員請(qǐng)假或辭工后，造成人員流動(dòng)性大，人員配置不足的問題。質(zhì)量考核評(píng)價(jià)機(jī)制不健全。考核評(píng)價(jià)重點(diǎn)不突出，考核隨意性較大，質(zhì)量考核不能對(duì)全過程進(jìn)行可操作性評(píng)價(jià)，使得質(zhì)量考核評(píng)價(jià)處于走過長，走形式。

提升打葉復(fù)烤質(zhì)量檢測(cè)水平的途徑

建立健全質(zhì)量檢測(cè)的制度管理從打葉復(fù)烤質(zhì)量檢測(cè)的制度管理方面，一是建立與之配套的相關(guān)制度和文件。標(biāo)準(zhǔn)和流程要貫穿整個(gè)生產(chǎn)檢測(cè)范疇，規(guī)范和細(xì)化各工序的質(zhì)量檢測(cè)方法、考核指標(biāo)，制定出適合本企業(yè)質(zhì)量檢測(cè)的相關(guān)規(guī)定。二是加強(qiáng)記錄的規(guī)范。如規(guī)定必須在空白處劃線、實(shí)名制簽字、杠桿涂改簽字，報(bào)表記錄要統(tǒng)一格式，避免重復(fù)記錄、重復(fù)上報(bào)數(shù)據(jù)的現(xiàn)象。加強(qiáng)設(shè)備管理方面質(zhì)量檢測(cè)是需要依靠科學(xué)的檢測(cè)設(shè)備來完成，為得到科學(xué)有效的檢測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)設(shè)備的日常校準(zhǔn)和保養(yǎng)工作是十分重要的，做好此項(xiàng)工作決定了我們對(duì)生產(chǎn)線提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、有效。一是建立“一臺(tái)一檔”制，將檢測(cè)設(shè)備資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備名稱、型號(hào)、說明書、技術(shù)參數(shù)、使用人、監(jiān)督人等歸檔；二是做好每班設(shè)備狀態(tài)運(yùn)行記錄，在設(shè)備上注明狀態(tài)標(biāo)識(shí)，避免操作失誤；三是做好設(shè)備校準(zhǔn)工作。采用校準(zhǔn)工具每天對(duì)計(jì)量儀器、設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、檢查、期間核查等，以保證計(jì)量儀器和檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)精度，確保量值的準(zhǔn)確可靠。加強(qiáng)人員管理方面人員培訓(xùn)職工及輔助工的業(yè)務(wù)技能水平高低是所有工作質(zhì)量的基礎(chǔ)，無論是職工或輔助工，對(duì)其業(yè)務(wù)技能必須嚴(yán)格要求，業(yè)務(wù)中任何一項(xiàng)不規(guī)范的操作都將導(dǎo)致數(shù)據(jù)的失真，影響生產(chǎn)的正常運(yùn)行。加強(qiáng)對(duì)職工和輔助工的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)要采取以下措施：一是針對(duì)不同崗位特點(diǎn)進(jìn)行上崗前技能培訓(xùn)；二是每月對(duì)操作過程進(jìn)行一次監(jiān)督。以查看操作人員是否正確、熟練，保證體系文件運(yùn)行的連貫性、可操作性。信息化建設(shè)方面質(zhì)量檢測(cè)信息化建設(shè)是質(zhì)檢工作的重點(diǎn)，沒有信息化的支持，檢測(cè)工作永遠(yuǎn)處于原始檢測(cè)階段，只有建立和完善質(zhì)量檢測(cè)信息化，才能解決制約我們質(zhì)量檢測(cè)發(fā)展的瓶頸問題。信息化在質(zhì)檢中的應(yīng)用可分為三步：一是建立質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集系統(tǒng)。