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第一條根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）V以下簡稱食品衛(wèi)生法）第八條、第二十二條、第四十三條的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條本辦法適用于在我國生產(chǎn)并在國內(nèi)銷售的一切食品及其生產(chǎn)經(jīng)營者，進口食品及其貨主?！都仁鞘称酚质撬幤返钠贩N名單》所列的品種除外。根據(jù)對外貿(mào)易合同要求或?qū)Ψ絿遥ǖ貐^(qū)）法規(guī)所生產(chǎn)的專供出口（包括面向港、澳、臺地區(qū)）的除外，但不符合我國標準和法規(guī)的不得在國內(nèi)銷售。

第三條本辦法用語定義如下：

特殊營養(yǎng)食品：通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品。

藥膳：為輔助治療某些疾病，根據(jù)辯證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。

第四條使用營養(yǎng)強化劑必須遵照《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》和《食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

第五條《既是食品又是藥品的品種名單》由衛(wèi)生部頒發(fā)。

利用《既是食品又是藥品的品種名單》和《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》以外的物品（包括藥材）作食品新資源的，按照《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》規(guī)定的程序報請審批。

第六條利用中藥材作食品新資源者，報請審批時除《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》第三條要求的資料外，還應提供其藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料。其安全性毒理學評價資料要求如下：

（一）在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二階段的試驗資料。

（二）在古代醫(yī)籍中無食療記載的屬于生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二、第三階段的試驗資料。

（三）在古代醫(yī)籍中無食療記載的屬于非生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二、第三、第四階段的試驗資料。

第七條在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限。在食品衛(wèi)生法生效以前，按照習慣把藥物作為添加成份加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用三十年以上的，經(jīng)所在地縣以上（含縣）衛(wèi)生行政部門批準，可以在本地加工銷售，但不得使用藥膳名稱。上述食品被批準后，不準增加藥物品種、用量，不準擴大添加的食品品種范圍。

第八條藥膳餐廳必須經(jīng)當?shù)刂嗅t(yī)行政部門審查合格并發(fā)給藥膳經(jīng)營許可證后，方可按食品衛(wèi)生法第二十六條的規(guī)定申請食品衛(wèi)生許可證。

藥膳餐廳用于配制藥膳的中藥品種（除《既是食品又是藥品的品種名單》規(guī)定的品種以外）需報當?shù)刂嗅t(yī)行政部門審核批準；藥膳配方需報當?shù)刂嗅t(yī)行政部門備案。藥膳餐廳的食品衛(wèi)生由當?shù)厥称沸l(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)督。

第九條特殊營養(yǎng)食品的生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)前必須提出配方及其根據(jù)、實驗研究資料（可引用其他研究者的結(jié)論），報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準特殊營養(yǎng)食品必須采用定型包裝，并在包裝和標簽上使用表示其營養(yǎng)特點的名稱，說明主要成份及其含量、使用注意事項、出廠日期、保存期等.

第十條按本辦法第四、第五、第六、第七、第九條批準生產(chǎn)經(jīng)營的食品禁止宣傳療效或保健作用。禁止在包裝、標簽、說明書或廣告上有下列內(nèi)容：

（一）“療效食品”、“保健食品”、“強壯食品”、“補品”、“營養(yǎng)滋補食品”或其他類似詞句。

（二）“返老還童”、“延年益壽”、“白發(fā)變黑”、“齒落更生”“防老抗癌”、“祖?zhèn)髅胤健?、“宮廷秘方”或其他類似詞句。

（三）中醫(yī)辯證施治各項治療原則的用語。

（四）在食品名稱上冠以中藥名稱，或以中藥圖像、名稱暗示療效和保健作用。

第十一條對違反本辦法和食品衛(wèi)生法的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，依照食品衛(wèi)生法的有關規(guī)定追究法律責任。

第十二條本辦法解釋權、修改權屬衛(wèi)生部。

本辦法自公布之日起執(zhí)行。

附件：

既是食品又是藥品的品種名單（第一批）

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》第八條規(guī)定的按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品名單如下：

