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醫(yī)療器械可靠性范文第1篇

關(guān)鍵詞：可追溯性；醫(yī)療器械；不良反應(yīng)；管理辦法；應(yīng)用效果

中圖分類號：R197 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1004-4949（2013）04-0-01

目前，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的管理體系已經(jīng)初步形成[1]。同時，據(jù)相關(guān)的調(diào)查資料顯示，近些年來，我國醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生率越來越高，并且呈逐年上升的趨勢，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)正常運行造成了不小的影響，既擾亂了各個科室的運行秩序，還降低了診斷的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，阻礙了我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。筆者結(jié)合多年的工作經(jīng)驗，對我院可追溯性醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理辦法進(jìn)行的系統(tǒng)的分析和總結(jié)，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2010年11月至2012年11月期間我院實施可追溯性醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理措施后發(fā)生的60例不良事件的相關(guān)資料作為本次研究課題的調(diào)查對象。選擇2010年11月至2011年11月期間發(fā)生的40例醫(yī)療器械不良反應(yīng)作為本次研究活動的觀察組；選擇2011年12月至2012年11月期間發(fā)生的20例醫(yī)療器械不良反應(yīng)作為本次研究活動的對照組。

1.2 方法

為了確保本次研究活動的真實性和可靠性，在實施管理干預(yù)前，首先需要結(jié)合《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》中的相關(guān)內(nèi)容[2]，進(jìn)行相關(guān)的分析和總結(jié)工作，在此期間，調(diào)查人員需要從醫(yī)院的具體運行效率和質(zhì)量以及醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展前景為出發(fā)點，并進(jìn)行整體的考量后，對發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)的科室的責(zé)任管理人進(jìn)行相關(guān)的問話，以便能夠掌握更多，更加真實、可靠的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生原因；對整個醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械的使用和保管情況進(jìn)行全面的檢查，排查醫(yī)療器械使用和管理過程中存在的安全隱患和危險因素，從而結(jié)合實際情況，制定更具針對性的管理措施，及時的消除和預(yù)防醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生；針對受生產(chǎn)廠家方面因素導(dǎo)致的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，調(diào)查人員需要對生產(chǎn)廠家的相關(guān)信息進(jìn)行深入的調(diào)查和核實，并做好相應(yīng)的記錄，確保一旦醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)，生產(chǎn)廠家的技術(shù)服務(wù)人員能夠及時給予必要的幫助，從而在整體上將醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生幾率控制在最小范圍之內(nèi)。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

材料中的所有數(shù)據(jù)均需要采用SPSS15.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行相應(yīng)的整理和分析，以P

2 結(jié)果

我院在對醫(yī)療器械實施干預(yù)管理后，由于廠家設(shè)計不合理、器械質(zhì)量過差以及操作人員錯誤操作導(dǎo)致的醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)的發(fā)生率得到了明顯的控制，較實施干預(yù)管理之前醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生率明顯降低，兩者之間的差異顯著有統(tǒng)計學(xué)意義（P

3 討論

與藥物一樣，任何批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都無法從絕對意義上保證其質(zhì)量的安全性和可靠性，任何醫(yī)療器械在使用過程中都存在一定的風(fēng)險隱患和安全因素。同時，隨著生活方式的轉(zhuǎn)變和人民生活水平的提高，人民對健康的需求越來越旺盛，在一定程度上擴大了醫(yī)療器械的使用范圍，提高了醫(yī)療器械的使用率[3]。因而也就在一定程度上加快了醫(yī)療器械的消耗，給醫(yī)療器械的使用增添了不同程度的安全隱患和風(fēng)險因素，對患者的生命安全構(gòu)成了威脅。針對這種情況，加大對醫(yī)療器械的管理力度，嚴(yán)格的按照醫(yī)療器械的使用說明進(jìn)行相關(guān)操作，定期的對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，以及提高操作人員的綜合能力等措施是減少醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生率、提高醫(yī)療器械使用的安全性和可靠性的關(guān)鍵因素。

參考文獻(xiàn)

[1] 楊國斌，干振華，湯黎明，吳敏.從醫(yī)學(xué)倫理角度談醫(yī)療器械不良事件報告的組織實施[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué).2011，14（27）：196-197.

