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    • 農(nóng)藥登記單位認(rèn)證管理制度

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      農(nóng)藥登記單位認(rèn)證管理制度

      第一條為做好農(nóng)藥登記管理工作,保證農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》第五條對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位實(shí)行認(rèn)證制度的規(guī)定,制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位認(rèn)證管理工作,并對(duì)認(rèn)證合格的單位發(fā)放資格證書。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)具體工作。第三條農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位認(rèn)證工作堅(jiān)持公正、公平、公開(kāi)的原則。認(rèn)證的范圍和數(shù)量,根據(jù)農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)工作任務(wù)確定。第四條本辦法所稱的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)是指田間試驗(yàn)和衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑藥效試驗(yàn)。第五條申請(qǐng)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位應(yīng)具備下列條件:(一)具有獨(dú)立法人資格的省級(jí)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、科研、教學(xué)等從事農(nóng)藥藥效試驗(yàn)工作的單位。藥效試驗(yàn)有特殊需要的除外。(二)建有相對(duì)固定的試驗(yàn)基地,試驗(yàn)田應(yīng)滿足藥效試驗(yàn)設(shè)計(jì)所要求的栽培、管理?xiàng)l件。(三)具備設(shè)施齊全的實(shí)驗(yàn)室、生物試材培養(yǎng)設(shè)施和辦公條件。(四)具有符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的施藥器械、樣品稱量器具和樣品保存設(shè)備。(五)具有當(dāng)?shù)夭 ⑾x(chóng)、草、鼠害發(fā)生的歷史資料。(六)申請(qǐng)認(rèn)證的衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑藥效試驗(yàn)單位須具有室內(nèi)試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和外環(huán)境試驗(yàn)的設(shè)施。(七)擁有一定數(shù)量的技術(shù)人員。技術(shù)人員應(yīng)具有中級(jí)(含中級(jí))以上專業(yè)技術(shù)職稱,能承擔(dān)具體試驗(yàn)工作,不從事農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),熟悉《農(nóng)藥田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則》的內(nèi)容和要求,了解并掌握當(dāng)?shù)刂饕魑锏脑耘嗵攸c(diǎn)和主要病、蟲(chóng)、草、鼠害的發(fā)生規(guī)律。(八)申請(qǐng)認(rèn)證的衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑藥效試驗(yàn)單位的技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握國(guó)標(biāo)GB13917和GB/T17322規(guī)定的試驗(yàn)方法。(九)建立有完善的管理制度,包括試驗(yàn)管理、試驗(yàn)資料歸檔、農(nóng)藥樣品管理、技術(shù)人員管理制度等。第六條申請(qǐng)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位在申請(qǐng)資格認(rèn)證時(shí)應(yīng)填寫申請(qǐng)表(見(jiàn)附件)并提交下列相關(guān)資料。農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位可根據(jù)自身?xiàng)l件,申請(qǐng)單項(xiàng)或多項(xiàng)認(rèn)證。(一)試驗(yàn)地或外環(huán)境試驗(yàn)設(shè)施(衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑)情況。(二)實(shí)驗(yàn)室、生物試材培養(yǎng)設(shè)施和辦公條件情況。(三)相關(guān)儀器設(shè)備清單及使用情況。(四)完成相關(guān)工作的歷史資料總結(jié)。(五)技術(shù)人員情況。(六)管理制度及其他參考資料。(七)具有多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)(站)的申請(qǐng)單位,除提交上述資料外,還應(yīng)提交所有試驗(yàn)點(diǎn)(站)的資料,以及試驗(yàn)點(diǎn)(站)的運(yùn)行和管理制度。第七條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)認(rèn)證申請(qǐng)資料的受理和審查。對(duì)符合條件的,提請(qǐng)專家組會(huì)議評(píng)審。第八條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)組織成立專家組。專家組每屆任期3年。專家組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審包括對(duì)申請(qǐng)資料的審查和對(duì)申請(qǐng)單位的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。對(duì)申請(qǐng)單位的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審采用抽查的方式。技術(shù)評(píng)審的具體考核內(nèi)容和指標(biāo)見(jiàn)附件2。第九條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)專家組的評(píng)審意見(jiàn),對(duì)通過(guò)評(píng)審的申請(qǐng)單位報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后,發(fā)放農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位資格證書,并予以公布。第十條農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位資格證書有效期為三年。期滿需繼續(xù)承擔(dān)藥效試驗(yàn)的,應(yīng)在資格證書有效期滿前6個(gè)月,向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出續(xù)展申請(qǐng)。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對(duì)審查通過(guò)的續(xù)展申請(qǐng),報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后,換發(fā)農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位資格證書。第十一條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應(yīng)對(duì)通過(guò)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位的試驗(yàn)人員,組織必要的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。第十二條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)對(duì)通過(guò)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位進(jìn)行監(jiān)督管理。第十三條通過(guò)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥登記要求和《農(nóng)藥田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則》及有關(guān)規(guī)定完成藥效試驗(yàn)。第十四條通過(guò)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位要及時(shí)完成試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)客觀、真實(shí)。田間藥效試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》第七條規(guī)定批準(zhǔn)的農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(編)號(hào)。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)人員簽字并加蓋試驗(yàn)單位公章。在試驗(yàn)點(diǎn)(站)完成的試驗(yàn)報(bào)告,還應(yīng)有試驗(yàn)點(diǎn)(站)試驗(yàn)人員簽字。第十五條通過(guò)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位應(yīng)與試驗(yàn)委托人(生產(chǎn)者)簽訂試驗(yàn)協(xié)議。第十六條通過(guò)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位應(yīng)將所要承擔(dān)的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)情況,告知農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。第十七條通過(guò)認(rèn)證的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位年終應(yīng)以書面形式對(duì)全年的藥效試驗(yàn)工作進(jìn)行全面總結(jié),報(bào)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。第十八條對(duì)有下列行為的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)認(rèn)證單位,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其認(rèn)證資格。違反其它法律法規(guī)的,依照相關(guān)規(guī)定追究其法律責(zé)任。(一)泄露企業(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗(yàn)內(nèi)容和試驗(yàn)結(jié)果;(二)編造或修改數(shù)據(jù),提供假報(bào)告;(三)代簽其他單位和人員試驗(yàn)報(bào)告;(四)無(wú)特殊原因不履行試驗(yàn)協(xié)議,愈期不向企業(yè)提交試驗(yàn)報(bào)告,延誤企業(yè)辦理登記;(五)違反其他試驗(yàn)管理規(guī)定。第十九條本辦法自之日起執(zhí)行。按原有規(guī)定認(rèn)可的農(nóng)藥田間試驗(yàn)單位,需繼續(xù)承擔(dān)試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在2002年6月1日前依照本辦法的規(guī)定重新輸手續(xù),取得試驗(yàn)資格。

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