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第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

第三條杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生、價(jià)格、工商等行政管理部門應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全下列藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況，做好相應(yīng)記錄：

（一）藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度；

（二）人員健康狀況管理制度；

（三）藥品采購、驗(yàn)收管理制度；

（四）藥品質(zhì)量信息管理制度；

（五）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度；

（六）藥品計(jì)量器具及儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用管理制度；

（七）特殊藥品管理制度；

（八）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；

（九）處方調(diào)配管理制度；

（十）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度；

（十二）質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理的需要設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者落實(shí)藥品質(zhì)量管理人員，并明確其職責(zé)。藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的組成人員或者藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方審核人員應(yīng)當(dāng)由具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直接接觸藥品人員，應(yīng)當(dāng)通過市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)從事藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、配發(fā)工作的人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和各種藥學(xué)情報(bào)資料，向醫(yī)護(hù)人員和患者提供咨詢服務(wù)，參與臨床工作，并提出合理用藥建議。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從與其首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（統(tǒng)稱首營(yíng)企業(yè)）采購藥品，或者采購首次購進(jìn)的藥品（簡(jiǎn)稱首營(yíng)品種）和進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取并查驗(yàn)相關(guān)資料。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；對(duì)不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進(jìn)和使用。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：

（一）藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期；

（二）購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期；

（三）生產(chǎn)廠商、供貨單位；

（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫、藥房（藥柜）。

藥庫、藥房（藥柜）應(yīng)當(dāng)與診療、辦公、生活等區(qū)域分開，⑾嚶ε渲靡韻律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于藥品陳列的設(shè)備；

（二）符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設(shè)備；

（三）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

（四）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

（五）避光、通風(fēng)設(shè)備；

（六）使用中藥飲片所需的有關(guān)設(shè)備；

（七）其他保證藥品安全使用的設(shè)備。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫實(shí)行色標(biāo)管理制度。待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）以黃底白字標(biāo)明；合格藥品庫（區(qū)）、有中藥飲片配方的零貨秤取庫（區(qū)）以綠底白字標(biāo)明；不合格藥品庫（區(qū)）以紅底白字標(biāo)明。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，不得使用過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品。

第十六條藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫、藥房（藥柜）的溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在10－30℃；陰涼庫溫度不應(yīng)超過20℃；冷藏庫（柜）溫度應(yīng)當(dāng)保持在2－10℃；藥庫及藥房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在45%－75%。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的設(shè)施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應(yīng)當(dāng)有一定的間距或者采取相應(yīng)的隔離措施。其中，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不得小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米，與地面的間距不得小于10厘米。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按品種、批號(hào)分類相對(duì)集中存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查儲(chǔ)存的藥品。對(duì)近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄，并將質(zhì)量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區(qū))。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的場(chǎng)所、設(shè)施和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方調(diào)配藥品。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)處方調(diào)配藥品，調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，退回開具處方的醫(yī)生，經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配。處方審核、藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。需依法強(qiáng)制檢定的藥品調(diào)配計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)強(qiáng)制檢定合格，并在檢定有效期內(nèi)使用。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應(yīng)當(dāng)在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容。有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)書面說明注意事項(xiàng)。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向非本機(jī)構(gòu)就診者銷售藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以臨街柜臺(tái)形式或者以在本機(jī)構(gòu)以外的場(chǎng)所義診、咨詢、試用等形式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳，其配置的制劑不得廣告。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，妥善保存并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理，在其檢驗(yàn)結(jié)果確定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十條對(duì)已被食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的假藥、劣藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其依法處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十惶？lt;/SPAN>醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可疑情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，并于每季度第一個(gè)月的5日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)向省、市和區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即向省、市和區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門

第三十二條違反本辦法規(guī)定，法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規(guī)定的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告，并可處以200元以上1000元以下的罰款；逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十四條違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規(guī)定的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十七條規(guī)定，利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳或者制劑廣告的，由所在地的工商行政管理部門依法查處。

第三十六條單位或者個(gè)人無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義使用藥品的，由所在地的衛(wèi)生行政部門依法查處。

第三十七條本辦法自*年11月1日起施行。

杭州市人民政府令第222號(hào)

