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第一章總則

第一條為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，控制衛(wèi)生費(fèi)用過快增長，維護(hù)患者權(quán)益,促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》制定本辦法。

第二條本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。

第三條大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確定、

調(diào)整和公布。

第四條大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成

本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡稱甲類），由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡稱乙類），由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理。有關(guān)分類情況見附件。

第五條配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，

充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設(shè)備使用率。

第六條大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理，嚴(yán)格操作規(guī)范，保證設(shè)備使用安全、有效。

第八條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二章配置規(guī)劃

第九條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國家發(fā)展和改革委員會(huì)，依據(jù)我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求，編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。

第十條省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后實(shí)施。

第十一條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證，定期階梯配置入選機(jī)型，指導(dǎo)配置工作。

第十二條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況，結(jié)合技

術(shù)發(fā)展和我國國情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。

第三章配置審批

第十三條大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃，經(jīng)過專家論證，按管理權(quán)限分級(jí)審批。

第十四條配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：

一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批；

二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批；

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。

第十五條衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的批復(fù)。

第十六條申請(qǐng)材料及主要內(nèi)容

一、新增大型醫(yī)用設(shè)備

1、申請(qǐng)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況；

2、可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)配置的主要理由；所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購置經(jīng)費(fèi)來源以及經(jīng)濟(jì)分析等。

二、更新大型醫(yī)用設(shè)備

1、設(shè)備的更新理由、購置時(shí)間；

2、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件；

3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù)；

4、對(duì)更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。

第十七條購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證；必須按國家規(guī)定的采購方式進(jìn)行采購，政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實(shí)行政府采購。

第十八條對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。

第十九條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級(jí)衛(wèi)生行政部門向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況。

第二十條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備年度審批情況。

第四章使用管理

第二十一條大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

第二十二條大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第二十三條甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目，由國務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》。國務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場調(diào)節(jié)。

第二十四條嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

第二十五條嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型。

第五章監(jiān)督管理

第二十六條按照分級(jí)管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。

第二十七條衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十八條縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十九條發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。

第三十一條對(duì)違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng)，并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。

第三十二條對(duì)違反本辦法規(guī)定，擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。

第三十三條對(duì)違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，可以責(zé)令其停業(yè)整頓；所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。

第三十四條對(duì)違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

第六章附則

第三十五條本辦法頒布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定，按管理權(quán)限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機(jī)構(gòu)納稅，該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。

第三十六條中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用，由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理，其配置規(guī)劃和年度審批情況報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第三十七條《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。

第三十八條本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。

第四十條本辦法自年3月1日起施行，年衛(wèi)生部令第43號(hào)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。