采用電子稱自動(dòng)傳輸來實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采集，操作人員只需按照程序，取樣稱重，所有稱重后的數(shù)據(jù)由信息平臺(tái)自動(dòng)錄入和統(tǒng)計(jì)，通過信息平臺(tái)，直接提取檢測(cè)值，可減少人為誤差，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率，保證質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和公正。二是建立信息化質(zhì)量分析模式。將現(xiàn)階段使用的考核模式導(dǎo)入系統(tǒng)，通過信息系統(tǒng)的分析，達(dá)到對(duì)合格率等目標(biāo)值的監(jiān)控，使質(zhì)量控制具有實(shí)時(shí)分析及測(cè)定產(chǎn)品質(zhì)量狀況的能力，以便控制質(zhì)量的穩(wěn)定，提高操作工技能水平。使質(zhì)量控制由結(jié)果控制向過程控制轉(zhuǎn)變；由控制指標(biāo)向控制參數(shù)轉(zhuǎn)變；由人工控制經(jīng)驗(yàn)決策向自動(dòng)控制科學(xué)決策轉(zhuǎn)變。三是建立在線檢測(cè)設(shè)備與離線檢測(cè)設(shè)備的數(shù)據(jù)對(duì)接。將在線一潤、二潤、打葉后葉、烤機(jī)出口處的紅外水分儀，打包處的微波水分儀，所檢測(cè)的信息通過傳輸導(dǎo)入質(zhì)量錄入系統(tǒng)，建立一個(gè)界面將在線紅外水分儀的檢測(cè)數(shù)據(jù)與烘箱檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行導(dǎo)入對(duì)比，使實(shí)驗(yàn)室的每一次檢測(cè)結(jié)果都可與現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行時(shí)時(shí)對(duì)比和調(diào)校，提高在線質(zhì)量的控制能力，提高在線紅外水分儀檢測(cè)的準(zhǔn)確性，促進(jìn)生產(chǎn)的指導(dǎo)，解決質(zhì)量檢測(cè)的瓶頸問題。質(zhì)量檢測(cè)考核評(píng)價(jià)方面質(zhì)量檢測(cè)考核主要是對(duì)某階段生產(chǎn)能力的評(píng)價(jià)，通過數(shù)據(jù)直觀反映生產(chǎn)管理中存在的問題，使生產(chǎn)管理達(dá)到一個(gè)良性循環(huán)。在建立質(zhì)量檢測(cè)考核評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)科學(xué)設(shè)置、重點(diǎn)突出、分類合理，可采取合格率、最優(yōu)指標(biāo)所占比例、標(biāo)準(zhǔn)偏差、極差等評(píng)價(jià)方式，對(duì)技術(shù)指標(biāo)分類即一級(jí)指標(biāo)（可鑒定為經(jīng)濟(jì)指標(biāo)）；二級(jí)指標(biāo)（可鑒定為重點(diǎn)指標(biāo)）；三級(jí)指標(biāo)（可鑒定為次要指標(biāo)）。根據(jù)指標(biāo)分類對(duì)各考核項(xiàng)目限定標(biāo)準(zhǔn)分值來計(jì)算評(píng)價(jià)分，使考核評(píng)價(jià)層次分明，可操作性強(qiáng)。對(duì)質(zhì)量考核中發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真分析，找出問題屬質(zhì)量問題、操作問題、設(shè)備問題或管理問題等，針對(duì)不同問題及時(shí)制定解決措施，并對(duì)措施落實(shí)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，以達(dá)到良性的循環(huán)，使產(chǎn)品質(zhì)量水平不斷提升。