醫(yī)療器械可靠性范文第2篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；電子技術(shù)；醫(yī)療電子器械

0引言

當(dāng)前隨著我國醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械同樣也呈現(xiàn)出較快的發(fā)展趨勢，相應(yīng)設(shè)備類型以及先進(jìn)性都有了明顯發(fā)展，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展奠定了良好的硬件設(shè)施基礎(chǔ)。電子技術(shù)的有效應(yīng)用對醫(yī)療器械的發(fā)展起到了關(guān)鍵作用，對醫(yī)療器械電子技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行研究成為目前我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的主要趨勢。當(dāng)前各醫(yī)院將醫(yī)療器械與電子技術(shù)進(jìn)行有效結(jié)合，得到的醫(yī)療電子器械表現(xiàn)出傳統(tǒng)醫(yī)療器械不具備的應(yīng)用價值優(yōu)勢，且服務(wù)功能強大，成為推進(jìn)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的重要動力，醫(yī)療電子器械成為醫(yī)療行業(yè)的重點研究對象。

1醫(yī)療器械電子技術(shù)

醫(yī)療器械電子技術(shù)就是在醫(yī)療器械中充分運用電力電子技術(shù)對傳統(tǒng)醫(yī)療器械予以創(chuàng)新優(yōu)化，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械應(yīng)用價值最大化。當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中，醫(yī)療器械電子技術(shù)在各個領(lǐng)域都有著廣泛的應(yīng)用并發(fā)揮著重要作用，與之相應(yīng)的醫(yī)療電子器械也越來越多，如最為常見的生理信號檢測儀器，心電信號檢測儀器、腦電圖儀器以及各類監(jiān)護(hù)儀器等，都充分運用了電子技術(shù)；同時，電子技術(shù)在生化檢驗方面也有著廣泛的應(yīng)用，如光電比色計、生化分析儀、酸度計以及液相色譜儀等；除此之外，電子技術(shù)在各類電磁理療設(shè)備、光波治療機、各類電療機、醫(yī)用超聲波設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備以及醫(yī)用光學(xué)儀器等醫(yī)療器械中的應(yīng)用也比較常見；電子技術(shù)在醫(yī)療器械中的廣泛應(yīng)用在很大程度上提升了醫(yī)療器械的應(yīng)用價值和醫(yī)院的工作效率，醫(yī)療電子器械成為醫(yī)療器械未來發(fā)展的主要趨勢。

2醫(yī)療器械電子技術(shù)應(yīng)用價值分析

通過對當(dāng)前醫(yī)療器械電子技術(shù)的應(yīng)用價值進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，相較于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的應(yīng)用，醫(yī)療電子器械的應(yīng)用價值優(yōu)勢主要表現(xiàn)在以下幾個方面。（1）人性化突顯。電子技術(shù)在醫(yī)療器械的有效應(yīng)用，體現(xiàn)了對患者診療的人性化，其醫(yī)療電子器械能夠更好實現(xiàn)對于患者的關(guān)懷和關(guān)注，可以在一定程度上減少傳統(tǒng)醫(yī)療器械治療中存在的隱患。比如當(dāng)前很多無痛治療手段的應(yīng)用就是依賴于醫(yī)療電子器械，醫(yī)療電子器械的應(yīng)用不僅能夠減輕患者的痛苦，還能夠在一定程度上提高治療的準(zhǔn)確度，最終提升醫(yī)療水平。此外，對于以往很難治療的一些疾病，在醫(yī)療電子器械的輔助下，也可以得到較好治療，醫(yī)療電子器械的應(yīng)用可以更好地保障患者的健康。（2）準(zhǔn)確度高。電子技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用，可以有效提高醫(yī)療器械的準(zhǔn)確度，糾正傳統(tǒng)醫(yī)療器械常見的各類偏差問題，從而為最終醫(yī)療診治提供較為準(zhǔn)確的參考依據(jù)，降低醫(yī)療事故的發(fā)生率，保障醫(yī)療的安全性。這也是醫(yī)療子器械頗受重視的關(guān)鍵點所在。電子技術(shù)對于醫(yī)療器械準(zhǔn)確度的提高主要是通過以下方式實現(xiàn)。比如，傳感器技術(shù)的應(yīng)用可以輔助醫(yī)療器械獲取更為全面準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)信息，并對偏差數(shù)據(jù)進(jìn)行有效糾正，同時，電子技術(shù)還可以優(yōu)化相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸過程，確保相應(yīng)信息數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?。?）便捷高效。電子技術(shù)在醫(yī)療器械中的有效應(yīng)用，實現(xiàn)了醫(yī)療器械使用的便捷性和高效性。一般而言，醫(yī)療電子器械的功耗較低，相應(yīng)結(jié)構(gòu)也較為緊湊，便于醫(yī)務(wù)人員使用和在醫(yī)療行業(yè)推廣普及，同時，電子技術(shù)在家用醫(yī)療器械方面也有很強的實用性。此外，醫(yī)療電子器械的便捷性還表現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)化處理方面，很多醫(yī)療電子器械都能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程操作，為患者提供更為便利的醫(yī)療條件。