一、《中華人民共和國藥典》85版和中國醫(yī)學科學院衛(wèi)生研究所編著的《食物成份表》（1981年第三版，野菜類除外）中同時列入的品種。

二、烏梢蛇蝮蛇酸棗仁牡蠣梔子甘草代代花羅漢果肉桂決明子萊菔子陳皮砂仁烏梅肉豆蔻白芷菊花藿香沙棘郁李仁青果薤白薄荷丁香高良姜白果香櫞火麻仁桔紅茯苓香薷紅花紫蘇

食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生管理辦法（1986年11月14日衛(wèi)生部）

第一條根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》第八條“食品不得加入藥物。按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的以及作為調(diào)料或者食品強化劑加入的除外”的規(guī)定，為加強對食品營養(yǎng)強化劑的衛(wèi)生管理，防止食品污染，保證食品衛(wèi)生質(zhì)量，保證人民身體健康，特制訂本辦法。

第二條食品營養(yǎng)強化劑是指為增強營養(yǎng)成份而加入食品中的天然的或者人工合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑。

第三條生產(chǎn)食品營養(yǎng)強化劑的工廠，須經(jīng)省、市、自治區(qū)的產(chǎn)品主管部門、衛(wèi)生部門及有關部門批準。按規(guī)定的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，并逐批檢驗，合格后方許出廠。商業(yè)部門加強驗收，食品衛(wèi)生監(jiān)督機構加強監(jiān)督檢查。未經(jīng)批準的單位，不得生產(chǎn)食品營養(yǎng)強化劑，必需氨基酸不能以小包裝形式出售。

第四條食品加工，經(jīng)營部門使用食品營養(yǎng)強化劑，必須符合《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》中規(guī)定的品種、范圍和使用劑量，食品衛(wèi)生監(jiān)督機構對違反者應根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》的有關規(guī)定給予處理。

第五條使用食品營養(yǎng)強化劑的工藝要合理，不得影響強化劑的性質(zhì)。成品在保存期內(nèi)，其含量應不低于使用衛(wèi)生標準中所規(guī)定的使用量。

第六條凡經(jīng)營養(yǎng)強化的食品在包裝上必須寫明：“營養(yǎng)強化食品”字樣，并標明生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)日期、強化品種、強化劑量、使用對象、食用方法、食用量和保存期限，不得夸大宣傳。

第七條生產(chǎn)和使用新的食品營養(yǎng)強化劑時，應由生產(chǎn)和使用單位及其主管部門提出生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、毒性試驗結(jié)果、營養(yǎng)學評價、使用效果，食品使用范圍和使用量等有關資料，省、市、自治區(qū)的食品衛(wèi)生監(jiān)督機構提出意見，報經(jīng)歸口單位--衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所審理后，報衛(wèi)生部審核批準，主管部門制定強化劑質(zhì)量標準，共有衛(wèi)生學意義的指標需經(jīng)衛(wèi)生部同意。沒有食用級質(zhì)量標準的品種可暫以藥典標準為依據(jù)。

第八條嬰兒食品的強化，按衛(wèi)生部頒布的或許可的嬰兒食品營養(yǎng)及衛(wèi)生標準規(guī)定執(zhí)行。

第九條從國外進口的食品營養(yǎng)強化劑或使用食品營養(yǎng)強化劑的食品，必須符合本辦法和進口食品衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。

第十條出口食品營養(yǎng)強化劑和經(jīng)食品強化劑強化的食品，可根據(jù)雙方鑒定的合同要求，安排生產(chǎn)。轉(zhuǎn)內(nèi)銷不符合本標準者，由食品衛(wèi)生監(jiān)督機構會同當?shù)赜嘘P部門研究處理。

第十一條食品衛(wèi)生監(jiān)督機構有權向生產(chǎn)、銷售等有關單位無償抽取檢驗所需的食品營養(yǎng)強化劑或使用食品營養(yǎng)強化劑的食品，并給予正式收據(jù)。