《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)*年9月12日市人民政府第83次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自*年11月1日起施行。

市長(zhǎng)二00五年九月二十日

杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

第三條杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生、價(jià)格、工商等行政管理部門應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全下列藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況，做好相應(yīng)記錄：

（一）藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度；

（二）人員健康狀況管理制度；

（三）藥品采購、驗(yàn)收管理制度；

（四）藥品質(zhì)量信息管理制度；

（五）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度；

（六）藥品計(jì)量器具及儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用管理制度；

（七）特殊藥品管理制度；

（八）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；

（九）處方調(diào)配管理制度；

（十）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度；

（十二）質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理的需要設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者落實(shí)藥品質(zhì)量管理人員，并明確其職責(zé)。藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的組成人員或者藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方審核人員應(yīng)當(dāng)由具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直接接觸藥品人員，應(yīng)當(dāng)通過市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)從事藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、配發(fā)工作的人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和各種藥學(xué)情報(bào)資料，向醫(yī)護(hù)人員和患者提供咨詢服務(wù)，參與臨床工作，并提出合理用藥建議。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從與其首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（統(tǒng)稱首營(yíng)企業(yè)）采購藥品，或者采購首次購進(jìn)的藥品（簡(jiǎn)稱首營(yíng)品種）和進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取并查驗(yàn)相關(guān)資料。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；對(duì)不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進(jìn)和使用。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：

（一）藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期；

（二）購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期；

（三）生產(chǎn)廠商、供貨單位；

（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫、藥房（藥柜）。

藥庫、藥房（藥柜）應(yīng)當(dāng)與診療、辦公、生活等區(qū)域分開，⑾嚶ε渲靡韻律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于藥品陳列的設(shè)備；

（二）符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設(shè)備；

（三）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

（四）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

（五）避光、通風(fēng)設(shè)備；

（六）使用中藥飲片所需的有關(guān)設(shè)備；

（七）其他保證藥品安全使用的設(shè)備。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫實(shí)行色標(biāo)管理制度。待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）以黃底白字標(biāo)明；合格藥品庫（區(qū)）、有中藥飲片配方的零貨秤取庫（區(qū)）以綠底白字標(biāo)明；不合格藥品庫（區(qū)）以紅底白字標(biāo)明。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，不得使用過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品。

第十六條藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫、藥房（藥柜）的溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在10－30℃；陰涼庫溫度不應(yīng)超過20℃；冷藏庫（柜）溫度應(yīng)當(dāng)保持在2－10℃；藥庫及藥房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在45%－75%。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的設(shè)施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應(yīng)當(dāng)有一定的間距或者采取相應(yīng)的隔離措施。其中，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不得小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米，與地面的間距不得小于10厘米。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按品種、批號(hào)分類相對(duì)集中存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查儲(chǔ)存的藥品。對(duì)近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄，并將質(zhì)量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區(qū))。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的場(chǎng)所、設(shè)施和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方調(diào)配藥品。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)處方調(diào)配藥品，調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，退回開具處方的醫(yī)生，經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配。處方審核、藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。需依法強(qiáng)制檢定的藥品調(diào)配計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)強(qiáng)制檢定合格，并在檢定有效期內(nèi)使用。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應(yīng)當(dāng)在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容。有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)書面說明注意事項(xiàng)。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向非本機(jī)構(gòu)就診者銷售藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以臨街柜臺(tái)形式或者以在本機(jī)構(gòu)以外的場(chǎng)所義診、咨詢、試用等形式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳，其配置的制劑不得廣告。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，妥善保存并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理，在其檢驗(yàn)結(jié)果確定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十條對(duì)已被食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的假藥、劣藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其依法處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十惶？lt;/SPAN>醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可疑情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，并于每季度第一個(gè)月的5日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)向省、市和區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即向省、市和區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門

第三十二條違反本辦法規(guī)定，法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規(guī)定的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告，并可處以200元以上1000元以下的罰款；逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十四條違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規(guī)定的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十七條規(guī)定，利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳或者制劑廣告的，由所在地的工商行政管理部門依法查處。

第三十六條單位或者個(gè)人無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義使用藥品的，由所在地的衛(wèi)生行政部門依法查處。

第三十七條本辦法自*年11月1日起施行。