3醫(yī)療器械電子技術(shù)應(yīng)用

根據(jù)現(xiàn)階段電子技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用狀況來看，其應(yīng)用類型越來越多，應(yīng)用領(lǐng)域也越來越廣，較傳統(tǒng)醫(yī)療器械具有突出的應(yīng)用價值優(yōu)勢，其中應(yīng)用較為廣泛，并且價值較為突出的應(yīng)用類型如下。（1）傳感器技術(shù)。很多醫(yī)療電子器械都離不開傳感器技術(shù)的參與，其能夠較好地發(fā)揮感知器官的作用，提升醫(yī)療電子器械的應(yīng)用價值。傳感器類型眾多，其可以根據(jù)溫度、濕度、電流強度、運動指標(biāo)、神經(jīng)活動指標(biāo)等多類信號及時反應(yīng)，符合當(dāng)前醫(yī)療工作的基本要求。而人體相對而言比較復(fù)雜，為了更好地對病癥問題進(jìn)行有效明確，確保病癥辨別的準(zhǔn)確性和可靠性，醫(yī)療行業(yè)就有必要加強傳感器技術(shù)研究，通過傳感器技術(shù)的運用，實現(xiàn)對于人體各類微弱信號的捕獲，從而利用醫(yī)療電子器械更好地對患者進(jìn)行輔助診斷。具體來講，醫(yī)療行業(yè)需要重點圍繞傳感器技術(shù)應(yīng)用目標(biāo)選擇較為適宜的傳感器元件，并進(jìn)行準(zhǔn)確安裝，保障其在醫(yī)療電子器械應(yīng)用過程中的靈敏度和穩(wěn)定性，從而進(jìn)一步拓展醫(yī)療診斷方法。（2）半導(dǎo)體技術(shù)。當(dāng)前隨著我國半導(dǎo)體技術(shù)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，納米半導(dǎo)體技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用更為廣泛，相較于傳統(tǒng)醫(yī)療器械中的微電子模式，其應(yīng)用價值更為理想。半導(dǎo)體技術(shù)的實際應(yīng)用價值主要體現(xiàn)在以下方面。首先，其能夠在一定程度上提升醫(yī)療電子器械的穩(wěn)定性，確保醫(yī)療電子器械使用過程的連續(xù)性，避免傳統(tǒng)設(shè)備應(yīng)用中可能出現(xiàn)的明顯偏差導(dǎo)致的失誤問題。其次，半導(dǎo)體技術(shù)的應(yīng)用還能夠較好實現(xiàn)對數(shù)據(jù)信息的存儲和傳遞，保障數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確度和安全性，從而降低醫(yī)療事故發(fā)生率。隨著醫(yī)療行業(yè)對醫(yī)療器械功能性要求的不斷提升，相應(yīng)半導(dǎo)體技術(shù)在大規(guī)模集成芯片中的應(yīng)用也比較常見，其能夠更好地規(guī)避外界因素干擾，有效保障運算速度和準(zhǔn)確率，從而提升醫(yī)療水平。此外，納米半導(dǎo)體技術(shù)還廣泛應(yīng)用于高精尖醫(yī)療器械中并發(fā)揮著關(guān)鍵作用，比如人造電子眼睛，其利用納米半導(dǎo)體技術(shù)能夠較好地實現(xiàn)人體眼睛功能的發(fā)揮，確保眼疾患者能夠重見光明。（3）微機電技術(shù)。微機電技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用是電子技術(shù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的典型，其能夠較好地實現(xiàn)醫(yī)療器械的智能化和輕便化，其應(yīng)用可以使醫(yī)療器械在原有檢測、診斷功能的基礎(chǔ)上，更好地實現(xiàn)治療功能。比如當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)中較為受關(guān)注的人體器官內(nèi)部作業(yè)，就可以依托于這種微機電技術(shù)，更好地提升人體器官內(nèi)部作業(yè)的可行性和準(zhǔn)確度，同時，微機電技術(shù)也可以結(jié)合其他輔手段，對患者實現(xiàn)無痛化處理，有效減輕患者治療痛苦，將微機電技術(shù)與醫(yī)療器械有機結(jié)合是醫(yī)療器械未來發(fā)展的主要方向之一。當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)中無創(chuàng)或者是微創(chuàng)越來越受重視，因此，圍繞醫(yī)療器械的微機電技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行研究十分必要。（4）電子仿生技術(shù)。電子仿生技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用是電子技術(shù)在此方面應(yīng)用的重要類型，其具體應(yīng)用主要有人工耳蝸、人工心臟以及各類假肢等。并且隨著電子仿生技術(shù)的不斷發(fā)展，其在醫(yī)療方面表現(xiàn)出了更強的功能性和可靠性，為人們提供了更為安全的人造器官，有效解決了以往醫(yī)療工作無法解決的問題。此外，電子仿生技術(shù)的應(yīng)用還表現(xiàn)在其它仿生層面，比如為了達(dá)到殺菌殺病毒效果，可以借助電子仿生技術(shù)進(jìn)行反病毒細(xì)胞的模擬，進(jìn)而促使其對于病毒和細(xì)菌的有效查殺，避免了藥物大量應(yīng)用帶來的明顯不良危害；同時，仿生機器人的應(yīng)用也越來越常見，其能夠更好地模擬人體的相關(guān)動作，在醫(yī)療工作中的作用更為突出。（5）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療電子器械的創(chuàng)新發(fā)展還需要網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的推動，這也是當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的主要趨勢之一，安全可靠的網(wǎng)絡(luò)通信條件能夠更好提升醫(yī)療服務(wù)效果，尤其是在遠(yuǎn)程服務(wù)方面，網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的作用更為突出?；诖?，醫(yī)療行業(yè)需要重點圍繞如何創(chuàng)設(shè)較為理想的互聯(lián)網(wǎng)操作平臺進(jìn)行研究，尤其是要注重實現(xiàn)醫(yī)療終端設(shè)備的有效協(xié)調(diào)控制，從而可以更為有效地進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸、資源共享以及遠(yuǎn)程監(jiān)控，同時，醫(yī)療行業(yè)還需要從電子技術(shù)的應(yīng)用入手不斷進(jìn)行研究，進(jìn)而提升醫(yī)療電子器械的應(yīng)用價值。

