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第一章總則

第一條為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

第二章組織機構(gòu)和人員

第三條非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量保證部門負責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

第四條非臨床安全性評價研究機構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：

（一）具備嚴謹?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；

（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標準操作規(guī)程；

（三）及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負責(zé)人書面報告；

（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染；

（五）定期進行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。

第五條非臨床安全性評價研究機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機構(gòu)負責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負責(zé)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的建設(shè)和組織管理；

（二）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實驗條件符合要求；

（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；

（五）聘任質(zhì)量保證部門的負責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；

（六）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展；

（七）組織制定和修改標準操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標準操作規(guī)程；

（八）每項研究工作開始前，聘任專題負責(zé)人，有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時

間；

（九）審查批準實驗方案和總結(jié)報告；

（十）及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。

第六條非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負責(zé)人的職責(zé)為：

（一）保存非臨床研究機構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本；

（二）審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告；

（三）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>

（四）定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理；

（五）向機構(gòu)負責(zé)人和/或?qū)ｎ}負責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議；

（六）參與標準操作規(guī)程的制定，保存標準操作規(guī)程的副本。

第七條每項研究工作必須聘任專題負責(zé)人。專題負責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負責(zé)該項研究工作的運行管理；

（二）制定實驗方案，嚴格執(zhí)行實驗方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告；

（三）執(zhí)行標準操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充相應(yīng)的標準操作規(guī)程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標準操作規(guī)程；

（五）掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準確和清楚；

（六）詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

（七）實驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存；

（八）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

第三章實驗設(shè)施

第八條根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實驗設(shè)施。各種實驗設(shè)施應(yīng)保

持清潔衛(wèi)生，運轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

第九條具備設(shè)計合理、配置適當(dāng)?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實驗動物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施；

（三）收集和處置試驗廢棄物的設(shè)施；

（四）清洗消毒設(shè)施；

（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

第十條具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條具有供試品和對照品的處置設(shè)施：

（一）接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施；

（二）供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。

第十二條根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實驗室，并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

第十三條具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

第十四條根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

第四章儀器設(shè)備和實驗材料

第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點合理，并有專人負責(zé)保管，定期進行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

第十六條實驗室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標準操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

第十七條供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求：

（一）實驗用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時，可用其標簽或其它標示內(nèi)容；

（二）供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標簽，標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時貼上準確的標簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標簽上標明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準。

第十八條實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。

第十九條動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標準。影響實驗結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

第二十條動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結(jié)果，并應(yīng)詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

第五章標準操作規(guī)程

第二十一條制定與實驗工作相適應(yīng)的標準操作規(guī)程。需要制定的標準操作規(guī)程主要包括以下方面：

（一）標準操作規(guī)程的編輯和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

（九）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或已死亡動物的檢查處理；

（十一）動物的尸檢、組織病理學(xué)檢查；

（十二）實驗標本的采集、編號和檢驗；

（十三）各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標準操作規(guī)程的其它工作。

第二十二條標準操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認和機構(gòu)負責(zé)人批準后生效。失效的標準操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時銷毀。

第二十三條標準操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

第二十四條標準操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標準操作規(guī)程的

操作，都應(yīng)經(jīng)專題負責(zé)人批準，并加以記錄。標準操作規(guī)程的改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負責(zé)人確認，機構(gòu)負責(zé)人書面批準。

第六章研究工作的實施

第二十五條每項研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中統(tǒng)一

使用該名稱或代號。

第二十六條實驗中所采集的各種標本應(yīng)標明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

第二十七條專題負責(zé)人應(yīng)制定實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負責(zé)人批準后方可執(zhí)行，批準日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位認可。

第二十八條實驗方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱及地址；

（三）專題負責(zé)人和參加實驗的工作人員姓名；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（五）實驗系統(tǒng)及選擇理由；

（六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；

（七）實驗動物的識別方法；

（八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

（九）飼料名稱或代號；

（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；

（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻；

（十三）各種指標的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；

（十五）實驗資料的保存地點。

第二十九條研究過程中需要修改實驗方案時，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負責(zé)人批準。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實驗方案一起保存。

第三十條專題負責(zé)人全面負責(zé)研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應(yīng)嚴格執(zhí)行實驗方案和相應(yīng)的標準操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時應(yīng)及時向?qū)ｎ}負責(zé)人報告。

第三十一條所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應(yīng)經(jīng)專題負責(zé)人批準，并詳細記錄治療的理由、批準手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條研究工作結(jié)束后，專題負責(zé)人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負責(zé)人審查和簽署意見，機構(gòu)負責(zé)人批準。批準日期作為實驗結(jié)束日期。

第三十四條總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；

（九）各種指標檢測方法和頻率；

（十）專題負責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；

（十二）實驗結(jié)果和結(jié)論；

（十三）原始資料和標本的保存地點。

第三十五條總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人簽字后，需要修改或補充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細說明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負責(zé)人認可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負責(zé)人審查和機構(gòu)負責(zé)人批準。

第七章資料檔案

第三十六條研究工作結(jié)束后，專題負責(zé)人應(yīng)將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標準操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規(guī)程的要求編號歸檔。

第三十七條研究項目被取消或中止時，專題負責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。

第三十八條資料檔案室應(yīng)有專人負責(zé)，按標準操作規(guī)程的要求進行管理。

第三十九條實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。

第四十條質(zhì)量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進行質(zhì)量評價為時限。

第八章監(jiān)督檢查

第四十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施對非臨床安全性評價研究機構(gòu)的檢查。

第四十二條凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九章附則

第四十三條本規(guī)范所用術(shù)語定義如下：

（一)非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗。

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實驗室。

（三）實驗系統(tǒng)，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。

（四）質(zhì)量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。

（五）專題負責(zé)人，系指負責(zé)組織實施某項研究工作的人員。

（六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。

（七）對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。

（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。

（九）標本，系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。

（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評價研究機構(gòu)進行非臨床研究的單位。

（十一）批號，系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>

第四十四條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第四十五條本規(guī)范自*3年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局年10月14日的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時廢止。