一、藥品質(zhì)量管理體系

是建立在法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的目前，我國(guó)專(zhuān)用于藥品管理方面的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以其他和藥品有關(guān)條例，如《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品行政保護(hù)條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，經(jīng)2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂，自2001年12月1日起施行，對(duì)藥品的研究、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督等方面作出明確規(guī)定，是藥品研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的必須遵守的法律依據(jù)；《藥品管理法實(shí)施條例》和其他條例是對(duì)《藥品管理法》的細(xì)化和補(bǔ)充；在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)還制定了質(zhì)量管理規(guī)范用于控制藥品質(zhì)量。

二、構(gòu)成我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容

2.1研究階段：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱(chēng)為Goodlaboratorypractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱(chēng)為GoodClinicalPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）。現(xiàn)行GLP和GCP為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年分別以2號(hào)和3號(hào)局令。GLP適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，規(guī)定了非臨床研究機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備和材料、操作規(guī)程、研究的實(shí)施以及資料檔案的管理等內(nèi)容。GCP對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程作出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。

2.2生產(chǎn)階段：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱(chēng)為GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）?，F(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》為衛(wèi)生部令第79號(hào)，自2011年3月1日起施行，其內(nèi)容共14章313條及5個(gè)附錄，對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制作出明確具體的規(guī)定，主要包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等內(nèi)容。此外根據(jù)各類(lèi)藥品的不同特性，還分別對(duì)無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑做了規(guī)定。

2.3經(jīng)營(yíng)階段：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱(chēng)為GoodSupplyPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）?，F(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為衛(wèi)生部令第90號(hào)，自2013年6月1日起施行，其內(nèi)容共4章187條，規(guī)定了藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，并對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售分別進(jìn)行規(guī)定。藥品批發(fā)的質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等內(nèi)容；零售的質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售管理、售后管理等內(nèi)容。此外，還制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GAP）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GPP），分別對(duì)中藥材種植和醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量控制做了規(guī)定。

在過(guò)去的一年中，藥劑科各項(xiàng)工作堅(jiān)持以“科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建和諧社會(huì)”為己任，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥政管理的有關(guān)法律法規(guī)，在院黨政領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和分管院長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在有關(guān)職能部門(mén)和科室的大力支持下，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，全科職工以團(tuán)結(jié)協(xié)作、求真務(wù)實(shí)的精神狀態(tài)，順利完成了各項(xiàng)工作任務(wù)和目標(biāo)。現(xiàn)將藥劑工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高職工的政治思想覺(jué)悟。

全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，充分認(rèn)識(shí)“解放思想，開(kāi)拓創(chuàng)新”重要意義，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)醫(yī)院職代會(huì)精神和各階段的工作重點(diǎn)，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實(shí)際情況開(kāi)展學(xué)習(xí)和討論，激勵(lì)職工積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項(xiàng)改革措施的落實(shí)和實(shí)施。通過(guò)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)教育，提高了科室人員的思想政治覺(jué)悟，增強(qiáng)了法制意識(shí)，發(fā)揚(yáng)求真務(wù)實(shí)精神，做到自覺(jué)遵紀(jì)守法，自覺(jué)抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，全心全意為病人服務(wù)，做好一線(xiàn)窗口藥學(xué)服務(wù)工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門(mén)診藥房是藥劑科直接面對(duì)病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點(diǎn)。隨著2月份急診綠色通道的開(kāi)通，我科通過(guò)將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時(shí)的藥品供應(yīng)，保障了急診流程的正常運(yùn)作。5月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開(kāi)通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號(hào)看病交費(fèi)后再前往門(mén)診藥房取藥，為避免病人在住院部及門(mén)診部間來(lái)回奔波，我科主動(dòng)將站所病人取藥的工作任務(wù)改由急診藥房承擔(dān)，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務(wù)，樹(shù)立了醫(yī)院的良好形象。通過(guò)完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機(jī)動(dòng)配備人員等，充分調(diào)動(dòng)全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊(duì)、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。