醫(yī)療器械可靠性范文第3篇

[關(guān)鍵詞]大型醫(yī)療設(shè)備；維修；安全

中圖分類號：F253.3 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：

隨著社會的發(fā)展，大型醫(yī)療設(shè)備陸續(xù)進(jìn)入大中小各類醫(yī)院，廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，設(shè)備的維修工作也因此不斷的增加。醫(yī)療器械的維修管理對于其安全、有效的使用至關(guān)重要，這就給醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的維修管理提出了更嚴(yán)格的要求。

一、大型醫(yī)療設(shè)備的定義

衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部等三部委于2005年聯(lián)合《大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃與使用管理辦法》，給出大型醫(yī)療器械的定義：現(xiàn)代醫(yī)院使用的市值較高、體積較大的醫(yī)療設(shè)備，包括CT、核磁共振、DR、CR、工頻X光機、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。同時，各醫(yī)院和企業(yè)也根據(jù)具體情況，把體積大、價格高的醫(yī)療器械統(tǒng)稱為大型醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械維修的分類

醫(yī)療器械維修的分類有幾種方法，這些分類方法主要取決于大型醫(yī)療器械的不斷出現(xiàn)、醫(yī)院的規(guī)模、醫(yī)院工程人員的數(shù)量及水平、第三方維修機構(gòu)的出現(xiàn)等。具體分類方法如下：

按照維修活動的目的與時機可以劃分為五大類：1）預(yù)防性維修；2）修復(fù)性維修；3）改進(jìn)性維修；4）應(yīng)急性維修；5）以可靠性為中心的維修。

按照設(shè)備類型的維修模式分類：分類維修。

按照維修主體分類：1）自助與購買服務(wù)相結(jié)合；2）設(shè)備維修社會化。

三、大型醫(yī)療器械的維修和管理面臨的問題

1、大型、高端醫(yī)療器械不斷上市。醫(yī)療設(shè)備代表高科技的最前沿，諸多新發(fā)明均先應(yīng)用于醫(yī)療。另外，醫(yī)療設(shè)備種類繁多，發(fā)展方向趨于多功能化，體積微型化，更新周期越來越短。

2、 醫(yī)院維修人員能力相對不足。目前，醫(yī)療工程技術(shù)人員的維修能力尚不能與醫(yī)療設(shè)備的更新速率同步。在國內(nèi)醫(yī)院中，普遍存在對醫(yī)療設(shè)備維修人員重視程度不夠，疏忽管理。

3、設(shè)備普遍存在的重采購輕維修的現(xiàn)象。采購與維修工作息息相關(guān)，對大型醫(yī)療設(shè)備尤其如此。大型設(shè)備的維修方案基本上是要在采購期間基本確認(rèn)的，大型設(shè)備采購決定了維修的主基調(diào)。

4、公司的頻繁更換影響設(shè)備的維護(hù)。在設(shè)備營銷方面，公司采用的是誰能完成指定的銷售任務(wù)，誰就可以。造成設(shè)備的權(quán)會頻繁更換，導(dǎo)致設(shè)備維修會出現(xiàn)各種各樣的麻煩。

5、檢測維修設(shè)備配備不全，維修手段落后。醫(yī)院為醫(yī)療設(shè)備維修人員配置的測試維修工具非常簡單，大型醫(yī)療器械單靠簡單的檢測設(shè)備難以開展修理工作，對大型的進(jìn)口設(shè)備，大多缺少電路圖、維修及技術(shù)說明，更難修理。