討論與結(jié)論

如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理范文第5篇

關(guān)鍵詞　醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)；質(zhì)量分析；控制方法

中圖分類號(hào)　R446.61　文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼　A　文章編號(hào)　2075-2156(2009)04-0065-01

當(dāng)前，隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科學(xué)的發(fā)展，檢測(cè)技術(shù)的不斷提高，客觀上要求檢驗(yàn)人員不斷掌握新技術(shù)、新知識(shí)，臨床醫(yī)護(hù)人員也需了解檢驗(yàn)技術(shù)的新動(dòng)向，充分掌握檢驗(yàn)新技術(shù)，提高診斷與治療的準(zhǔn)確性和有效性。而檢驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)生進(jìn)行診斷治療疾病的依據(jù)，也是記錄醫(yī)療過程和效果的重要資料，因此檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平直接決定了最終的治療效果。

1 影響檢驗(yàn)質(zhì)量的原因分析

在臨床醫(yī)學(xué)中，檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)于疾病的診斷起著舉足輕重的作用，但是隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，以及檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)代化水平的不斷提高，檢驗(yàn)結(jié)果的正確性也有了很大的提高，但在臨床工作中依然經(jīng)常聽到臨床醫(yī)生的抱怨，他們主要抱怨的核心內(nèi)容就是有些檢驗(yàn)結(jié)果有出入。那么，是什么導(dǎo)致了這種結(jié)果的發(fā)生呢?下面我們對(duì)以下幾個(gè)原因進(jìn)行具體的分析。

1.1 對(duì)標(biāo)本質(zhì)量的分析　影響標(biāo)本質(zhì)量的因素分為內(nèi)在因素和外在因素。主要包括以下因素：(1)一般要求在晨起空腹時(shí)采集標(biāo)本?？崭箻?biāo)本是指進(jìn)食8h后所采集的標(biāo)本，空腹時(shí)間過長，其標(biāo)本同樣不能準(zhǔn)確反映機(jī)體的真實(shí)情況。

1.2　對(duì)放置時(shí)間的分析　血標(biāo)本采集后應(yīng)立即送檢，實(shí)驗(yàn)室接到標(biāo)本后應(yīng)盡快進(jìn)行檢查。若不能及時(shí)檢查，應(yīng)將血清或血漿分離出來，放置于冰箱中低溫保存，盡可能減小對(duì)結(jié)果的影響。

1.3 如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作　實(shí)驗(yàn)操作要注重科學(xué)性。要對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)。上崗前要系統(tǒng)學(xué)習(xí)檢驗(yàn)理論知識(shí)，并熟練掌握各項(xiàng)檢驗(yàn)技能，熟悉常用檢驗(yàn)儀器、設(shè)備試劑的工作原理及使用方法，包括精確度，確度質(zhì)量控制和抗干擾性等。同時(shí)還應(yīng)掌握檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的日常維護(hù)及故障維修技術(shù)，保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率。對(duì)于檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)檢驗(yàn)工作人員都要心中有數(shù)，做到判定標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，盡可能減小誤差，使化驗(yàn)結(jié)果成為“真值”。另外，如果要想得到一個(gè)有價(jià)值的“真值”檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，還要進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果分析前和分析后的質(zhì)量控制保證，以便去除以上可能影響臨床檢驗(yàn)結(jié)果的若干因素。

2 采用循證技術(shù)，使臨床檢驗(yàn)更優(yōu)化

循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的思想是：“慎重，準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用現(xiàn)有臨床研究中的道德最新，最有力的科學(xué)研究證據(jù)來對(duì)患者作出的醫(yī)療決策”。因此從這一點(diǎn)上來說，循證檢驗(yàn)強(qiáng)調(diào)的是對(duì)證據(jù)的重視和遵循。循證檢驗(yàn)是通過大量文獻(xiàn)復(fù)習(xí)和臨床總結(jié)，不斷對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行方法學(xué)、臨床價(jià)值及經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，把最直接、最準(zhǔn)確、最合理地組合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目用于臨床診斷和治療。這些依據(jù)是通過嚴(yán)格篩選和評(píng)價(jià)方法從大量醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中概括出來的，因此它被認(rèn)為是評(píng)價(jià)臨床治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。循證檢驗(yàn)技術(shù)根據(jù)以患者為中心，為臨床提供正確可靠的檢驗(yàn)信息這一前提，臨床實(shí)驗(yàn)高質(zhì)量管理主要應(yīng)考慮整個(gè)檢驗(yàn)系統(tǒng)的嚴(yán)格控制，保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確，及開展了實(shí)驗(yàn)的合理性、有效性。

2.1 研究內(nèi)容　循證檢驗(yàn)技術(shù)主要包括以下幾方面內(nèi)容：(1)用循證醫(yī)學(xué)模式評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)一些實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值。(2)開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)并評(píng)估應(yīng)用價(jià)值，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)臨床診斷與治療發(fā)揮作用。(3)對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行合理及方法選擇，篩選可靠指標(biāo)用于臨床，廢除不合理并對(duì)臨床無診斷治療和預(yù)后無價(jià)值指標(biāo)、達(dá)到檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。(3)結(jié)合臨床不斷修訂實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的診斷標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)臨床應(yīng)用。