三、堅(jiān)決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)，保證臨床用藥供應(yīng)。

在過(guò)去的一年之中,藥劑科各項(xiàng)工作以科學(xué)發(fā)展觀和創(chuàng)建和諧社會(huì)為己任,認(rèn)真貫徹實(shí)行藥政管理的相關(guān)法律法規(guī),在院黨政領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和分管院長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下,在有關(guān)職能部門(mén)和科室的大力扶持下,緊密?chē)@醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求,全科人員以團(tuán)結(jié)合作、求真務(wù)實(shí)的精神狀態(tài),順利完成了各項(xiàng)工作任務(wù)和目標(biāo)。下面把藥劑工作情況總結(jié)一下:

一、加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高職工的政治思想覺(jué)悟。

全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，充分認(rèn)識(shí)“解放思想，開(kāi)拓創(chuàng)新”重要意義，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)醫(yī)院職代會(huì)精神和各階段的工作重點(diǎn)，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實(shí)際情況開(kāi)展學(xué)習(xí)和討論，激勵(lì)職工積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項(xiàng)改革措施的落實(shí)和實(shí)施。通過(guò)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)教育，提高了科室人員的思想政治覺(jué)悟，增強(qiáng)了法制意識(shí)，發(fā)揚(yáng)求真務(wù)實(shí)精神，做到自覺(jué)遵紀(jì)守法，自覺(jué)抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，全心全意為病人服務(wù)，做好一線(xiàn)窗口藥學(xué)服務(wù)工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門(mén)診藥房是藥劑科直接面對(duì)病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點(diǎn)。隨著月份急診綠色通道的開(kāi)通，我科通過(guò)將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時(shí)的藥品供應(yīng)，保障了急診流程的正常運(yùn)作。月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開(kāi)通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號(hào)看病交費(fèi)后再前往門(mén)診藥房取藥，為避免病人在住院部及門(mén)診部間來(lái)回奔波，我科主動(dòng)將站所病人取藥的工作任務(wù)改由急診藥房承擔(dān)，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務(wù)，樹(shù)立了醫(yī)院的良好形象。通過(guò)完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機(jī)動(dòng)配備人員等，充分調(diào)動(dòng)全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊(duì)、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。

三、堅(jiān)決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)，保證臨床用藥供應(yīng)。

論文關(guān)鍵詞：中成藥事前監(jiān)督駐廠監(jiān)督員制度

論文摘要：鑒于中成藥質(zhì)量的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)和中成藥生產(chǎn)的特殊性，本文建議加強(qiáng)對(duì)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

今年本著“鞏固優(yōu)勢(shì)，穩(wěn)步發(fā)展”的原則，一年來(lái)做了能上能下下幾點(diǎn)工作：

⒈兼顧新廈、主樓，全院一盤(pán)棋，尤其在新廈抓操作規(guī)范，實(shí)現(xiàn)輸液反應(yīng)“零”突破；抓查對(duì)制度，全年查堵藥品質(zhì)量漏洞例、一次性物品質(zhì)量漏洞例。

⒉配合股份制管理模式，抓護(hù)理質(zhì)量和優(yōu)秀服務(wù)，合理使用護(hù)

工，保證患者基礎(chǔ)護(hù)理到位率；原創(chuàng)：強(qiáng)調(diào)病區(qū)環(huán)境管理，徹底杜絕了針灸科環(huán)境臟、亂、差，尿墊至處晾曬的問(wèn)題。

⒊從業(yè)務(wù)技能、管理理論等方面強(qiáng)化新廈年輕護(hù)士長(zhǎng)的培訓(xùn)，使她們盡快成熟，成為管理骨干。今年通過(guò)考核評(píng)議，名副護(hù)士長(zhǎng)轉(zhuǎn)正、名被提升為病區(qū)副護(hù)士長(zhǎng)。

⒋加大對(duì)外宣傳力度，今年主持策劃了“護(hù)士節(jié)“大型慶典活動(dòng)，得到市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及護(hù)理界專(zhuān)家同行的贊譽(yù)；積極開(kāi)拓杏苑報(bào)、每日新報(bào)、天津日?qǐng)?bào)、天津電臺(tái)、電視臺(tái)等多種媒體的宣傳空間，通過(guò)健康教育、事跡報(bào)告會(huì)、作品展示會(huì)等形式表現(xiàn)護(hù)士的辛勤工作和愛(ài)心奉獻(xiàn)。