從以上存在的問題可以看出，其實大型設(shè)備的維修與大型設(shè)備的管理制度的制定息息相關(guān)的，比如設(shè)備采購、維修工作的分解、人員的培訓(xùn)等等都影響著維修工作的開展。下面就這些方面來具體談?wù)勅绾巫龊眠@些制度的制定，以便更好的做好大型醫(yī)療設(shè)備的維修管理工作。

四、維修質(zhì)量及安全性保證

無論大型醫(yī)療器械維修的手段是調(diào)整還是更換，在維修前后其狀態(tài)都有一定的改變。維修后醫(yī)療器械的安全有效性如何保障是個非常重要的問題。如果采取了正確的維修流程，可以使設(shè)備更具可靠性，功能更完善。在進(jìn)行設(shè)備維修時，應(yīng)該考慮幾個安全因素，如工程師的人身安全、維修后使用者的安全、整體傳染控制等。

維修工程師的安全是最根本的，當(dāng)維修有源器械時，一定斷開電源，且保證在維修結(jié)束前電源保持?jǐn)嚅_狀態(tài)。在維修設(shè)備之前，工程師應(yīng)該知道其修理設(shè)備的危險性，如化療劑的化學(xué)危害、輻射、磁場危害、壓縮氣體危險等，應(yīng)該對工程師進(jìn)行培訓(xùn)。影響設(shè)備安全性的維修結(jié)束后，工程師應(yīng)確認(rèn)設(shè)備可以安全使用，要特別注意設(shè)備的電氣安全，如接地電阻、漏電流的安全值等，要口頭或書面告知醫(yī)生在使用前檢查器械的設(shè)置。當(dāng)工程師在臨床環(huán)境工作時，要注意傳染危害，如果有疑問，立即咨詢醫(yī)生。特別地，如果設(shè)備受到污染，工程師可以請醫(yī)生清洗設(shè)備，另外，工程師也要注意他們自己可能對患者產(chǎn)生傳染，如果患者為缺乏抵抗力的免疫系統(tǒng)疾病 （器官移植、AIDS等），或者嬰兒，這類患者易受設(shè)備中散發(fā)的霉菌和孢子感染。

1、維修過程中應(yīng)遵守的規(guī)則

1）更換按醫(yī)療器械管理的部件時需要相應(yīng)的證件。如果在維修活動中需要更換按醫(yī)療器械管理的相關(guān)部件時，需要按購置醫(yī)療器械的流程操作，必須查驗供應(yīng)方的相關(guān)合法證件是否齊全。一般分為兩種情況，如果此部件是單獨注冊的，那只要提供相關(guān)的合法證件即可。如果此部件是包含在整機內(nèi)注冊的，則需要提供整機證件。2）代換非原裝部件時的注意事項。（1）按醫(yī)療器械管理的部件。如果要更換的部件按醫(yī)療器械管理的，那么用非原廠部件代換時需要查驗相應(yīng)證件是否合法，并且還得查驗參數(shù)是否在允許內(nèi)。（2）不按醫(yī)療器械管理的部件。一種是在注冊管理辦法提到的主要配置部件，這些主要部件在維修更換時不能改變其性能規(guī)格。另一種是象電源線等在注冊表中未提及的零部件，這些則只要保證質(zhì)量合格安全可靠就可以代用。3）對醫(yī)療器械的部件維修。部件是由一些零件構(gòu)成、能完成一定的功能的組合。某一個部件性能不良，就要對此部件進(jìn)行相應(yīng)的維修調(diào)整，使其盡量恢復(fù)到原有的性能，必須由得有資質(zhì)的維修人員完成。4）可以維修但不能組裝整機。在維修時不需要也不允許利用零部件進(jìn)行整機裝配，否則這就是實際意義上的生產(chǎn)。但在醫(yī)院中如果遇到醫(yī)療器械損壞，是可以從另外的醫(yī)療器械上拆下好的零部件裝上使用的。5）不能對整機作結(jié)構(gòu)上的改動。還是在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第三款規(guī)定：“如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應(yīng)當(dāng)重新注冊”。這表明我們在維修過程中絕不能改變整機的結(jié)構(gòu)。6）強制計量檢定管理的部件更換。在維修中如需更換強制計量檢定管理的部件時，為保證醫(yī)療器械的工作安全及計量準(zhǔn)確性，需將新購部件進(jìn)行檢定后方能更換。

2、維修后的質(zhì)量保證

維修后的醫(yī)療器械還不能馬上投入臨床使用，必須作一次安全性和有效性的檢查評估。由于現(xiàn)在國內(nèi)對于醫(yī)療器械維修后的質(zhì)量保證沒有作專門的規(guī)定，僅從以下方面進(jìn)行探討。

