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1存在的問題

1．1知情同意書的設(shè)計(jì)和審查知情同意書的設(shè)計(jì)未包含《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》的相應(yīng)內(nèi)容，對(duì)試驗(yàn)藥物的療效強(qiáng)調(diào)較多，對(duì)其不良反應(yīng)則較少提及;對(duì)研究的保護(hù)性措施闡述較全面，對(duì)是否免費(fèi)檢查或獲得藥品及發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時(shí)是否承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償則故意規(guī)避;知情同意書只有簽名而無雙方聯(lián)系電話。此外，實(shí)際使用的知情同意書版本與倫理委員會(huì)審查的版本不一致，新的版本的知情同意書未及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查也時(shí)有發(fā)生。

1．2知情同意的實(shí)施過程臨床試驗(yàn)過程中，未遵循GCP原則，篩選合格后方與受試者簽署知情同意書;知情告知不充分，流于形式，研究者常傾向性地告知受試者試驗(yàn)內(nèi)容，避重就輕，目的是加快入組進(jìn)度;研究者口頭承諾知情同意書之外的內(nèi)容、對(duì)不良事件的發(fā)生打保票，缺乏科學(xué)性;而受試者本身僅關(guān)注受益，忽視醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，未完全理解知情同意書的內(nèi)容;受試者本人同意參加研究，但家屬不同意或多名家屬意見不統(tǒng)一。

1．3知情同意書的簽署應(yīng)該受試者本人簽署的而非本人簽字;部分文化程度低的受試者簽署時(shí)，研究者未作指導(dǎo)，涂改較多，影響真實(shí)性;簽署時(shí)未注明日期或日期筆跡與簽名者不一致;由法定人簽署時(shí)，未注明人與受試者關(guān)系，無法判斷人的合法性;研究者僅留辦公電話給受試者，無法保證隨時(shí)聯(lián)系;受試者與研究者未當(dāng)面簽署，簽署日期不一致;研究者未給予受試者知情同意書副本;試驗(yàn)方案有重大改變時(shí)未重新獲得隨訪期的受試者的知情同意。

2對(duì)策

2．1加強(qiáng)研究者的培訓(xùn)和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)研究者對(duì)醫(yī)療流程的操作局限于臨床多年的慣性思維，未深刻理解GCP理念和《赫爾辛基宣言》的精髓，唯有通過反復(fù)培訓(xùn)來強(qiáng)化，特別是醫(yī)學(xué)倫理的知識(shí)。我院機(jī)構(gòu)特別注重項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的培訓(xùn)，對(duì)研究過程的各個(gè)細(xì)節(jié)均有完備的預(yù)案，對(duì)知情同意的操作及不良事件的處理反復(fù)培訓(xùn)。同時(shí)開展“角色體驗(yàn)教程”，讓研究者模擬受試者，接受知情同意過程，由研究團(tuán)隊(duì)找茬評(píng)價(jià)，增強(qiáng)互動(dòng)和培訓(xùn)效果。

2．2營造良好的溝通氛圍受試者對(duì)于研究者而言，始終處于弱勢(shì)地位，對(duì)研究者或多或少存在敬畏感，在醫(yī)學(xué)知識(shí)方面存在不對(duì)稱性，為盡可能減少這方面影響，我機(jī)構(gòu)在受試者談話室的布置上做文章，談話室有一定的私密性，墻上粘貼溫馨的墻貼，角落放置綠色植物，營造輕松的環(huán)境。研究團(tuán)隊(duì)選派溝通能力強(qiáng)、親和力強(qiáng)的研究者與受試者溝通，并盡可能了解受試者的喜好，選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、合適的方式與其溝通。

2．3加強(qiáng)質(zhì)量控制倫理委員會(huì)加強(qiáng)委員的倫理培訓(xùn)，提高倫理審查的能力，擯棄靠習(xí)慣思維或情感主導(dǎo)的倫理審查，對(duì)知情同意書及知情同意的要點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)審查，確保知情同意書設(shè)計(jì)的完善，同時(shí)，加強(qiáng)與申辦方、CRO及其他倫理委員會(huì)的溝通;專業(yè)科室質(zhì)控員在受試者正式入組前需對(duì)每位受試者的知情同意過程進(jìn)行確認(rèn)，審查知情同意書的每個(gè)細(xì)節(jié)，符合要求后方能入組;機(jī)構(gòu)質(zhì)控員會(huì)在研究開始前、中、后三個(gè)階段對(duì)知情同意等內(nèi)容進(jìn)行檢查。

3體會(huì)

在醫(yī)療大環(huán)境的影響下，對(duì)于知情同意過程中受試者本人意見與家屬意見不一致的，建議研究者不予納入。另外，建議對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的準(zhǔn)入進(jìn)行論證，提高審查能力，保障倫理審查的一致性，同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化多中心倫理審查中組長單位倫理委員會(huì)的職能，最大程度保障受試者的權(quán)益.

作者：陳志高高恒丁紹紅陳紅芳單位：，東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬江陰醫(yī)院