1）安全性檢查。（1）機械安全檢查。首先要檢查機器的機械連接是否已做好，最基本的如外殼的螺絲，內(nèi)部的固定螺絲，運動關(guān)節(jié)的螺絲都要做一次檢查。還要在試機時檢查有無機械異響，機械移位等異常情況。（2）電氣安全檢查。先作外觀上定性的檢查，觀察電源插頭是否良好、設(shè)備外殼和絕緣是否良好、線路是否合理接好等。再用專業(yè)的電氣安全分析儀做定量分析，比如在接地電阻，絕緣強度，漏電流方面的檢測。

2）有效性的確認(rèn)。（1）功能測試。要測試醫(yī)療器械所有相關(guān)的功能是否正常，并調(diào)整所有必需的參數(shù)，以檢驗本次維修的結(jié)果并避免出現(xiàn)使用功能上的缺失。（2）計量的準(zhǔn)確性。在維修醫(yī)療器械時如果更換或調(diào)整了計量方面的部件時，必須對整機作相應(yīng)計量方面的檢測校準(zhǔn)，以確保其在臨床醫(yī)療上的準(zhǔn)確和安全。

通過多年來的維修管理實踐證明，大型設(shè)備購置只有一開始就為維修的工作進(jìn)行系統(tǒng)的考慮和規(guī)劃，同時在設(shè)備開始使用后，能系統(tǒng)的提出和完善現(xiàn)代化管理制度并不斷的對維修人員素質(zhì)和技能的培養(yǎng)，才能保證現(xiàn)代醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備的高效、可靠、平穩(wěn)的運行，才能保證醫(yī)院的正常運轉(zhuǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]王躍武，宋巖，武百春. 對醫(yī)院設(shè)備維修人才隊伍建設(shè)的思考，中華醫(yī)院管理雜志，2006（5）

醫(yī)療器械可靠性范文第4篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；嵌入式系統(tǒng)；應(yīng)用

中圖分類號：R197.324 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）07-0173-01

科學(xué)技術(shù)在不斷地發(fā)展，各種控制系統(tǒng)也在不斷地引進(jìn)計算機智能化的控制，傳統(tǒng)繼電器的控制模式已經(jīng)被計算機智能化的控制取代了[1]。在醫(yī)療器械中，嵌入式系統(tǒng)既兼容性強，又性能高，致使醫(yī)療精度和效果得到了有效地提高，在醫(yī)療器械領(lǐng)域巨有至關(guān)重要的作用。

1 嵌入式系統(tǒng)的概念及發(fā)展

嵌入式系統(tǒng)是監(jiān)視和控制設(shè)備和機器運行的裝置。嵌入式控制系統(tǒng)是上世紀(jì)60年代興起的，發(fā)展到90年代，嵌入式系統(tǒng)已經(jīng)在醫(yī)療器械中進(jìn)行應(yīng)用，融合發(fā)展通信和加點等方面。嵌入式系統(tǒng)在發(fā)展中基本經(jīng)歷發(fā)四個階段，第一，可編程控制的系統(tǒng)利用單芯片來作為基礎(chǔ)廣泛地在工業(yè)控制系統(tǒng)中應(yīng)用；第二，CPU已經(jīng)出現(xiàn)了，并且是嵌入式的主要基礎(chǔ)，但是，用戶界面還較差；第三，標(biāo)志就是嵌入式操作系統(tǒng)，嵌入式系統(tǒng)在該階段，效率和兼容性得到了有效地提升，無論是擴展性，還是模塊化，都比較高；第四，嵌入式系統(tǒng)實現(xiàn)了實時性和網(wǎng)絡(luò)化，也就是嵌入式系統(tǒng)發(fā)展的標(biāo)志Internet[2]。

2 嵌入式系統(tǒng)的特點

嵌入式系統(tǒng)在微處理器上已經(jīng)有很大程度的改變，在小型化面積進(jìn)行設(shè)計的移動能力非常強。嵌入式系統(tǒng)在應(yīng)用上，通常不用將軟硬件進(jìn)行區(qū)分，就可以實現(xiàn)結(jié)合，因此，對于程序用戶不用修改。嵌入式系統(tǒng)具有很好的實用性，支持能力非常強，完成多任務(wù)，存儲區(qū)功能很強，能夠使軟件模塊互相之間產(chǎn)生的交叉減少或者避免。與傳統(tǒng)系統(tǒng)處理器擴展性相比較，嵌入式系統(tǒng)有了很大的提高，同時，功耗程度降低很多[3]。將嵌入式系統(tǒng)的操作硬件系統(tǒng)設(shè)計為可裁剪性，能夠使嵌入式系統(tǒng)精簡配置實現(xiàn)。

3 醫(yī)療器械與嵌入式系統(tǒng)

在醫(yī)療器材中，雖然嵌入式系統(tǒng)的應(yīng)用逐漸普遍，但是許多方面也要注意。如果醫(yī)療機構(gòu)不一樣，器械功能在要求上也不同，而嵌入式系統(tǒng)在設(shè)計模塊上也不同，從而將醫(yī)療機構(gòu)的各自要求得到更好地滿足。醫(yī)療器械在工作使用的便捷度上，隨著工作時間和地點的不確定而不斷地要求提升。為了使嵌入式系統(tǒng)的多功能響應(yīng)得以實現(xiàn)，嵌入式系統(tǒng)必須要有背板。由于醫(yī)療器械應(yīng)用得比較頻繁，因此周期的壽命必須要增加。從當(dāng)前來看，醫(yī)療器材各個領(lǐng)域都有嵌入式系統(tǒng)。嵌入式系y只能對各種醫(yī)療器械進(jìn)行支持，才能具有更好地醫(yī)療效果。

4 在醫(yī)療機械中，嵌入式系統(tǒng)發(fā)展的趨勢

隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，在當(dāng)前的每一個醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)療器械已經(jīng)在嵌入式系統(tǒng)的支持下，成為必須的技術(shù)器械。從當(dāng)前來看，醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展非?？欤瑢τ诰軆x器，無論是發(fā)展的生產(chǎn)工藝，還是高端的技術(shù)，在對于控制醫(yī)療器械上都變得更加復(fù)雜，因此，對嵌入式系統(tǒng)的處理能力上要求更高。嵌入式系統(tǒng)的發(fā)展在網(wǎng)絡(luò)連接中，對于遠(yuǎn)程軟件升級及遠(yuǎn)程控制也比較支持，醫(yī)療主導(dǎo)方式也在逐步地采用這種方式。醫(yī)生和護(hù)士在不斷地增加，醫(yī)療器械也需要快速地更新，因此，必須要縮短研發(fā)嵌入式系統(tǒng)的周期。盡量利用多任務(wù)的編程技術(shù)，將更加完善的交叉工具進(jìn)行研究和開發(fā)。復(fù)雜性需要系統(tǒng)地進(jìn)行設(shè)計，最終不能轉(zhuǎn)嫁給用戶[4]。醫(yī)療器械應(yīng)該向流暢和控點以及直觀用戶的界面進(jìn)行發(fā)展，醫(yī)護(hù)人員在現(xiàn)場進(jìn)行治療時，一些醫(yī)療器械攜帶很不方易，因此很難輔助醫(yī)療。

隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展，便攜式醫(yī)療器械也在不斷地發(fā)展和增加，人們對于醫(yī)療器械的配置和安全程度也逐漸提升，但是，這種器械成本相對也比較高。而嵌入式研件系統(tǒng)不但成本和耗能低，可靠性也比較強，將這一問題解決了，在醫(yī)療器械中，已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用。

5 嵌入式系統(tǒng)實際中的應(yīng)用

在電子血壓計中，將嵌入式系統(tǒng)進(jìn)行應(yīng)用，在傳統(tǒng)基礎(chǔ)上，血壓計的體積很大程度地縮小了。使用電子血壓計對模塊進(jìn)行控制，會將氣泵對氣袖施壓進(jìn)行控制，記錄傳感器返回數(shù)據(jù)，控制氣泵施壓的合適范圍[5]。在參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中應(yīng)用嵌入式系統(tǒng)，能夠?qū)⑷梭w信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，再放大和濾波及量化數(shù)字信號，然后傳送到處理模塊分析。

6 結(jié)語

綜上所述，在醫(yī)療器械中，嵌入式系統(tǒng)應(yīng)用非常廣泛，對發(fā)展醫(yī)療事業(yè)具有至關(guān)重要的現(xiàn)實意義。

參考文獻(xiàn)

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[2]曹宏.肯尼思?R?拉森.去神經(jīng)柔性電路中的嵌入式熱電偶[P].美國：CN105658163A，2016-06-08.

[3]悉達(dá)?K?舍伍古爾，喬納森?K?伯克豪斯，H?劉，一平?馬，M?周.用于醫(yī)療器械的嵌入物和包含該嵌入物的醫(yī)療器械[P].美國：CN204890897U，2015-12-23.

醫(yī)療器械可靠性范文第5篇

1、定時檢查性維修

同人類需要定期進(jìn)行身體檢查一樣，大型的核心設(shè)備同樣需要有固定的檢查維修期。為了保證設(shè)備能夠正常高效的工作，一個科學(xué)完整的維修檢查計劃必不可少。根據(jù)國內(nèi)外的調(diào)查研究資料顯示，一臺大型核心醫(yī)療器械最佳的維修時間約占全年工作時間的20%左右，將對器械的定期檢查和維修相互結(jié)合起來，從而保證了器械時刻處于優(yōu)良待工的狀態(tài)。

2、即時維修

無論是供貨方提供的跟蹤性的維修還是醫(yī)院工作人員對設(shè)備做出的定期性的檢查維護(hù)都不能排除設(shè)備突然受損出現(xiàn)故障的情況出現(xiàn)。因此，這邊需要在設(shè)備出現(xiàn)突發(fā)故障時有著隨叫隨到的即時維修。舉例來說，我院的飛利浦DR，型號為Digi-talDiagnostVS，其高壓發(fā)生器最大功率是65KW，球管的小焦點為0.6mm，大焦點為1.2mm，像素大小為143μm。其探測器由于使用多年，對患者進(jìn)行腹部檢查時突然出現(xiàn)故障，主要表現(xiàn)為開機后操作臺上準(zhǔn)備的指示燈不亮，顯示為故障，代碼為03HJ，在按下曝光手閘時，球管不能夠正常曝光。維修人員在查閱了相關(guān)故障代碼說明之后，判斷該故障是由于交流電的電壓未能夠正常輸送到燈絲的控制板上亦或者是設(shè)備球管內(nèi)部大小焦點的燈絲已經(jīng)被燒斷。按照故障代碼的說明，在市場上購買了設(shè)備內(nèi)部燈絲測控板上的效應(yīng)管，其型號為IXFH15N60，安裝到設(shè)備上便能夠正常工作了。

二、把握好維修管理的幾個環(huán)節(jié)

由于現(xiàn)代醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備越來越向著高精尖的科學(xué)技術(shù)方向發(fā)展，其維護(hù)和管理工作的難度也在不斷地增大。為此，維修技術(shù)人員需要快速地適應(yīng)新型的計算機等技術(shù)，來完成對現(xiàn)代器械維護(hù)和管理技術(shù)的挑戰(zhàn)。為此，我們需要建立一個強大的醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)，來順利實現(xiàn)對大型高精設(shè)備的維護(hù)和管理工作。

1、領(lǐng)導(dǎo)重視

做好器械設(shè)備的維護(hù)工作，首先便要得到領(lǐng)導(dǎo)層的重視和認(rèn)可，方能使這一工作順利展開。為此，院領(lǐng)導(dǎo)在不斷地籌集資金進(jìn)行設(shè)備的購買工作之余，更要提高對建立設(shè)備維修人員的重視程度。從而將設(shè)備、人才以及管理三方系統(tǒng)連接起來，綜合多途徑條件下提高維修隊伍的整體素質(zhì)。

2、努力提高技術(shù)水平維修隊伍

作為一個團(tuán)隊，提高其工作的效率和能力不可或缺的便是提高其工作人員的技術(shù)水準(zhǔn)以及保證團(tuán)隊人員結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定。這是由于對那些大型的醫(yī)療器械而言，其維護(hù)和管理的工作不僅需要扎實的專業(yè)基礎(chǔ)更加需要的便是豐富的實踐經(jīng)驗。維修人員的技術(shù)水準(zhǔn)的提高可以通過完善其進(jìn)行專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的程序來實現(xiàn)。至于醫(yī)療器械維修團(tuán)隊的維修經(jīng)驗的豐富則需要工作人員的穩(wěn)定工作來實現(xiàn)。

3、不斷完善各項規(guī)章制度

隨著醫(yī)院引進(jìn)的醫(yī)療器械不斷增加，規(guī)模不斷擴大，為了保證對醫(yī)療器械的維護(hù)工作順利有序的進(jìn)行下去，一個科學(xué)合理的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理制度呼之欲出，諸如:設(shè)備購置、檔案管理、維修管理與維修人員管理等制度等。只有將各項規(guī)章制度加以完善和貫徹，嚴(yán)格執(zhí)行維修登記制度從而在醫(yī)療器械的維修團(tuán)隊中也逐漸建立良好的按規(guī)章辦事的習(xí)慣。

(4)充分發(fā)揮技術(shù)人員的積極性與創(chuàng)造性結(jié)合醫(yī)療器械故障不定時突發(fā)的實際情況來看，維修人員必須要時刻備戰(zhàn)，有隨叫隨到的職業(yè)精神以及熟練迅速的職業(yè)水準(zhǔn)。然而，現(xiàn)實情況是，醫(yī)院常常會出現(xiàn)器械維修人員不足的情況，由此帶來的工作量大、工作范圍過于寬泛等情況。同其他的維修工作不同的是，醫(yī)療器械的維修涉及到病患身體的安危，為此需要維護(hù)人員具有高度的責(zé)任心和使命感，將積極地工作態(tài)度同精湛的專業(yè)技術(shù)相互結(jié)合起來付諸實際工作之中。因此，進(jìn)行醫(yī)療器械工作維修的人員需要在工作之中發(fā)揮其聰明才智，將工作中所遇到的種種困難逐一克服，創(chuàng)造性地完成對各種醫(yī)療器械的維修工作。

三、結(jié)論